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Seguimiento Nutricional y Optimización de la Alimentación con el Sistema smART+ - Estudio Comparativo

24 de octubre de 2022 actualizado por: ART Medical Ltd.

Monitoreo de la nutrición y optimización de la alimentación con el sistema smART+

El smART+ es un completo sistema modular de atención al paciente diseñado para pacientes de la UCI.

El objetivo principal del estudio es la optimización de la entrega de la nutrición.

El uso de la sonda de alimentación smART+ incluye una característica que facilita la colocación correcta de la sonda y alerta cuando la sonda se desplaza durante el uso continuo. El sistema dejará de alimentar automáticamente si se detecta un desplazamiento. Si el sistema detecta un episodio de reflujo masivo, un globo ubicado en el tubo se inflará automáticamente y la función GRV automática se abrirá para evitar que el contenido gástrico regurgite hacia el esófago.

Además de la colocación de sondas, el sistema permite obtener medidas de REE (Resting Energy Expenditure) y calcula los valores nutricionales optimizados que requiere el paciente. Además, el sistema optimiza la alimentación al compensar cualquier tiempo de alimentación perdido o contenido nutricional descartado que se descartó a través del GRV (Volumen Residual Gástrico).

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio:

Grupo A: pacientes de la UCI que reciben el dispositivo en investigación ("Tratados"). Grupo B- Grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Isreal
      • Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Paciente que ya ha sido ingresado en la UCI (no más de 48 horas antes de la inscripción)
  • Se espera que sea ventilado al menos 48 horas después de las inscripciones.
  • El paciente requiere alimentación enteral (por sonda de alimentación naso/orogástrica)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Anomalías anatómicas conocidas de la nariz, el esófago de la cavidad oral o el estómago que pueden impedir/dificultar la capacidad de insertar la sonda de alimentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de intervención - Tratado
Sujetos conectados al dispositivo de investigación smART+
Dispositivo: Sistema inteligente+
Utilizando el sistema smART+ para optimizar la alimentación del paciente
Sin intervención: Grupo de control
tratados de acuerdo con el estándar de atención local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimización de la nutrición
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
Optimización de la entrega de nutrición por el Sistema smART+ en comparación con el estándar de atención, al calcular y administrar automáticamente la alimentación enteral mejor que el estándar de atención (REE o Calorímetro).
2 días-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo según la ocurrencia o ausencia de AE ​​o SAE relacionados
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
El uso seguro de todo el sistema se evaluará en función de la ocurrencia de AE ​​o SAE relacionados con el dispositivo.
2 días-14 días
Disminución de la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
Medido desde el ingreso en UCI hasta que se ordena la decisión de alta.
2 días-14 días
Reducción de VAE (Eventos Asociados a la Ventilación)
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
Según la definición del último CDC
2 días-14 días
Disminución de los días de ventilación
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
Evaluado por el número de horas de etCO2 de los registros electrónicos del hospital
2 días-14 días
Disminución de la carga de trabajo relacionada con el tiempo de enfermera GRV
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
el cambio en la carga de trabajo podría estimarse utilizando el tiempo de enfermería estimado que se dedicó a las actividades de GRV, y las cantidades de GRV extraídas del paciente obtenidas a través de los registros electrónicos del hospital y también los cuestionarios de usabilidad
2 días-14 días
Evaluación de la monitorización del flujo de orina relacionada con el estado del paciente
Periodo de tiempo: 2 días-14 días
Los resultados de laboratorio de los pacientes obtenidos a través de los registros electrónicos del hospital se analizarán con las alertas de orina del sistema smART+ para determinar si las alertas serán útiles en el diagnóstico.
2 días-14 días
Conveniencia de uso del sistema y la interfaz de usuario (mediante cuestionario subjetivo del personal)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en cada sitio, un promedio de 1 año
Evaluado mediante cuestionarios cumplimentados por médicos usuarios y enfermeros usuarios participantes en el estudio
A través de la finalización del estudio en cada sitio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ART Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-C-2822

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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