Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsövervakning och utfodringsoptimering med smART+-systemet - jämförande studie

26 maj 2025 uppdaterad av: ART Medical Ltd.

Näringsövervakning och utfodringsoptimering med smART+-systemet

smART+ är ett omfattande modulärt patientvårdssystem avsett för intensivvårdspatienter.

Huvudsyftet med studien är optimering av tillförseln av näring.

Användningen av smART+ matningsslangen inkluderar en funktion för att underlätta korrekt slangplacering och varning när slangen förskjuts under pågående användning. Systemet kommer automatiskt att sluta mata om förskjutning upptäcks. Om en massiv refluxepisod upptäcks av systemet, kommer en ballong på röret automatiskt att blåsas upp och den automatiska GRV-funktionen öppnas för att förhindra maginnehållet från att blåsa upp i matstrupen.

Förutom slangplacering tillåter systemet att erhålla REE-mätningar (Resting Energy Expenditure) och beräknar de optimerade näringsvärden som patienten kräver. Dessutom optimerar systemet utfodringen genom att kompensera för förlorad matningstid eller kasserat näringsinnehåll som kasserats via GRV (Gastric Residual Volume).

Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en studiegrupp:

Grupp A- ICU-patienter som får undersökningsanordningen ("Behandlad"). Grupp B- Kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekaniskt ventilerade patienter kan inte ta mat oralt och är därför beroende av enteral näring för tillhandahållande av både energi- och proteinkrav. Förhållandena för ICU -patienter förändras dramatiskt under hela sin ICU -vistelse; "Sjukdomar, som särskilt sepsis, trauma och brännskador, orsakar kliniskt relevant ökning av vilande energiförbrukning (REE) mellan 40% - 80%," och de flesta patienter når inte sina nödvändiga protein- och kalorimål. American Association for Pareral and Enteral Nutrition (ASPEN) rekommenderar att för patienter som löper hög risk för undernäring bör ansträngningar göras för att ge> 80% av den uppskattade eller beräknade energin och proteinmålet inom 48-72 timmar, med början med hälften av patientens kalorimål med hastigheten som långsamt ökar med tiden, för att uppnå klinisk fördel med enterkallande när det första veckan har den första veckan. Studier har emellertid visat att mer än 74% av ICU -patienterna misslyckades med att få minst 80% av deras föreskrivna näring.

Prediktiva ekvationer (såsom Harris-Benedict-ekvation) eller en enkel viktbaserad formel (48,1% respektive 48,7%) har därför varit de mest praktiserade metoderna för att bestämma energibehov; Litteraturen indikerar emellertid tydligt att varje ekvation har en stor potential för fel. Detta gör det svårt att exakt förutsäga en enskild patients energikrav under kritisk sjukdom. I allmänhet uppskattar prediktiva ekvationer exakt endast 50% av tiden hos ICU -patienter, vilket leder till över eller under utvärdering av näringsbehovet och inducerar över eller underfoder. Många metaanalyser har visat det dåliga värdet av prediktiva ekvationer variation som ökas eftersom kroppsvikt förblir ett värde som är svårt att exakt bedöma.

För att övervinna felaktigheten vid fastställandet av patientens energiförbrukning och de medföljande problemen, rekommenderar det europeiska samhället för parenteral och enteral näring (ESPEN) riktlinjer att bestämma patienternas REE baserat på indirekt kalorimetri eller VCO2-baserade ekvation (VCO2 x 8.19). Tyvärr utförs detta inte kontinuerligt under utfodringen för att bedöma patientens ständigt föränderliga näringsbehov. Uppskattningar visade att endast 2% av ICU: er regelbundet använde REE / indirekt kalorimetri, 11 och därför måste de ta till sig en engångsberäkning av patientens energiförbrukning för att manuellt beräkna kaloriintaget, mattypen och utfodringshastigheten.

Denna studie syftar till att bedöma noggrannheten i SMART+ -systemets REE-modul, jämfört med (1) den FDA-rensade COSMED-enheten, och (2) näringsberäkningar utförda med prediktiva ekvationer som regelbundet används av den kliniska personalen på platsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Isreal
      • Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
  • Patient som redan har lagts in på ICU (högst 48 timmar före inskrivning)
  • Förväntas ventileras minst 48 timmar efter inskrivningen.
  • Patienten behöver enteral matning (genom naso/oro-gastrisk matningssond)

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Kända anatomiska anomalier i näsan, munhålan i matstrupen eller magsäcken som kan förhindra/hindra möjligheten att föra in matningsslangen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsanordning - behandlad
Försökspersoner anslutna till undersökningsenheten smART+
Använda smART+-systemet för att ge patienten utfodringsoptimering
Inget ingripande: Kontrollgrupp
behandlas enligt lokal vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsoptimering
Tidsram: 2 dagar-14 dagar

Optimering av leveransen av näring med SMART+ -systemet jämfört med standard för vård, genom att automatiskt beräkna och administrera enteral utfodring bättre än vårdstandard (REE eller kalorimeter).

Den primära slutpunkten var den genomsnittliga utfodringsavvikelsen mellan dag 2-14. Matningsavvikelseprocent definierades som procentandelen av avvikelse från näringsmålet, beräknat som det absoluta värdet på 100 x (volym av levererad näring (ML) / volymen avsedd att levereras (VTBD; ML))

2 dagar-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssäkerhet enligt förekomst eller frånvaro av relaterad AE -biverkning eller SAE allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 dagar-14 dagar
Säker användning av hela systemet kommer att bedömas utifrån förekomsten av enhetsrelaterad AE-biverkning eller SAE allvarliga biverkningar.
2 dagar-14 dagar
Minskning av intensiv kritisk enhetslängd
Tidsram: från tillträde till utskrivning från ICU ('ICU Längd av vistelse')
Mätt från antagning till intensiv kritisk enhet tills beslutet om utskrivning beställs.
från tillträde till utskrivning från ICU ('ICU Längd av vistelse')
Minskning av antalet patienter med VAE (ventilationassocierade händelser)
Tidsram: 2 dagar-14 dagar
Ventilerade tillhörande händelser (VAE) utvärderades genom modifieringar av FiO2-fraktion av inspirerat syre (ovan .2) eller PEEP-positivt slututvidgningstryck (över 3 cm H20) som var längre än 48 timmar [per CDC-centra för sjukdomskontroll och förebyggande definition och klinisk bedömning av tolkningsfysiker]]
2 dagar-14 dagar
Minskning av ICU -ventilationsdagar
Tidsram: från antagning till utskrivning från ICU ('ICU -vistelsens längd') upp till 14 dagar.
Utvärderat av antalet timmar med slutvatten CO2 från sjukhusets elektroniska poster
från antagning till utskrivning från ICU ('ICU -vistelsens längd') upp till 14 dagar.
Minskning av arbetsbelastningen relaterad till Nurs Gastric Reste Volume (GRV) tid
Tidsram: 2 dagar-14 dagar
Förändringen i arbetsbelastningen kan uppskattas genom att använda den uppskattade vårdtiden som spenderades för GRV -aktiviteter, och mängderna av GRV som tas bort från patienten som erhölls genom sjukhusets elektroniska poster.
2 dagar-14 dagar
Bedömning av urinflödesövervakning relaterad till patientens tillstånd
Tidsram: 2 dagar-14 dagar
Resultaten av patientlaboratorier som erhållits genom sjukhusets elektroniska poster kommer att analyseras mot smart+ system urinvarningar för att avgöra om varningarna kommer att vara användbara vid diagnosen
2 dagar-14 dagar
Bekvämlighet med användningen av systemet och användargränssnittet (av subjektiv personalfrågeformulär)
Tidsram: Under hela studien
Subjektivt personalfrågeformulär som ska fyllas i av all personal som är involverad i studien för att bedöma användbarhet. För att bedöma denna slutpunkt krävs en större provstorlek. Denna sekundära slutpunkt utelämnades från studien eftersom studieregistreringen stoppades efter den primära slutpunkten för att mata effektivt en Ency uppnåddes (100 patienter inskrivna).
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera