- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04098224
Monitorowanie i optymalizacja żywienia za pomocą systemu smART+ – badanie porównawcze
Monitorowanie żywienia i optymalizacja karmienia za pomocą systemu smART+
smART+ to kompleksowy, modułowy system opieki nad pacjentem przeznaczonym dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Głównym celem badania jest optymalizacja dostarczania składników odżywczych.
Korzystanie ze zgłębnika smART+ zawiera funkcję ułatwiającą prawidłowe umieszczenie zgłębnika i ostrzeganie o przemieszczeniu zgłębnika podczas ciągłego użytkowania. System automatycznie zatrzyma podawanie w przypadku wykrycia przemieszczenia. Jeśli system wykryje epizod masywnego refluksu, balon znajdujący się na rurce zostanie automatycznie napełniony i uruchomi się automatyczna funkcja GRV, aby zapobiec cofaniu się treści żołądkowej do przełyku.
Oprócz umiejscowienia rurki, system pozwala na uzyskanie pomiarów REE (Resting Energy Expenditure) oraz obliczenie optymalnych wartości odżywczych wymaganych przez pacjenta. Ponadto system optymalizuje karmienie, kompensując utracony czas karmienia lub odrzuconą zawartość składników odżywczych, która została odrzucona przez GRV (Resztkowa Objętość Żołądka).
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej:
Grupa A — pacjenci OIOM otrzymujący badane urządzenie („leczeni”). Grupa B- Grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechanicznie wentylowani pacjenci nie są w stanie przyjmować żywności doustnie i dlatego są zależni od żywienia dojelitowego w celu zapewnienia zarówno wymagań energetycznych, jak i białkowych. Warunki pacjentów z OIOM dramatycznie zmieniają się przez cały czas na OIOM; „Choroby, podobnie jak sepsa, uraz i oparzenia, powodują klinicznie istotny wzrost wydatków na energię spoczynkową (REE) o 40% do 80%”, a większość pacjentów nie osiąga wymaganych celów białka i kalorycznych. Amerykańskie stowarzyszenie żywienia pozajelitowego i dojelitowego (ASPEN) zaleca, aby u pacjentów, którzy są narażeni na niedożywienie, należy podjąć wysiłki w celu zapewnienia> 80% szacowanego lub obliczonego celu energii i białka w ciągu 48-72 godzin, zaczynając od połowy celu kalorii pacjenta z celem powolnym w czasie. Jednak badania wykazały, że ponad 74% pacjentów z OIOM nie otrzymało co najmniej 80% przepisanego odżywiania.
Równania predykcyjne (takie jak równanie Harrisa-Benedykt) lub prosta wzór oparty na wadze (odpowiednio 48,1% i 48,7%) były zatem najbardziej praktykowanymi metodami określania potrzeb energetycznych; Jednak literatura wyraźnie wskazuje, że każde równanie ma duży potencjał błędu. Utrudnia to dokładne przewidywanie wymagań energetycznych poszczególnych pacjentów podczas krytycznej choroby. Ogólnie rzecz biorąc, równania predykcyjne szacują dokładnie tylko 50% czasu u pacjentów z OIOM, co prowadzi do oceny lub oceny potrzeb żywieniowych i indukujących nad karmieniem lub niedożywieniem. Liczne metaanalizy wykazały słabą wartość zmienności równań predykcyjnych, która jest zwiększona, ponieważ masa ciała pozostaje wartością trudną do dokładnej oceny.
Aby przezwyciężyć niedokładność w określaniu zużycia energii pacjenta i towarzyszących problemom, wytyczne Europejskie Towarzystwo Żywienia pozajelitowego i dojelitowego (ESPEN) zalecają określenie REE pacjentów na podstawie pośredniej kalorymetrii lub równania opartego na VCO2 (VCO2 x 8.19). Niestety nie jest to wykonywane w sposób ciągły podczas żywienia dojelitowego w celu oceny ciągle zmieniających się potrzeb żywieniowych pacjenta. Szacunki wykazały, że tylko 2% OIOS regularnie stosowało kalorymetrię REE / pośrednią, 11, a zatem muszą uciekać się do jednorazowego obliczenia zużycia energii pacjenta, aby ręcznie obliczyć spożycie kalorii, rodzaj żywności i szybkość żywienia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności modułu REE SMART+ System, w porównaniu z (1) urządzenie Cosmed oczyszczonym przez FDA oraz (2) obliczenia żywieniowe przeprowadzone z równaniami predykcyjnymi regularnie stosowanymi przez personel kliniczny w tym miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Izrael, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Pacjent, który został już przyjęty na OIT (nie więcej niż 48 godzin przed przyjęciem)
- Oczekuje się, że będzie wentylowany co najmniej 48 godzin po rejestracji.
