- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04098224
Seguimiento Nutricional y Optimización de la Alimentación con el Sistema smART+ - Estudio Comparativo
Monitoreo de la nutrición y optimización de la alimentación con el sistema smART+
El smART+ es un completo sistema modular de atención al paciente diseñado para pacientes de la UCI.
El objetivo principal del estudio es la optimización de la entrega de la nutrición.
El uso de la sonda de alimentación smART+ incluye una característica que facilita la colocación correcta de la sonda y alerta cuando la sonda se desplaza durante el uso continuo. El sistema dejará de alimentar automáticamente si se detecta un desplazamiento. Si el sistema detecta un episodio de reflujo masivo, un globo ubicado en el tubo se inflará automáticamente y la función GRV automática se abrirá para evitar que el contenido gástrico regurgite hacia el esófago.
Además de la colocación de sondas, el sistema permite obtener medidas de REE (Resting Energy Expenditure) y calcula los valores nutricionales optimizados que requiere el paciente. Además, el sistema optimiza la alimentación al compensar cualquier tiempo de alimentación perdido o contenido nutricional descartado que se descartó a través del GRV (Volumen Residual Gástrico).
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio:
Grupo A: pacientes de la UCI que reciben el dispositivo en investigación ("Tratados"). Grupo B- Grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ventilación mecánica no pueden tomar alimentos por vía oral y, por lo tanto, dependen de la nutrición enteral para la provisión de requisitos de energía y proteína. Las condiciones de los pacientes de la UCI cambian drásticamente durante su estadía en la UCI; "Las enfermedades, como particularmente sepsis, trauma y quemaduras, causan un aumento clínicamente relevante en el gasto de energía en reposo (REE) de entre 40% y 80%", y la mayoría de los pacientes no alcanzan sus proteínas y objetivos calóricos requeridos. La Asociación Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN) recomienda que para los pacientes que tienen un alto riesgo de desnutrición, se deben hacer esfuerzos para proporcionar> 80% de la energía de energía y proteína estimada o calculada dentro de las 48-72 horas, comenzando con la mitad del objetivo calórico del paciente con la tasa que aumenta lentamente con el tiempo, para lograr el beneficio clínico de la nutrición enteral durante la primera semana de hospitalización. Sin embargo, los estudios han demostrado que más del 74% de los pacientes de la UCI no recibieron al menos el 80% de su nutrición prescrita.
Por lo tanto, las ecuaciones predictivas (como la ecuación de Harris-Benedict) o una fórmula simple basada en el peso (48.1% y 48.7% respectivamente) han sido los métodos más practicados para determinar las necesidades de energía; Sin embargo, la literatura indica claramente que cada ecuación tiene un gran potencial de error. Esto hace que sea difícil predecir con precisión los requisitos de energía de un paciente individual durante la enfermedad crítica. En general, las ecuaciones predictivas estiman con precisión solo el 50% del tiempo en pacientes con UCI, lo que lleva a una evaluación sobre o bajo las necesidades nutricionales e induciendo sobre o sublegación. Numerosos metaanálisis han demostrado el mal valor de la variabilidad de las ecuaciones predictivas que aumenta porque el peso corporal sigue siendo un valor difícil de evaluar con precisión.
Para superar la inexactitud en la determinación del consumo de energía del paciente y los problemas adjuntos, las pautas de la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN) recomiendan determinar el REE de los pacientes en función de la calorimetría indirecta o la ecuación basada en VCO2 (VCO2 x 8.19). Desafortunadamente, esto no se realiza continuamente durante el curso de la alimentación enteral para evaluar las necesidades nutricionales en constante cambio del paciente. Las estimaciones mostraron que solo el 2% de las UCI utilizaban regularmente la calorimetría REE / indirecta, 11 y, por lo tanto, deben recurrir a realizar un cálculo único del consumo de energía del paciente para calcular manualmente la ingesta calórica, el tipo de alimento y la tasa de alimentación.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del módulo REE Smart+ System, en comparación con (1) el dispositivo cosminado limpiado por la FDA y (2) cálculos nutricionales realizados con ecuaciones predictivas utilizadas regularmente por el personal clínico en el sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isreal
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Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Paciente que ya ha sido ingresado en la UCI (no más de 48 horas antes de la inscripción)
- Se espera que sea ventilado al menos 48 horas después de las inscripciones.
- El paciente requiere alimentación enteral (por sonda de alimentación naso/orogástrica)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Anomalías anatómicas conocidas de la nariz, el esófago de la cavidad oral o el estómago que pueden impedir/dificultar la capacidad de insertar la sonda de alimentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de intervención - Tratado
Sujetos conectados al dispositivo de investigación smART+
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Utilizando el sistema smART+ para optimizar la alimentación del paciente
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Sin intervención: Grupo de control
tratados de acuerdo con el estándar de atención local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimización de nutrición
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
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Optimización de la entrega de nutrición por el sistema SMART+ en comparación con el estándar de atención, calculando y administrando automáticamente la alimentación enteral mejor que el estándar de atención (REE o calorímetro). El punto final primario fue la desviación de alimentación promedio entre los días 2-14. El porcentaje de desviación de alimentación se definió como el porcentaje de desviación del objetivo nutricional, calculado como el valor absoluto de 100 x (volumen de nutrición administrado (ml) / el volumen destinado a ser administrado (VTBD; ml))) |
2 días-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo según la ocurrencia o ausencia de eventos adversos AE relacionados o eventos adversos graves SAE
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
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El uso seguro de todo el sistema se evaluará en función de la aparición del evento adverso AE relacionado con el dispositivo o los eventos adversos graves SAE.
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2 días-14 días
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Disminución de la estadía de la unidad crítica intensiva
Periodo de tiempo: Desde la admisión a la descarga de la UCI ('Longitud de estadía de la UCI')
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Medido de la admisión a una unidad crítica intensiva hasta que se ordene la decisión de descarga.
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Desde la admisión a la descarga de la UCI ('Longitud de estadía de la UCI')
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Reducción del número de pacientes con VAE (eventos asociados con ventilación)
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
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Los eventos asociados ventilados (VAE) se evaluaron mediante modificaciones de la fracción FIO2 de oxígeno inspirado (por encima de .2) o PRESIÓN PRESIÓN EXPIRATIVA IND POSITIVA POSITIVO (por encima de 3 cm H20) que tenían más de 48 horas [según los Centros de CDC para el control de la enfermedad y la definición de prevención y el juicio clínico del médico de interpretación]
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2 días-14 días
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Disminución en los días de ventilación de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta la descarga de la UCI ('duración de la estadía de la UCI') hasta 14 días.
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Evaluado por la cantidad de horas de CO2 final de los registros electrónicos del hospital
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Desde la admisión hasta la descarga de la UCI ('duración de la estadía de la UCI') hasta 14 días.
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Disminución de la carga de trabajo relacionada con el tiempo de volumen residual gástrico de enfermería (GRV)
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
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El cambio en la carga de trabajo podría estimarse utilizando el tiempo de enfermería estimado que se gastó para actividades de GRV, y las cantidades de GRV eliminadas del paciente obtenido a través de los registros electrónicos del hospital.
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2 días-14 días
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Evaluación del monitoreo del flujo de orina relacionada con la condición del paciente
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
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Los resultados del laboratorio de pacientes obtenidos a través de los registros electrónicos del hospital se analizarán con alertas de orina de Smart+ System para determinar si las alertas serán útiles en el diagnóstico
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2 días-14 días
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Conveniencia del uso del sistema y la interfaz de usuario (por cuestionario subjetivo del personal)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Cuestionario de personal subjetivo para ser completado por todo el personal involucrado en el estudio, para evaluar la usabilidad.
Para evaluar este punto final se requiere un tamaño de muestra más grande.
Este punto final secundario se omitió del estudio porque la inscripción del estudio se detuvo después de que se logró el punto final primario de la eficacia de alimentación.
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-C-2822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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