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Seguimiento Nutricional y Optimización de la Alimentación con el Sistema smART+ - Estudio Comparativo

26 de mayo de 2025 actualizado por: ART Medical Ltd.

Monitoreo de la nutrición y optimización de la alimentación con el sistema smART+

El smART+ es un completo sistema modular de atención al paciente diseñado para pacientes de la UCI.

El objetivo principal del estudio es la optimización de la entrega de la nutrición.

El uso de la sonda de alimentación smART+ incluye una característica que facilita la colocación correcta de la sonda y alerta cuando la sonda se desplaza durante el uso continuo. El sistema dejará de alimentar automáticamente si se detecta un desplazamiento. Si el sistema detecta un episodio de reflujo masivo, un globo ubicado en el tubo se inflará automáticamente y la función GRV automática se abrirá para evitar que el contenido gástrico regurgite hacia el esófago.

Además de la colocación de sondas, el sistema permite obtener medidas de REE (Resting Energy Expenditure) y calcula los valores nutricionales optimizados que requiere el paciente. Además, el sistema optimiza la alimentación al compensar cualquier tiempo de alimentación perdido o contenido nutricional descartado que se descartó a través del GRV (Volumen Residual Gástrico).

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio:

Grupo A: pacientes de la UCI que reciben el dispositivo en investigación ("Tratados"). Grupo B- Grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con ventilación mecánica no pueden tomar alimentos por vía oral y, por lo tanto, dependen de la nutrición enteral para la provisión de requisitos de energía y proteína. Las condiciones de los pacientes de la UCI cambian drásticamente durante su estadía en la UCI; "Las enfermedades, como particularmente sepsis, trauma y quemaduras, causan un aumento clínicamente relevante en el gasto de energía en reposo (REE) de entre 40% y 80%", y la mayoría de los pacientes no alcanzan sus proteínas y objetivos calóricos requeridos. La Asociación Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN) recomienda que para los pacientes que tienen un alto riesgo de desnutrición, se deben hacer esfuerzos para proporcionar> 80% de la energía de energía y proteína estimada o calculada dentro de las 48-72 horas, comenzando con la mitad del objetivo calórico del paciente con la tasa que aumenta lentamente con el tiempo, para lograr el beneficio clínico de la nutrición enteral durante la primera semana de hospitalización. Sin embargo, los estudios han demostrado que más del 74% de los pacientes de la UCI no recibieron al menos el 80% de su nutrición prescrita.

Por lo tanto, las ecuaciones predictivas (como la ecuación de Harris-Benedict) o una fórmula simple basada en el peso (48.1% y 48.7% respectivamente) han sido los métodos más practicados para determinar las necesidades de energía; Sin embargo, la literatura indica claramente que cada ecuación tiene un gran potencial de error. Esto hace que sea difícil predecir con precisión los requisitos de energía de un paciente individual durante la enfermedad crítica. En general, las ecuaciones predictivas estiman con precisión solo el 50% del tiempo en pacientes con UCI, lo que lleva a una evaluación sobre o bajo las necesidades nutricionales e induciendo sobre o sublegación. Numerosos metaanálisis han demostrado el mal valor de la variabilidad de las ecuaciones predictivas que aumenta porque el peso corporal sigue siendo un valor difícil de evaluar con precisión.

Para superar la inexactitud en la determinación del consumo de energía del paciente y los problemas adjuntos, las pautas de la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN) recomiendan determinar el REE de los pacientes en función de la calorimetría indirecta o la ecuación basada en VCO2 (VCO2 x 8.19). Desafortunadamente, esto no se realiza continuamente durante el curso de la alimentación enteral para evaluar las necesidades nutricionales en constante cambio del paciente. Las estimaciones mostraron que solo el 2% de las UCI utilizaban regularmente la calorimetría REE / indirecta, 11 y, por lo tanto, deben recurrir a realizar un cálculo único del consumo de energía del paciente para calcular manualmente la ingesta calórica, el tipo de alimento y la tasa de alimentación.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del módulo REE Smart+ System, en comparación con (1) el dispositivo cosminado limpiado por la FDA y (2) cálculos nutricionales realizados con ecuaciones predictivas utilizadas regularmente por el personal clínico en el sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Isreal
      • Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Paciente que ya ha sido ingresado en la UCI (no más de 48 horas antes de la inscripción)
  • Se espera que sea ventilado al menos 48 horas después de las inscripciones.
  • El paciente requiere alimentación enteral (por sonda de alimentación naso/orogástrica)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Anomalías anatómicas conocidas de la nariz, el esófago de la cavidad oral o el estómago que pueden impedir/dificultar la capacidad de insertar la sonda de alimentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de intervención - Tratado
Sujetos conectados al dispositivo de investigación smART+
Utilizando el sistema smART+ para optimizar la alimentación del paciente
Sin intervención: Grupo de control
tratados de acuerdo con el estándar de atención local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimización de nutrición
Periodo de tiempo: 2 días-14 días

Optimización de la entrega de nutrición por el sistema SMART+ en comparación con el estándar de atención, calculando y administrando automáticamente la alimentación enteral mejor que el estándar de atención (REE o calorímetro).

El punto final primario fue la desviación de alimentación promedio entre los días 2-14. El porcentaje de desviación de alimentación se definió como el porcentaje de desviación del objetivo nutricional, calculado como el valor absoluto de 100 x (volumen de nutrición administrado (ml) / el volumen destinado a ser administrado (VTBD; ml)))

2 días-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo según la ocurrencia o ausencia de eventos adversos AE relacionados o eventos adversos graves SAE
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
El uso seguro de todo el sistema se evaluará en función de la aparición del evento adverso AE relacionado con el dispositivo o los eventos adversos graves SAE.
2 días-14 días
Disminución de la estadía de la unidad crítica intensiva
Periodo de tiempo: Desde la admisión a la descarga de la UCI ('Longitud de estadía de la UCI')
Medido de la admisión a una unidad crítica intensiva hasta que se ordene la decisión de descarga.
Desde la admisión a la descarga de la UCI ('Longitud de estadía de la UCI')
Reducción del número de pacientes con VAE (eventos asociados con ventilación)
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
Los eventos asociados ventilados (VAE) se evaluaron mediante modificaciones de la fracción FIO2 de oxígeno inspirado (por encima de .2) o PRESIÓN PRESIÓN EXPIRATIVA IND POSITIVA POSITIVO (por encima de 3 cm H20) que tenían más de 48 horas [según los Centros de CDC para el control de la enfermedad y la definición de prevención y el juicio clínico del médico de interpretación]
2 días-14 días
Disminución en los días de ventilación de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta la descarga de la UCI ('duración de la estadía de la UCI') hasta 14 días.
Evaluado por la cantidad de horas de CO2 final de los registros electrónicos del hospital
Desde la admisión hasta la descarga de la UCI ('duración de la estadía de la UCI') hasta 14 días.
Disminución de la carga de trabajo relacionada con el tiempo de volumen residual gástrico de enfermería (GRV)
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
El cambio en la carga de trabajo podría estimarse utilizando el tiempo de enfermería estimado que se gastó para actividades de GRV, y las cantidades de GRV eliminadas del paciente obtenido a través de los registros electrónicos del hospital.
2 días-14 días
Evaluación del monitoreo del flujo de orina relacionada con la condición del paciente
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
Los resultados del laboratorio de pacientes obtenidos a través de los registros electrónicos del hospital se analizarán con alertas de orina de Smart+ System para determinar si las alertas serán útiles en el diagnóstico
2 días-14 días
Conveniencia del uso del sistema y la interfaz de usuario (por cuestionario subjetivo del personal)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Cuestionario de personal subjetivo para ser completado por todo el personal involucrado en el estudio, para evaluar la usabilidad. Para evaluar este punto final se requiere un tamaño de muestra más grande. Este punto final secundario se omitió del estudio porque la inscripción del estudio se detuvo después de que se logró el punto final primario de la eficacia de alimentación.
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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