- Pacjent wymaga żywienia dojelitowego (przez sondę nosowo-ustno-żołądkową)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Znane anomalie anatomiczne nosa, jamy ustnej, przełyku lub żołądka, które mogą uniemożliwić/utrudnić możliwość wprowadzenia sondy do karmienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie interwencyjne — leczone
Badani podłączeni do badanego urządzenia smART+
|
Wykorzystanie systemu smART+ w celu optymalizacji żywienia pacjenta
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
leczone zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja żywienia
Ramy czasowe: 2 dni 14 dni
|
Optymalizacja dostarczania odżywiania przez system Smart+ w porównaniu ze standardem opieki, poprzez automatyczne obliczenie i administrowanie podawaniem dojelitowym lepszym niż standard opieki (REE lub kalorymetr). Podstawowym punktem końcowym było średnie odchylenie żywieniowe między dniami 2-14. Procent odchylenia żywieniowego zdefiniowano jako odsetek odchylenia od celu odżywiania, obliczonego jako wartość bezwzględna 100 x (objętość żywienia (ml) / objętość przeznaczona do dostarczenia (VTBD; ml)) |
2 dni 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia według występowania lub braku powiązanych zdarzeń niepożądanych AE lub poważnych zdarzeń niepożądanych SAE
Ramy czasowe: 2 dni 14 dni
|
Bezpieczne użycie całego systemu zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzenia niepożądanego AE związanego z urządzeniem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi SAE.
|
2 dni 14 dni
|
|
Zmniejszenie intensywnej długości jednostki krytycznej
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu z OIOM („długość pobytu na OIOM”)
|
Mierzone od przyjęcia do intensywnej jednostki krytycznej do czasu zlecenia decyzji o zwolnieniu.
|
Od wstępu do wypisu z OIOM („długość pobytu na OIOM”)
|
|
Zmniejszenie liczby pacjentów z VAE (zdarzenia związane z wentylacją)
Ramy czasowe: 2 dni 14 dni
|
Wentylowane powiązane zdarzenia (VAE) oceniono na podstawie modyfikacji frakcji FIO2 inspirowanego tlenu (powyżej .2) lub podglądania dodatniego ciśnienia końcowego (powyżej 3 cm H20), które były dłuższe niż 48 godzin [według centrów CDC dla kontroli choroby i definicji zapobiegania oraz definicji klinicznej i osądu klinicznego lekarza interpretacyjnego]
|
2 dni 14 dni
|
|
Zmniejszenie dni wentylacji OIOM
Ramy czasowe: Od wstępu do zwolnienia z OIOM („długość pobytu”) do 14 dni.
|
Oceniono liczbą godzin końcowego CO2 z hospitalnych zapisów elektronicznych
|
Od wstępu do zwolnienia z OIOM („długość pobytu”) do 14 dni.
|
|
Zmniejszenie obciążenia związanego z czasem resztek żołądka (GRV) pielęgniarki
Ramy czasowe: 2 dni 14 dni
|
Zmianę obciążenia pracą można oszacować, stosując szacowany czas pielęgniarstwa, który został wydany na działania GRV, oraz ilości GRV usunięte z pacjenta uzyskane za pomocą zapisów elektronicznych szpitala.
|
2 dni 14 dni
|
|
Ocena monitorowania przepływu moczu związana z stanem pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni 14 dni
|
Wyniki laboratorium pacjenta uzyskane za pomocą elektronicznych zapisów szpitala zostaną przeanalizowane na podstawie alertów moczu Smart+ System w celu ustalenia, czy alerty będą przydatne w diagnozie
|
2 dni 14 dni
|
|
Wygoda korzystania z systemu i interfejsu użytkownika (przez subiektywne kwestionariusz personelu)
Ramy czasowe: Podczas badania
|
Subiektywny kwestionariusz personelu, który należy wypełnić przez cały personel zaangażowany w badanie, w celu oceny użyteczności.
Aby ocenić ten punkt końcowy, wymagany jest większy rozmiar próbki.
Ten drugorzędny punkt końcowy został pominięty w badaniu, ponieważ zapisanie się badań zostało zatrzymane po osiągnięciu pierwotnego punktu końcowego wydajności karmienia oglądek (włączonych 100 pacjentów).
|
Podczas badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-C-2822
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na systemu smART+
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznany
-
ART Medical Ltd.ZakończonyAspiracyjne zapalenie płucStany Zjednoczone
-
Impulse DynamicsZakończonyNiewydolność serca | Zastoinowa niewydolność serca | CHF | Przewlekła choroba sercaStany Zjednoczone, Niemcy
-
SensomeZakończonyUderzenieFrancja, Australia
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutacyjnyBezdech senny | Jakość snu | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Belgia
-
Federal University of São PauloIncept BiosystemsNieznany
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversityNieznanyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowyRepublika Korei
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Susan HassenbeinWycofaneNabyte deformacje palcówStany Zjednoczone