Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsmonitoring en voeroptimalisatie met het smART+-systeem - vergelijkende studie

26 mei 2025 bijgewerkt door: ART Medical Ltd.

Voedingsmonitoring en voeroptimalisatie met het smART+ systeem

De smART+ is een uitgebreid modulair patiëntenzorgsysteem bedoeld voor IC-patiënten.

Het hoofddoel van het onderzoek is het optimaliseren van de levering van voeding.

Het gebruik van de smART+-voedingssonde omvat een functie voor het vergemakkelijken van de juiste plaatsing van de sonde en een waarschuwing wanneer de sonde wordt verplaatst tijdens doorlopend gebruik. Het systeem stopt automatisch met voeren als verplaatsing wordt gedetecteerd. Als het systeem een ​​enorme refluxepisode detecteert, wordt een ballon op de buis automatisch opgeblazen en wordt de automatische GRV-functie geopend om te voorkomen dat de maaginhoud terugstroomt naar de slokdarm.

Naast het plaatsen van de sonde, maakt het systeem het mogelijk om REE-metingen (rustenergieverbruik) te verkrijgen en berekent het de optimale voedingswaarden die de patiënt nodig heeft. Bovendien optimaliseert het systeem het voeren door te compenseren voor verloren voedertijd of weggegooide voedingsinhoud die werd weggegooid via de GRV (Gastric Residual Volume).

Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een studiegroep:

Groep A-ICU-patiënten die het onderzoeksapparaat ontvangen ("Treated"). Groep B- Controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanisch geventileerde patiënten zijn niet in staat om voedsel mondeling te nemen en zijn daarom afhankelijk van enterale voeding voor het aanbieden van zowel energie- als eiwitvereisten. De omstandigheden van ICU -patiënten veranderen dramatisch tijdens hun IC -verblijf; "Ziekten, zoals met name sepsis, trauma en brandwonden, veroorzaken een klinisch relevante toename van de uitgaven voor rustenergie (REE) tussen 40% - 80%," en de meeste patiënten bereiken hun vereiste eiwit- en calorische doelen niet. De American Association for Parenteral and Enteral Nutrition (Aspen) beveelt aan dat voor patiënten die een hoog risico lopen op ondervoeding, inspanningen moeten worden gedaan om> 80% van het geschatte of berekende eiwitdoel te leveren binnen 48-72 uur, beginnend met de helft van het caloriedoel van de patiënt, om langzaam te stijgen in de tijd, om de klinische voeding te bereiken, om de klinische voeding te bereiken in de eerste week van de ziekenhuisopname. Studies hebben echter aangetoond dat meer dan 74% van de ICU -patiënten ten minste 80% van hun voorgeschreven voeding niet heeft ontvangen.

Voorspellende vergelijkingen (zoals Harris-Benedict-vergelijking) of een eenvoudige op gewicht gebaseerde formule (respectievelijk 48,1% en 48,7%) zijn daarom de meest geoefende methoden voor het bepalen van energiebehoeften; De literatuur geeft echter duidelijk aan dat elke vergelijking een groot potentieel voor fouten heeft. Dit maakt het moeilijk om de energievereisten van een individuele patiënt tijdens kritieke ziekte nauwkeurig te voorspellen. Over het algemeen schatten voorspellende vergelijkingen slechts 50% van de tijd nauwkeurig bij ICU -patiënten, wat leidt tot over- of onder evaluatie van de voedingsbehoeften en induceren van of ondervoeding. Talrijke meta-analyses hebben de slechte waarde aangetoond van de variabiliteit van voorspellende vergelijkingen die wordt verhoogd, omdat lichaamsgewicht een waarde moeilijk te beoordelen is.

Om de onnauwkeurigheid te overwinnen bij het bepalen van het energieverbruik van de patiënt en de bijbehorende problemen, bevelen de European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) richtlijnen aan om de REE van de patiënten te bepalen op basis van indirecte calorimetrie of VCO2-gebaseerde vergelijking (VCO2 x 8.19). Helaas wordt dit tijdens de enterale voeding niet continu uitgevoerd om de steeds veranderende voedingsbehoeften van de patiënt te beoordelen. Schattingen toonden aan dat slechts 2% van de IC's regelmatig REE / indirecte calorimetrie gebruikten, 11 en daarom moeten ze hun toevlucht nemen tot het uitvoeren van een eenmalige berekening van het energieverbruik van de patiënt om de calorie-inname, voedingsstype en voedingssnelheid handmatig te berekenen.

Deze studie beoogt de nauwkeurigheid van de REE-module van het SMART+ -systeem te beoordelen, vergeleken met (1) het FDA-gecodeerde COSMED-apparaat en (2) voedingsberekeningen uitgevoerd met voorspellende vergelijkingen die regelmatig worden gebruikt door het klinische personeel op de site.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Isreal
      • Petah Tikva, Isreal, Israël, 4941492
        • Beilinson Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Patiënt die al op de IC is opgenomen (niet meer dan 48 uur voor inschrijving)
  • Wordt naar verwachting ten minste 48 uur na inschrijving geventileerd.
  • Patiënt heeft enterale voeding nodig (via neus/oro-gastrische voedingssonde)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Bekende anatomische anomalieën van de neus, de mondholte, de slokdarm of de maag die het inbrengen van de voedingssonde kunnen verhinderen/hinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventieapparaat - Behandeld
Onderwerpen die zijn aangesloten op het onderzoeksapparaat smART+
Het smART+-systeem gebruiken om de patiënt de voeding te optimaliseren
Geen tussenkomst: Controlegroep
behandeld volgens de lokale zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsoptimalisatie
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen

Optimalisatie van de voeding van voeding door het SMART+ -systeem in vergelijking met de standaard van zorg, door automatisch enterale voeding automatisch te berekenen en te beheren beter dan de zorgstandaard (REE of calorimeter).

Het primaire eindpunt was de gemiddelde voedingsafwijking tussen dagen 2-14. Voedingsafwijkingspercentage werd gedefinieerd als het percentage afwijking van het voedingsdoel, berekend als de absolute waarde van 100 x (volume van voedingsvolume (ml) / het volume dat bedoeld is om te worden afgeleverd (VTBD; ML)))

2 dagen-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid volgens het voorkomen of afwezigheid van gerelateerde AE ​​-bijwerking of SAE ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen
Veilig gebruik van het hele systeem zal worden beoordeeld op basis van het optreden van apparaatgerelateerde AE-bijwerking of SAE ernstige bijwerkingen.
2 dagen-14 dagen
Afname van intensieve verblijfsduur van de kritieke eenheid
Tijdsspanne: Van toegang tot ontslag uit de ICU ('ICU -verblijfsduur')
Gemeten van toelating tot intensieve kritieke eenheid totdat de beslissing om te ontladen is geordend.
Van toegang tot ontslag uit de ICU ('ICU -verblijfsduur')
Vermindering van het aantal patiënten met VAE (bijbehorende gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen
Gedefinieerde bijbehorende gebeurtenissen (VAE) werden geëvalueerd door modificaties van FIO2-fractie van geïnspireerde zuurstof (boven .2) of PEEP-positieve eind-expiratoire druk (boven 3 cm H20) vereisten die langer waren dan 48 uur [volgens de CDC-centra voor ziektebestrijding en preventiedefinitie en klinische oordeel van de interpreterende arts]
2 dagen-14 dagen
Afname van de ICU -ventilatiedagen
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag uit de ICU ('ICU -verblijfsduur') tot 14 dagen.
Geëvalueerd door het aantal uren van eind-tidaal CO2 uit de elektronische gegevens van het ziekenhuis
Van toelating tot ontslag uit de ICU ('ICU -verblijfsduur') tot 14 dagen.
Vermindering van de werklast gerelateerd aan de tijd van verpleegkundige maag volume (GRV)
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen
De verandering in werklast kan worden geschat met behulp van de geschatte verpleegtijd die werd besteed voor GRV -activiteiten, en de hoeveelheden GRV verwijderd van de patiënt verkregen via de elektronische dossiers van het ziekenhuis.
2 dagen-14 dagen
Beoordeling van urinestroombewaking gerelateerd aan de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen
Resultaten voor patiëntenlaboratoria verkregen via de elektronische dossiers van het ziekenhuis worden geanalyseerd tegen Smart+ System Urine -meldingen om te bepalen of de waarschuwingen nuttig zullen zijn bij de diagnose
2 dagen-14 dagen
Gemak van het gebruik van het systeem en de gebruikersinterface (door subjectieve personeelsvragenlijst)
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Subjectieve personeelsvragenlijst die moet worden ingevuld door al het bij de studie betrokken personeel om de bruikbaarheid te beoordelen. Om dit eindpunt te beoordelen is een grotere steekproefomvang vereist. Dit secundaire eindpunt werd weggelaten uit de studie omdat de onderzoeksinschrijving werd gestopt nadat het primaire eindpunt van de voedingseffic ו Ency werd bereikt (100 ingeschreven patiënten).
Tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren