- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04098224
Monitoraggio della nutrizione e ottimizzazione dell'alimentazione con il sistema smART+ - Studio comparativo
Monitoraggio della nutrizione e ottimizzazione dell'alimentazione con il sistema smART+
Lo smART+ è un sistema modulare completo per la cura del paziente destinato ai pazienti in terapia intensiva.
Lo scopo principale dello studio è l'ottimizzazione della consegna della nutrizione.
L'uso del tubo di alimentazione smART+ include una funzione per facilitare il corretto posizionamento del tubo e avvisare quando il tubo viene spostato durante l'uso in corso. Il sistema interromperà automaticamente l'alimentazione se viene rilevato uno spostamento. Se il sistema rileva un episodio di reflusso massivo, un palloncino situato sul tubo si gonfierà automaticamente e si aprirà la funzione GRV automatica per impedire il rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago.
Oltre al posizionamento del tubo, il sistema consente di ottenere misurazioni REE (Dispendio Energetico a Riposo) e calcola i valori nutrizionali ottimizzati richiesti dal paziente. Inoltre, il sistema ottimizza l'alimentazione compensando qualsiasi tempo di alimentazione perso o contenuto nutrizionale scartato che è stato scartato tramite il GRV (volume residuo gastrico).
I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di studio:
Gruppo A- Pazienti in terapia intensiva che ricevono il dispositivo sperimentale ("Trattato"). Gruppo B- Gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ventilati meccanicamente non sono in grado di assumere alimenti per via orale e quindi dipendono dalla nutrizione enterale per la fornitura di requisiti energetici e proteici. Le condizioni dei pazienti in terapia intensiva cambiano drasticamente durante il soggiorno in terapia intensiva; "Le malattie, come in particolare sepsi, traumi e ustioni, causano un aumento clinicamente rilevante del dispendio energetico a riposo (REE) tra il 40% e l'80%" e la maggior parte dei pazienti non raggiunge i loro obiettivi proteici e calorici richiesti. L'American Association for Parentaral and Enteral Nutrition (ASPEN) raccomanda che per i pazienti ad alto rischio di malnutrizione, dovrebbero essere compiuti sforzi per fornire> 80% dell'energia stimata o calcolata dell'obiettivo proteico entro 48-72 ore, a partire dalla metà del goal calorico del paziente con il tasso che aumenta lentamente nel tempo, per raggiungere il beneficio clinico della nutrizione enterale durante la prima settimana di ospedale. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che oltre il 74% dei pazienti in terapia intensiva non ha ricevuto almeno l'80% della nutrizione prescritta.
Le equazioni predittive (come l'equazione di Harris-Benedict) o una semplice formula basata sul peso (rispettivamente 48,1% e 48,7%) sono state i metodi più praticati per determinare le esigenze energetiche; Tuttavia, la letteratura indica chiaramente che ogni equazione ha un grande potenziale di errore. Ciò rende difficile prevedere accuratamente i requisiti energetici di un singolo paziente durante la malattia critica. In generale, le equazioni predittive stimano accuratamente solo il 50% delle volte nei pazienti in terapia intensiva, portando a una valutazione eccessiva o sotto la valutazione dei bisogni nutrizionali e inducono o sotto la sottolineatura. Numerose meta-analisi hanno dimostrato il cattivo valore della variabilità delle equazioni predittive che è aumentata perché il peso corporeo rimane un valore difficile da valutare accuratamente.
Per ovviare all'imprecisione nel determinare il consumo di energia del paziente e i problemi di accompagnamento, le linee guida europee per la Nutrizione parenterale ed enterale (ESPEN) raccomandano di determinare REE dei pazienti in base alla calorimetria indiretta o all'equazione basata su VCO2 (VCO2 X 8.19). Sfortunatamente, ciò non viene eseguito continuamente nel corso dell'alimentazione enterale per valutare i bisogni nutrizionali in continua evoluzione del paziente. Le stime hanno mostrato che solo il 2% delle ICU utilizzava regolarmente la calorimetria REE / indiretta, 11 e quindi devono ricorrere all'esecuzione di un calcolo una tantum del consumo di energia del paziente per calcolare manualmente l'assunzione calorica, il tipo di cibo e il tasso di alimentazione.
Questo studio mira a valutare l'accuratezza del modulo REE di Smart+ System, rispetto a (1) il dispositivo COSMED a chiacchiere FDA e (2) calcoli nutrizionali condotti con equazioni predittive regolarmente utilizzate dal personale clinico nel sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Isreal
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Petah Tikva, Isreal, Israele, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Pazienti che sono già stati ricoverati in terapia intensiva (non più di 48 ore prima dell'arruolamento)
- Dovrebbe essere ventilato almeno 48 ore dopo le iscrizioni.
- Il paziente necessita di alimentazione enterale (tramite sondino naso/oro-gastrico)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Anomalie anatomiche note del naso, della cavità orale, dell'esofago o dello stomaco che possono impedire/ostacolare la capacità di inserire il tubo di alimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo interventistico - Trattato
Soggetti connessi al dispositivo sperimentale smART+
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Utilizzo del sistema smART+ per fornire al paziente l'ottimizzazione dell'alimentazione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
trattato secondo lo standard di cura locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottimizzazione nutrizionale
Lasso di tempo: 2 giorni-14 giorni
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Ottimizzazione della consegna della nutrizione da parte del sistema Smart+ rispetto allo standard di cura, calcolando e somministrando automaticamente l'alimentazione enterale migliore dello standard di cura (REE o calorimetro). L'endpoint primario era la deviazione di alimentazione media tra i giorni 2-14. La percentuale di deviazione alimentare è stata definita come la percentuale di deviazione dal bersaglio nutrizionale, calcolata come valore assoluto di 100 x (volume di nutrizione erogata (ml) / il volume destinato a essere erogato (VTBD; ML)) |
2 giorni-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del dispositivo in base al verificarsi o all'assenza di eventi avversi AE correlati o eventi avversi gravi SAE
Lasso di tempo: 2 giorni-14 giorni
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L'uso sicuro dell'intero sistema sarà valutato in base al verificarsi di eventi avversi AE relativi al dispositivo o di eventi avversi gravi SAE.
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2 giorni-14 giorni
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Diminuzione della durata dell'unità critica intensiva del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ICU ("lunghezza del soggiorno in terapia intensiva")
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Misurato dall'ammissione all'unità critica intensiva fino a quando non viene ordinata la decisione di scaricare.
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ICU ("lunghezza del soggiorno in terapia intensiva")
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Riduzione del numero di pazienti con VAE (eventi associati alla ventilazione)
Lasso di tempo: 2 giorni-14 giorni
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Gli eventi associati ventilati (VAE) sono stati valutati mediante modifiche della frazione di Fio2 di ossigeno ispirato (sopra .2) o PEEP Positivi End-Expiratory Pressure (superiori a 3 cm H20) Requisiti che erano più lunghi di 48 ore [per i centri CDC per il controllo delle malattie e la definizione della prevenzione e il giudizio clinico del medico di interpretazione]
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2 giorni-14 giorni
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Diminuire nei giorni di ventilazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ICU ("lunghezza del soggiorno in terapia intensiva") fino a 14 giorni.
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Valutata dal numero di ore di CO2 di marea finale dalle registrazioni elettroniche dell'ospedale
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ICU ("lunghezza del soggiorno in terapia intensiva") fino a 14 giorni.
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Diminuzione del carico di lavoro relativo al tempo di volume residuo gastrico infermiere (GRV)
Lasso di tempo: 2 giorni-14 giorni
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La variazione del carico di lavoro potrebbe essere stimata utilizzando il tempo infermieristico stimato che è stato speso per le attività di GRV e le quantità di GRV rimosse dal paziente ottenute attraverso i registri elettronici dell'ospedale.
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2 giorni-14 giorni
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Valutazione del monitoraggio del flusso di urina correlato alle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni-14 giorni
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I risultati del laboratorio del paziente ottenuti attraverso i record elettronici dell'ospedale saranno analizzati rispetto agli avvisi di urina di sistema Smart+ per determinare se gli avvisi saranno utili nella diagnosi
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2 giorni-14 giorni
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Convenienza dell'uso del sistema e dell'interfaccia utente (da parte del questionario sullo staff soggettivo)
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Il questionario soggettivo del personale deve essere completato da tutto il personale coinvolto nello studio, per valutare l'usabilità.
Per valutare questo endpoint è richiesta una dimensione del campione maggiore.
Questo endpoint secondario è stato omesso dallo studio perché l'iscrizione allo studio è stata interrotta dopo che è stato raggiunto l'endpoint primario di alimentazione di efficiacera (100 pazienti iscritti).
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-C-2822
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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