- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04098224
Voedingsmonitoring en voeroptimalisatie met het smART+-systeem - vergelijkende studie
Voedingsmonitoring en voeroptimalisatie met het smART+ systeem
De smART+ is een uitgebreid modulair patiëntenzorgsysteem bedoeld voor IC-patiënten.
Het hoofddoel van het onderzoek is het optimaliseren van de levering van voeding.
Het gebruik van de smART+-voedingssonde omvat een functie voor het vergemakkelijken van de juiste plaatsing van de sonde en een waarschuwing wanneer de sonde wordt verplaatst tijdens doorlopend gebruik. Het systeem stopt automatisch met voeren als verplaatsing wordt gedetecteerd. Als het systeem een enorme refluxepisode detecteert, wordt een ballon op de buis automatisch opgeblazen en wordt de automatische GRV-functie geopend om te voorkomen dat de maaginhoud terugstroomt naar de slokdarm.
Naast het plaatsen van de sonde, maakt het systeem het mogelijk om REE-metingen (rustenergieverbruik) te verkrijgen en berekent het de optimale voedingswaarden die de patiënt nodig heeft. Bovendien optimaliseert het systeem het voeren door te compenseren voor verloren voedertijd of weggegooide voedingsinhoud die werd weggegooid via de GRV (Gastric Residual Volume).
Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een studiegroep:
Groep A-ICU-patiënten die het onderzoeksapparaat ontvangen ("Treated"). Groep B- Controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanisch geventileerde patiënten zijn niet in staat om voedsel mondeling te nemen en zijn daarom afhankelijk van enterale voeding voor het aanbieden van zowel energie- als eiwitvereisten. De omstandigheden van ICU -patiënten veranderen dramatisch tijdens hun IC -verblijf; "Ziekten, zoals met name sepsis, trauma en brandwonden, veroorzaken een klinisch relevante toename van de uitgaven voor rustenergie (REE) tussen 40% - 80%," en de meeste patiënten bereiken hun vereiste eiwit- en calorische doelen niet. De American Association for Parenteral and Enteral Nutrition (Aspen) beveelt aan dat voor patiënten die een hoog risico lopen op ondervoeding, inspanningen moeten worden gedaan om> 80% van het geschatte of berekende eiwitdoel te leveren binnen 48-72 uur, beginnend met de helft van het caloriedoel van de patiënt, om langzaam te stijgen in de tijd, om de klinische voeding te bereiken, om de klinische voeding te bereiken in de eerste week van de ziekenhuisopname. Studies hebben echter aangetoond dat meer dan 74% van de ICU -patiënten ten minste 80% van hun voorgeschreven voeding niet heeft ontvangen.
Voorspellende vergelijkingen (zoals Harris-Benedict-vergelijking) of een eenvoudige op gewicht gebaseerde formule (respectievelijk 48,1% en 48,7%) zijn daarom de meest geoefende methoden voor het bepalen van energiebehoeften; De literatuur geeft echter duidelijk aan dat elke vergelijking een groot potentieel voor fouten heeft. Dit maakt het moeilijk om de energievereisten van een individuele patiënt tijdens kritieke ziekte nauwkeurig te voorspellen. Over het algemeen schatten voorspellende vergelijkingen slechts 50% van de tijd nauwkeurig bij ICU -patiënten, wat leidt tot over- of onder evaluatie van de voedingsbehoeften en induceren van of ondervoeding. Talrijke meta-analyses hebben de slechte waarde aangetoond van de variabiliteit van voorspellende vergelijkingen die wordt verhoogd, omdat lichaamsgewicht een waarde moeilijk te beoordelen is.
Om de onnauwkeurigheid te overwinnen bij het bepalen van het energieverbruik van de patiënt en de bijbehorende problemen, bevelen de European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) richtlijnen aan om de REE van de patiënten te bepalen op basis van indirecte calorimetrie of VCO2-gebaseerde vergelijking (VCO2 x 8.19). Helaas wordt dit tijdens de enterale voeding niet continu uitgevoerd om de steeds veranderende voedingsbehoeften van de patiënt te beoordelen. Schattingen toonden aan dat slechts 2% van de IC's regelmatig REE / indirecte calorimetrie gebruikten, 11 en daarom moeten ze hun toevlucht nemen tot het uitvoeren van een eenmalige berekening van het energieverbruik van de patiënt om de calorie-inname, voedingsstype en voedingssnelheid handmatig te berekenen.
Deze studie beoogt de nauwkeurigheid van de REE-module van het SMART+ -systeem te beoordelen, vergeleken met (1) het FDA-gecodeerde COSMED-apparaat en (2) voedingsberekeningen uitgevoerd met voorspellende vergelijkingen die regelmatig worden gebruikt door het klinische personeel op de site.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Israël, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Patiënt die al op de IC is opgenomen (niet meer dan 48 uur voor inschrijving)
- Wordt naar verwachting ten minste 48 uur na inschrijving geventileerd.
- Patiënt heeft enterale voeding nodig (via neus/oro-gastrische voedingssonde)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Bekende anatomische anomalieën van de neus, de mondholte, de slokdarm of de maag die het inbrengen van de voedingssonde kunnen verhinderen/hinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieapparaat - Behandeld
Onderwerpen die zijn aangesloten op het onderzoeksapparaat smART+
|
Het smART+-systeem gebruiken om de patiënt de voeding te optimaliseren
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
behandeld volgens de lokale zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsoptimalisatie
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen
|
Optimalisatie van de voeding van voeding door het SMART+ -systeem in vergelijking met de standaard van zorg, door automatisch enterale voeding automatisch te berekenen en te beheren beter dan de zorgstandaard (REE of calorimeter). Het primaire eindpunt was de gemiddelde voedingsafwijking tussen dagen 2-14. Voedingsafwijkingspercentage werd gedefinieerd als het percentage afwijking van het voedingsdoel, berekend als de absolute waarde van 100 x (volume van voedingsvolume (ml) / het volume dat bedoeld is om te worden afgeleverd (VTBD; ML))) |
2 dagen-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatveiligheid volgens het voorkomen of afwezigheid van gerelateerde AE -bijwerking of SAE ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen
|
Veilig gebruik van het hele systeem zal worden beoordeeld op basis van het optreden van apparaatgerelateerde AE-bijwerking of SAE ernstige bijwerkingen.
|
2 dagen-14 dagen
|
|
Afname van intensieve verblijfsduur van de kritieke eenheid
Tijdsspanne: Van toegang tot ontslag uit de ICU ('ICU -verblijfsduur')
|
Gemeten van toelating tot intensieve kritieke eenheid totdat de beslissing om te ontladen is geordend.
|
Van toegang tot ontslag uit de ICU ('ICU -verblijfsduur')
|
|
Vermindering van het aantal patiënten met VAE (bijbehorende gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen
|
Gedefinieerde bijbehorende gebeurtenissen (VAE) werden geëvalueerd door modificaties van FIO2-fractie van geïnspireerde zuurstof (boven .2) of PEEP-positieve eind-expiratoire druk (boven 3 cm H20) vereisten die langer waren dan 48 uur [volgens de CDC-centra voor ziektebestrijding en preventiedefinitie en klinische oordeel van de interpreterende arts]
|
2 dagen-14 dagen
|
|
Afname van de ICU -ventilatiedagen
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag uit de ICU ('ICU -verblijfsduur') tot 14 dagen.
|
Geëvalueerd door het aantal uren van eind-tidaal CO2 uit de elektronische gegevens van het ziekenhuis
|
Van toelating tot ontslag uit de ICU ('ICU -verblijfsduur') tot 14 dagen.
|
|
Vermindering van de werklast gerelateerd aan de tijd van verpleegkundige maag volume (GRV)
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen
|
De verandering in werklast kan worden geschat met behulp van de geschatte verpleegtijd die werd besteed voor GRV -activiteiten, en de hoeveelheden GRV verwijderd van de patiënt verkregen via de elektronische dossiers van het ziekenhuis.
|
2 dagen-14 dagen
|
|
Beoordeling van urinestroombewaking gerelateerd aan de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 2 dagen-14 dagen
|
Resultaten voor patiëntenlaboratoria verkregen via de elektronische dossiers van het ziekenhuis worden geanalyseerd tegen Smart+ System Urine -meldingen om te bepalen of de waarschuwingen nuttig zullen zijn bij de diagnose
|
2 dagen-14 dagen
|
|
Gemak van het gebruik van het systeem en de gebruikersinterface (door subjectieve personeelsvragenlijst)
Tijdsspanne: Tijdens de studie
|
Subjectieve personeelsvragenlijst die moet worden ingevuld door al het bij de studie betrokken personeel om de bruikbaarheid te beoordelen.
Om dit eindpunt te beoordelen is een grotere steekproefomvang vereist.
Dit secundaire eindpunt werd weggelaten uit de studie omdat de onderzoeksinschrijving werd gestopt nadat het primaire eindpunt van de voedingseffic ו Ency werd bereikt (100 ingeschreven patiënten).
|
Tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-C-2822
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .