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使用 smART+ 系统进行营养监测和喂养优化 - 比较研究

2025年5月26日 更新者:ART Medical Ltd.

使用 smART+ 系统进行营养监测和喂养优化

smART+ 是专为 ICU 患者设计的综合模块化患者护理系统。

该研究的主要目的是优化营养的输送。

smART+ 喂食管的使用包括促进正确放置管子和在持续使用过程中管子移位时发出警报的功能。 如果检测到位移,系统将自动停止进料。 如果系统检测到大量反流事件,位于管上的气球将自动膨胀,自动 GRV 功能将打开,以防止胃内容物反流到食道。

除了管放置外,该系统还允许获得 REE(静息能量消耗)测量值并计算患者所需的优化营养值。 此外,该系统通过补偿任何损失的喂养时间或通过 GRV(胃残余体积)丢弃的营养成分来优化喂养。

研究参与者将被随机分配到一个研究组:

A 组 - 接受研究设备(“治疗”)的 ICU 患者。 B组-对照组。

研究概览

地位

完全的

详细说明

机械通风的患者无法口服食物,因此取决于肠内营养以提供能量和蛋白质需求。 ICU患者的状况在整个ICU停留期间都发生了巨大变化。 “像尤其是败血症,创伤和烧伤一样,疾病在临床上相关的静息能量消耗(REE)在40%至80%之间,”大多数患者未达到所需的蛋白质和热量靶标。 美国肠胃外和肠内营养协会(ASPEN)建议,对于患有营养不良的高风险的患者,应努力在48-72小时内提供估计或计算的能量和蛋白质目标的80%,从一半的患者卡路里目标开始,速度随着时间的推移而逐渐增加,以便在临床上逐渐增加临床营养的临床营养,以实现临床营养的临床效果,而不是肠内营养的临床效果。 但是,研究表明,超过74%的ICU患者未能接受其处方营养的至少80%。

因此,预测方程(例如Harris-Benedict方程)或简单的基于体重的公式(分别为48.1%和48.7%)是确定能源需求的最实用的方法。但是,文献清楚地表明,每个方程都有巨大的错误潜力。 这使得很难准确预测患者在重病期间的能量需求。 通常,预测方程在ICU患者中仅准确地估算了50%的时间,从而导致营养需求的过度评估并诱导过多喂养。 许多荟萃分析表明,由于体重仍然是难以准确评估的价值,预测方程式可变性的差。

为了克服确定患者能耗和随附问题的不准确性,欧洲肠胃外营养和肠内营养学会(ESPEN)指南建议根据间接热量法或基于VCO2的方程(VCO2 x 8.19)确定患者的REE。 不幸的是,在肠内喂养过程中,这不是连续进行的,以评估患者不断变化的营养需求。 估计表明,只有2%的ICU经常使用REE /间接量热法,因此必须诉诸于对患者的能量消耗进行一次性计算,以手动计算热量摄入量,食物类型和喂养率。

这项研究旨在评估与(1)FDA清除COSMED设备相比,Smart+系统的REE模块的准确性,以及(2)使用现场临床人员定期使用的预测方程进行的营养计算。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isreal
      • Petah Tikva、Isreal、以色列、4941492
        • Beilinson Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性和女性
  • 已经入住 ICU 的患者(入组前不超过 48 小时)
  • 预计在入学后至少 48 小时内进行通风。
  • 患者需要肠内喂养(通过鼻/口胃饲管)

排除标准:

  • 孕妇
  • 已知的鼻子、口腔食道或胃的解剖异常可能会阻止/阻碍插入饲管的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入装置 - 已处理
连接到研究设备 smART+ 的受试者
利用 smART+ 系统为患者提供喂养优化
无干预:控制组
根据当地护理标准进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养优化
大体时间:2天14天

与标准的护理标准相比,通过SMART+系统对营养的交付优化,通过自动计算和管理肠内喂养比标准的护理(REE或量热计)更好。

主要终点是第2-14天之间的平均进食偏差。 喂养偏差百分比定义为与营养目标偏差的百分比,计算为100 X的绝对值(营养量(ML) /旨在交付的量(VTBD; ML))

2天14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据发生或没有相关AE不良事件或SAE严重不良事件的设备安全性
大体时间:2天14天
将根据设备相关的AE不良事件或SAE严重不良事件的出现来评估整个系统的安全使用。
2天14天
降低密集的关键单位住院时间长度
大体时间:从ICU入院到出院(“ ICU的住院时间”)
从入学到密集的关键单位衡量,直到订购决定解除为止。
从ICU入院到出院(“ ICU的住院时间”)
VAE患者数量减少(通风相关事件)
大体时间:2天14天
通过修改受启发的氧气(以上.2)或PEEP阳性最终验证压力(高于3 cm H20)的需求,评估了通风相关事件(VAE),该氧气(2 cm H20)超过48小时[CDC控制中心的疾病控制和预防定义和临床判断的疾病控制和临床判断]
2天14天
ICU通风日的减少
大体时间:从入院到从ICU(“ ICU的住宿时间”)到14天。
通过医院电子记录的末端潮汐二氧化碳的小时数评估
从入院到从ICU(“ ICU的住宿时间”)到14天。
减少与护士胃残余体积(GRV)时间有关的工作量
大体时间:2天14天
可以通过使用用于GRV活动的估计护理时间以及从医院的电子记录获得的患者中删除的GRV量来估算工作量的变化。
2天14天
评估与患者状况有关的尿流量监测
大体时间:2天14天
通过医院的电子记录获得的患者实验室结果将针对智能+系统尿液警报进行分析,以确定警报是否对诊断有用
2天14天
使用系统和用户界面的便利性(主观人员问卷)
大体时间:在整个研究中
主观人员问卷将由研究的所有人员完成,以评估可用性。 为了评估此端点,需要更大的样本量。 该研究省略了该次要终点,因为在达到喂养效率的主要终点之后,已停止了研究入学率(100名患者)。
在整个研究中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilya Kagan, MD、Beilinson Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月12日

初级完成 (实际的)

2022年3月10日

研究完成 (实际的)

2022年11月7日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRO-C-2822

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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