Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние исходных и пищевых матриц на биодоступность Peptan® (коллагеновых пептидов) у здоровых субъектов

29 апреля 2020 г. обновлено: Rousselot BVBA

Влияние исходных и полифенолсодержащих пищевых матриц на биодоступность Peptan® (коллагеновых пептидов) у здоровых субъектов

Целью данного исследования является сравнение пероральной биодоступности гидроксипролина, ключевого маркера потребления пептидов коллагена, после приема пептидов коллагена из разных источников, размеров и вместе с различными пищевыми матрицами, содержащими как высокие, так и низкие уровни полифенолов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет оцениваться поглощение (кровь) коллагеновых пептидов из крупного рогатого скота, рыбы и свиньи в различных размерах и вводимых вместе с продуктами с различным содержанием полифенолов. Фармакокинетические параметры (AUC0-6h, Cmax и Tmax) после перорального введения однократной дозы будут определяться для оценки воздействия различных источников, пептидов различного размера на любую пищевую матрицу.

Следующие цели будут оцениваться исследовательским путем сравнения фармакокинетических параметров из кривой зависимости концентрации от времени гидроксипролина, ключевого маркера коллагена I типа, между:

  • различные источники пептидов коллагена (бычий, рыбный, свиной)
  • коллагеновые пептиды крупного рогатого скота разного размера
  • влияние пищевых матриц на поглощение пептидов бычьего коллагена (растворенные в воде по сравнению с пищевой матрицей 1 по сравнению с пищевой матрицей 2).

Кроме того, будут описательно оценены кривые зависимости концентрации от времени других аминокислот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до проведения скрининговых оценок.
  • Пол: женский и мужской (по 50 % каждого пола)
  • Возраст: 18-50 лет
  • ИМТ ≥19 и ≤28 кг/м²
  • Некурящий

Основные критерии исключения:

  • Соответствующий анамнез или наличие любого серьезного медицинского расстройства, потенциально мешающего этому исследованию (например, нарушение всасывания, хронические желудочно-кишечные заболевания, тяжелая депрессия, сахарный диабет, острые онкологические заболевания в течение последних 3 лет, кроме базально-клеточного рака кожи и др.)
  • Значительные изменения в образе жизни или приеме лекарств (в течение последних 3 месяцев) или хирургическое вмешательство или хирургическая процедура, такая как бариатрическая хирургия.
  • Применение кортикоидов (внутривенно, перорально или внутрисуставно) и других иммунодепрессантов (в течение последних 2 недель)
  • Сдача крови в течение 1 месяца до начала исследования или во время обучения
  • Регулярный прием лекарств или добавок, которые могут помешать этому исследованию (глюкозамин, хондроитинсульфат, гиалуроновая кислота, омега-3, фолиевая кислота, куркумин/куркума, Boswellia serrata, коллаген, витамин D) в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования
  • Прием антикоагулянтов, таких как гепарин, маркумар и т. д.
  • Потребление кофе >3 чашек в день
  • История гиперчувствительности к рыбе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коллагеновый пептид крупного рогатого скота с высокой молекулярной массой-Вода
источник: крупный рогатый скот; стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в воде.
Диетическая добавка: коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.
Экспериментальный: коллагеновый пептид бычий низкомолекулярный-вода
источник: крупный рогатый скот; стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в воде.
Диетическая добавка: коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.
Экспериментальный: коллагеновый пептид бычий низкомолекулярный пищевой матрикс 1
источник: крупный рогатый скот; стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в пищевой матрице 1
Диетическая добавка: коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.
Экспериментальный: коллагеновый пептид бычий низкомолекулярный пищевой матрикс 2
источник: крупный рогатый скот; стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в пищевой матрице 2
Диетическая добавка: коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.
Экспериментальный: Коллагеновый пептид рыбы низкомолекулярный-вода
источник: рыба; стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в воде.
Диетическая добавка: коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.
Экспериментальный: пептид коллагена свиной низкомолекулярный-вода
источник: свинина; стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в воде.
Диетическая добавка: коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC(0-6h)) для гидроксипролина после однократной дозы различных пептидов коллагена.
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
Фармакокинетическая переменная
перед приемом и до 6 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме после введения (Cmax) гидроксипролина после однократной дозы различных пептидов коллагена
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
Фармакокинетическая переменная
перед приемом и до 6 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации гидроксипролина (Tmax)
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
Фармакокинетическая переменная
перед приемом и до 6 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация-время незаменимых и не незаменимых аминокислот
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
перед приемом и до 6 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rousselot BVBA

Соавторы

BioTeSys GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BTS1362/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования коллагеновые пептиды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться