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Impacto da Fonte e Matrizes Alimentares na Biodisponibilidade de Peptan® (Peptídeos de Colágeno) em Indivíduos Saudáveis

29 de abril de 2020 atualizado por: Rousselot BVBA

Impacto da fonte e matrizes alimentares contendo polifenóis na biodisponibilidade de Peptan® (peptídeos de colágeno) em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é a comparação da biodisponibilidade oral da hidroxiprolina, um marcador chave para a ingestão de peptídeos de colágeno, após a ingestão de peptídeos de colágeno de diferentes fontes, tamanhos e em conjunto com diferentes matrizes alimentares, contendo altos ou baixos níveis de polifenóis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será avaliada a absorção (sangue) de peptídeos de colágeno de origem bovina, peixe e suína em diferentes tamanhos e administrados juntamente com alimentos de diferentes teores de polifenóis. Parâmetros farmacocinéticos (AUC0-6h, Cmax e Tmax) após administração oral de dose única serão determinados para estimar o impacto de diferentes fontes, diferentes tamanhos de peptídeos em qualquer matriz alimentar.

Os seguintes objetivos serão avaliados de forma exploratória pela comparação dos parâmetros farmacocinéticos da curva concentração tempo da hidroxiprolina, um marcador chave do colágeno tipo I, entre:

  • diferentes fontes de peptídeos de colágeno (bovino, peixe, suíno)
  • tamanhos diferentes de peptídeos de colágeno de bovinos
  • as matrizes alimentares impactam na absorção de peptídeos de colágeno bovino (dissolvidos em água vs. matriz alimentar 1 vs. matriz alimentar 2).

Adicionalmente, curvas de concentração tempo de outros aminoácidos serão avaliadas descritivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Esslingen, Alemanha, 73728
        • BioTeSys GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
  • Sexo: feminino e masculino (50% de cada gênero)
  • Idade: 18-50 anos
  • IMC ≥19 e ≤28 kg/m²
  • Não fumante

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico relevante ou presença de qualquer distúrbio médico grave, potencialmente interferindo neste estudo (por exemplo, má absorção, doenças gastrointestinais crônicas, depressão profunda, diabetes, cânceres agudos nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, etc.)
  • Mudanças significativas no estilo de vida ou medicação (nos últimos 3 meses) ou intervenção cirúrgica ou procedimento cirúrgico, como cirurgia bariátrica
  • Aplicação de corticóides (por via intravenosa, oral ou intra-articular) e outras drogas imunossupressoras (nas últimas 2 semanas)
  • Doação de sangue dentro de 1 mês antes do início do estudo ou durante o estudo
  • Ingestão regular de drogas ou suplementos possivelmente interferindo com este estudo (glucosamina, sulfato de condroitina, ácido hialurônico, ômega-3, ácido fólico, curcumina/açafrão, Boswellia serrata, colágeno, vitamina D) dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo
  • Ingestão de anticoagulantes como Heparina, Marcumar etc.
  • Consumo de café >3 xícaras/dia
  • Histórico de hipersensibilidade a peixes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peptídeo de colágeno bovino de alto peso molecular - Água
fonte: bovina; padronizado para 10 g fornecido em dose única. Aplicado por via oral em água.
Suplemento dietético: peptídeos de colágeno
Os peptídeos de colágeno serão administrados por via oral e os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados até 6 horas após a ingestão do produto do estudo.
Experimental: peptídeo de colágeno bovino de baixo peso molecular-Água
fonte: bovina; padronizado para 10 g fornecido em dose única. Aplicado por via oral em água.
Suplemento dietético: peptídeos de colágeno
Os peptídeos de colágeno serão administrados por via oral e os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados até 6 horas após a ingestão do produto do estudo.
Experimental: peptídeo de colágeno bovino de baixo peso molecular - matriz alimentar 1
fonte: bovina; padronizado para 10 g fornecido em dose única. Aplicado por via oral na matriz alimentar 1
Suplemento dietético: peptídeos de colágeno
Os peptídeos de colágeno serão administrados por via oral e os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados até 6 horas após a ingestão do produto do estudo.
Experimental: peptídeo de colágeno bovino de baixo peso molecular - matriz alimentar 2
fonte: bovina; padronizado para 10 g fornecido em dose única. Aplicado por via oral na matriz alimentar 2
Suplemento dietético: peptídeos de colágeno
Os peptídeos de colágeno serão administrados por via oral e os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados até 6 horas após a ingestão do produto do estudo.
Experimental: Peptídeo de colágeno peixe de baixo peso molecular-Água
fonte: peixe; padronizado para 10 g fornecido em dose única. Aplicado por via oral em água.
Suplemento dietético: peptídeos de colágeno
Os peptídeos de colágeno serão administrados por via oral e os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados até 6 horas após a ingestão do produto do estudo.
Experimental: Peptídeo de colágeno suíno de baixo peso molecular - Água
fonte: suína; padronizado para 10 g fornecido em dose única. Aplicado por via oral em água.
Suplemento dietético: peptídeos de colágeno
Os peptídeos de colágeno serão administrados por via oral e os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados até 6 horas após a ingestão do produto do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC(0-6h)) para hidroxiprolina após dose única dos diferentes peptídeos de colágeno.
Prazo: antes da dose e até 6 horas após a dose
Variável farmacocinética
antes da dose e até 6 horas após a dose
Concentração plasmática máxima após administração (Cmax) para hidroxiprolina após dose única dos diferentes peptídeos de colágeno
Prazo: antes da dose e até 6 horas após a dose
Variável farmacocinética
antes da dose e até 6 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima de hidroxiprolina (Tmax)
Prazo: antes da dose e até 6 horas após a dose
Variável farmacocinética
antes da dose e até 6 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração-tempo de aminoácidos essenciais e não essenciais
Prazo: antes da dose e até 6 horas após a dose
antes da dose e até 6 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rousselot BVBA

Colaboradores

BioTeSys GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BTS1362/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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