健康な被験者における Peptan® (コラーゲンペプチド) のバイオアベイラビリティに対するソースと食品マトリックスの影響
2020年4月29日 更新者：Rousselot BVBA
健康な被験者における Peptan® (コラーゲンペプチド) のバイオアベイラビリティに対するソースおよびポリフェノール含有食品マトリックスの影響
この研究の目的は、コラーゲンペプチド摂取の重要なマーカーであるヒドロキシプロリンの経口バイオアベイラビリティを、さまざまな供給源、サイズ、および高レベルまたは低レベルのポリフェノールを含むさまざまな食品マトリックスと一緒に摂取した後の比較です。
調査の概要
詳細な説明
ウシ、魚、ブタ由来のさまざまなサイズのコラーゲンペプチドの吸収（血液）を、さまざまなポリフェノール含有量の食品と一緒に投与して評価します。 経口単回投与後の薬物動態パラメーター (AUC0-6h、Cmax および Tmax) を決定して、さまざまな供給源、さまざまなペプチド サイズの任意の食品マトリックスの影響を推定します。
以下の目的は、I型コラーゲンの重要なマーカーであるヒドロキシプロリンの濃度時間曲線から薬物動態パラメーターを比較することにより、探索的に評価されます。
- コラーゲンペプチドのさまざまなソース（ウシ、魚、ブタ）
- 牛由来の異なるサイズのコラーゲンペプチド
- ウシコラーゲンペプチドの取り込みに対する食物マトリックスの影響 (水に溶解したもの vs. 食物マトリックス 1 vs. 食物マトリックス 2)。
さらに、さらなるアミノ酸の濃度時間曲線を記述的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esslingen、ドイツ、73728
- BioTeSys GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
- 性別: 女性と男性 (各性別の 50%)
- 年齢: 18-50 歳
- BMI≧19～≦28kg/m²
- 非喫煙者
主な除外基準:
- 関連する病歴または重度の医学的障害の存在。この研究を妨げる可能性があります (例: 吸収不良、慢性胃腸病、重度のうつ病、糖尿病、皮膚の基底細胞がんを除く過去3年以内の急性がんなど）
- ライフスタイルまたは投薬の大幅な変更（過去 3 か月以内）、または外科的介入または肥満手術などの外科的処置
- -コルチコイド（静脈内、経口、または関節内）および他の免疫抑制薬の適用（過去2週間以内）
- -研究開始前または研究中の1か月以内の献血
- -この研究を妨げる可能性のある薬物またはサプリメントの定期的な摂取（グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、オメガ-3、葉酸、クルクミン/ウコン、ボスウェリアセラータ、コラーゲン、ビタミンD） 研究開始前または研究中の2週間以内
- ヘパリン、マルクマーなどの抗凝固剤の摂取
- コーヒーの消費量 > 3 カップ / 日
- 魚に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲンペプチドウシ高分子-水
ソース: ウシ; 1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
水中で経口投与。
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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実験的：コラーゲンペプチドウシ低分子量-水
ソース: ウシ; 1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
水中で経口投与。
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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実験的：コラーゲン ペプチド ウシ低分子量食品マトリックス 1
ソース: ウシ; 1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
食品マトリックス 1 に経口適用
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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実験的：コラーゲン ペプチド ウシ低分子量食品マトリックス 2
ソース: ウシ; 1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
食品マトリックス 2 に経口適用
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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実験的：コラーゲンペプチドフィッシュ低分子-水
ソース: 魚; 1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
水中で経口投与。
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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実験的：コラーゲンペプチド ブタ低分子量-水
ソース: ブタ; 1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
水中で経口投与。
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるコラーゲンペプチドの単回投与後のヒドロキシプロリンの曲線下面積 (AUC(0-6h))。
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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薬物動態変数
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投与前および投与後最大6時間
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各種コラーゲンペプチド単回投与後のヒドロキシプロリン投与後のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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薬物動態変数
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投与前および投与後最大6時間
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ヒドロキシプロリンの最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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薬物動態変数
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投与前および投与後最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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必須および非必須アミノ酸の濃縮時間
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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投与前および投与後最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BTS1362/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コラーゲンペプチドの臨床試験
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University of Iowa終了しました
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Federal University of São Paulo積極的、募集していない呼吸リハビリテーション | COPD - 慢性閉塞性肺疾患 | 乳漿タンパク | コラーゲンの補給ブラジル