SmART+ 시스템을 통한 영양 모니터링 및 급식 최적화 - 비교 연구
SmART+ 시스템을 통한 영양 모니터링 및 수유 최적화
smART+는 ICU 환자를 위한 포괄적인 모듈식 환자 관리 시스템입니다.
연구의 주요 목적은 영양 전달의 최적화입니다.
smART+ 급식 튜브의 사용에는 올바른 튜브 배치를 용이하게 하고 지속적인 사용 중에 튜브가 이동될 때 경고하는 기능이 포함됩니다. 변위가 감지되면 시스템이 자동으로 공급을 중지합니다. 시스템에서 다량의 역류가 감지되면 튜브에 있는 풍선이 자동으로 팽창하고 자동 GRV 기능이 열려 위 내용물이 식도로 역류하는 것을 방지합니다.
튜브 배치 외에도 시스템을 통해 REE(휴식 에너지 소비) 측정값을 얻을 수 있고 환자에게 필요한 최적화된 영양가를 계산할 수 있습니다. 또한 이 시스템은 손실된 수유 시간이나 GRV(위 잔류량)를 통해 폐기된 영양 성분을 보상하여 수유를 최적화합니다.
연구 참가자는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A - 조사 장치를 받는 ICU 환자("치료됨"). 그룹 B- 통제 그룹.
연구 개요
상세 설명
기계적으로 환기 된 환자는 식품을 구두로 복용 할 수 없으므로 에너지 및 단백질 요구 사항을 제공하기 위해 장내 영양에 의존합니다. ICU 환자의 상태는 ICU 체류 전반에 걸쳐 극적으로 변합니다. "특히 패혈증, 외상 및 화상과 같은 질병은 40%에서 80% 사이의 휴식 에너지 소비 (REE)의 임상 적으로 관련된 증가를 유발하며, 대부분의 환자는 필요한 단백질과 칼로리 표적에 도달하지 않습니다. 미국의 비경 구 및 장내 영양 협회 (Aspen)는 영양 실조 위험이 높은 환자의 경우 48-72 시간 내에 추정 또는 계산 된 에너지 및 단백질 목표의> 80%를 제공해야하며, 첫 주에 대한 장관 영양의 임상 적 이점을 달성하기 위해 시간이 지남에 따라 환자의 칼로리 목표를 천천히 증가시킨다. 그러나 연구에 따르면 ICU 환자의 74% 이상이 처방 된 영양의 80% 이상을받지 못했습니다.
따라서 예측 방정식 (예 : Harris-Benedict 방정식) 또는 간단한 중량 기반 공식 (각각 48.1% 및 48.7%)은 에너지 요구를 결정하는 가장 실천적인 방법이었습니다. 그러나 문헌은 각 방정식이 오류 가능성이 큰 가능성을 분명히 나타냅니다. 이로 인해 중요한 질병 중에 개별 환자의 에너지 요구 사항을 정확하게 예측하기가 어렵습니다. 일반적으로, 예측 방정식은 ICU 환자에서 시간의 50% 만 정확하게 추정하여 영양 요구를 지나치게 평가하고 과잉 또는 과잉을 유도하는 것으로 추정됩니다. 수많은 메타 분석은 체중이 정확하게 평가하기 어려운 값으로 남아 있기 때문에 증가 된 예측 방정식 변동성의 열악한 값을 보여 주었다.
환자의 에너지 소비와 그에 따른 문제를 결정할 때 부정확성을 극복하기 위해 유럽 비경 구 및 장내 영양 학회 (ESPEN) 지침은 간접 열량 측정 또는 VCO2 기반 방정식에 기초하여 환자의 Ree를 결정할 것을 권장합니다 (VCO2 x 8.19). 불행히도, 이것은 환자의 끊임없이 변화하는 영양 요구를 평가하기 위해 장내 공급 과정에서 지속적으로 수행되지 않습니다. 추정에 따르면 ICU의 2%만이 Ree / Indirect Calorimetry를 사용하여 정기적으로 사용하는 것으로 나타 났으며, 따라서 칼로리 섭취, 음식 유형 및 수유 속도를 수동으로 계산하기 위해 환자의 에너지 소비를 일회성 계산하는 데 의지해야합니다.
이 연구는 (1) FDA-CLEARED COSMED 장치 및 (2) 현장의 임상 직원이 정기적으로 사용하는 예측 방정식으로 수행 된 영양 계산과 비교하여 Smart+ System의 REE 모듈의 정확성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Isreal
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Petah Tikva, Isreal, 이스라엘, 4941492
- Beilinson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 이미 ICU에 입원한 환자(등록 전 48시간 이내)
- 등록 후 최소 48시간 동안 환기를 시켜야 합니다.
- 환자는 장내 영양 공급이 필요합니다(비강/구강 영양관 사용).
제외 기준:
- 임산부
- 공급 튜브를 삽입하는 능력을 방해/방해할 수 있는 코, 구강 식도 또는 위의 알려진 해부학적 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 장치 - 치료됨
시험 장치 smART+에 연결된 피험자
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SmART+ 시스템을 활용하여 환자에게 최적의 수유 제공
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간섭 없음: 대조군
현지 표준 관리에 따라 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 최적화
기간: 2 일 -14 일
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스마트+ 시스템에 의한 영양 전달의 최적화 표준 치료와 비교하여, 표준 치료 (Ree 또는 열량계)보다 장인 공급을 자동으로 계산하고 투여함으로써. 1 차 종말점은 2-14 일 사이의 평균 공급 편차였습니다. 공급 편차 백분율은 영양 목표로부터 편차의 백분율로 정의되었으며, 100 x의 절대 값 (ML) / 전달 된 양 (VTBD; ML)의 절대 값으로 계산되었습니다. |
2 일 -14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 AE 부작용 발생 또는 부작용에 따른 장치 안전성 심각한 부작용
기간: 2 일 -14 일
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전체 시스템의 안전한 사용은 장치 관련 AE 부작용 또는 SAE 심각한 부작용의 발생에 따라 평가됩니다.
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2 일 -14 일
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집중적 인 임계 단위 체류 길이의 감소
기간: ICU에서 퇴원까지 ( 'ICU 체류 기간')
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퇴원 결정이 명령 될 때까지 입원에서 집중적 임계 단위로 측정됩니다.
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ICU에서 퇴원까지 ( 'ICU 체류 기간')
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VAE 환자 수 감소 (환기 관련 사건)
기간: 2 일 -14 일
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환기 된 관련 사건 (VAE)은 영감을받은 산소 (.2 이상)의 FIO2 분획 또는 48 시간보다 긴 PEEP 양성 종말기 압력 (3cm H20 이상)의 수정에 의해 평가되었다.
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2 일 -14 일
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ICU 환기 일의 감소
기간: 입원부터 ICU ( 'ICU 체류 기간')에서 퇴원까지 최대 14 일.
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병원 전자 기록에서 끝-조석 CO2의 시간 수로 평가
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입원부터 ICU ( 'ICU 체류 기간')에서 퇴원까지 최대 14 일.
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간호사 위 잔류량 (GRV) 시간과 관련된 작업량 감소
기간: 2 일 -14 일
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작업량의 변화는 GRV 활동에 소비 된 추정 간호 시간을 사용하여 추정 될 수 있으며 병원의 전자 기록을 통해 얻은 환자에서 GRV의 양이 제거되었습니다.
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2 일 -14 일
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환자 상태와 관련된 소변 흐름 모니터링의 평가
기간: 2 일 -14 일
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병원의 전자 기록을 통해 얻은 환자 실험 결과는 Smart+ System 소변 경고에 대해 분석되어 경고가 진단에 유용할지 여부를 결정합니다.
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2 일 -14 일
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시스템 및 사용자 인터페이스 사용 편의성 (주관적인 직원 설문지)
기간: 연구 전반에 걸쳐
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유용성을 평가하기 위해 연구에 관련된 모든 직원이 완료 해야하는 주관적인 직원 설문지.
이 엔드 포인트를 평가하려면 더 큰 표본 크기가 필요합니다.
이 2 차 종말점은 공급 효율 × Ency의 1 차 종점이 달성 된 후 연구 등록이 중단 되었기 때문에 연구에서 생략되었다 (100 명의 환자 등록).
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연구 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스마트아트+ 시스템에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병IBD | 염증성 장질환(IBD) | 불확정 대장염 | 크론병(CD) | 궤양성 대장염(UC) | IBD - 염증성 장 질환 | IBD(염증성 장 질환)미국
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ART Medical Ltd.완전한
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University of Washington완전한