- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04098224
Näringsövervakning och utfodringsoptimering med smART+-systemet - jämförande studie
Näringsövervakning och utfodringsoptimering med smART+-systemet
smART+ är ett omfattande modulärt patientvårdssystem avsett för intensivvårdspatienter.
Huvudsyftet med studien är optimering av tillförseln av näring.
Användningen av smART+ matningsslangen inkluderar en funktion för att underlätta korrekt slangplacering och varning när slangen förskjuts under pågående användning. Systemet kommer automatiskt att sluta mata om förskjutning upptäcks. Om en massiv refluxepisod upptäcks av systemet, kommer en ballong på röret automatiskt att blåsas upp och den automatiska GRV-funktionen öppnas för att förhindra maginnehållet från att blåsa upp i matstrupen.
Förutom slangplacering tillåter systemet att erhålla REE-mätningar (Resting Energy Expenditure) och beräknar de optimerade näringsvärden som patienten kräver. Dessutom optimerar systemet utfodringen genom att kompensera för förlorad matningstid eller kasserat näringsinnehåll som kasserats via GRV (Gastric Residual Volume).
Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en studiegrupp:
Grupp A- ICU-patienter som får undersökningsanordningen ("Behandlad"). Grupp B- Kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekaniskt ventilerade patienter kan inte ta mat oralt och är därför beroende av enteral näring för tillhandahållande av både energi- och proteinkrav. Förhållandena för ICU -patienter förändras dramatiskt under hela sin ICU -vistelse; "Sjukdomar, som särskilt sepsis, trauma och brännskador, orsakar kliniskt relevant ökning av vilande energiförbrukning (REE) mellan 40% - 80%," och de flesta patienter når inte sina nödvändiga protein- och kalorimål. American Association for Pareral and Enteral Nutrition (ASPEN) rekommenderar att för patienter som löper hög risk för undernäring bör ansträngningar göras för att ge> 80% av den uppskattade eller beräknade energin och proteinmålet inom 48-72 timmar, med början med hälften av patientens kalorimål med hastigheten som långsamt ökar med tiden, för att uppnå klinisk fördel med enterkallande när det första veckan har den första veckan. Studier har emellertid visat att mer än 74% av ICU -patienterna misslyckades med att få minst 80% av deras föreskrivna näring.
Prediktiva ekvationer (såsom Harris-Benedict-ekvation) eller en enkel viktbaserad formel (48,1% respektive 48,7%) har därför varit de mest praktiserade metoderna för att bestämma energibehov; Litteraturen indikerar emellertid tydligt att varje ekvation har en stor potential för fel. Detta gör det svårt att exakt förutsäga en enskild patients energikrav under kritisk sjukdom. I allmänhet uppskattar prediktiva ekvationer exakt endast 50% av tiden hos ICU -patienter, vilket leder till över eller under utvärdering av näringsbehovet och inducerar över eller underfoder. Många metaanalyser har visat det dåliga värdet av prediktiva ekvationer variation som ökas eftersom kroppsvikt förblir ett värde som är svårt att exakt bedöma.
För att övervinna felaktigheten vid fastställandet av patientens energiförbrukning och de medföljande problemen, rekommenderar det europeiska samhället för parenteral och enteral näring (ESPEN) riktlinjer att bestämma patienternas REE baserat på indirekt kalorimetri eller VCO2-baserade ekvation (VCO2 x 8.19). Tyvärr utförs detta inte kontinuerligt under utfodringen för att bedöma patientens ständigt föränderliga näringsbehov. Uppskattningar visade att endast 2% av ICU: er regelbundet använde REE / indirekt kalorimetri, 11 och därför måste de ta till sig en engångsberäkning av patientens energiförbrukning för att manuellt beräkna kaloriintaget, mattypen och utfodringshastigheten.
Denna studie syftar till att bedöma noggrannheten i SMART+ -systemets REE-modul, jämfört med (1) den FDA-rensade COSMED-enheten, och (2) näringsberäkningar utförda med prediktiva ekvationer som regelbundet används av den kliniska personalen på platsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
- Patient som redan har lagts in på ICU (högst 48 timmar före inskrivning)
- Förväntas ventileras minst 48 timmar efter inskrivningen.
- Patienten behöver enteral matning (genom naso/oro-gastrisk matningssond)
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Kända anatomiska anomalier i näsan, munhålan i matstrupen eller magsäcken som kan förhindra/hindra möjligheten att föra in matningsslangen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsanordning - behandlad
Försökspersoner anslutna till undersökningsenheten smART+
|
Använda smART+-systemet för att ge patienten utfodringsoptimering
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
behandlas enligt lokal vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsoptimering
Tidsram: 2 dagar-14 dagar
|
Optimering av leveransen av näring med SMART+ -systemet jämfört med standard för vård, genom att automatiskt beräkna och administrera enteral utfodring bättre än vårdstandard (REE eller kalorimeter). Den primära slutpunkten var den genomsnittliga utfodringsavvikelsen mellan dag 2-14. Matningsavvikelseprocent definierades som procentandelen av avvikelse från näringsmålet, beräknat som det absoluta värdet på 100 x (volym av levererad näring (ML) / volymen avsedd att levereras (VTBD; ML)) |
2 dagar-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet enligt förekomst eller frånvaro av relaterad AE -biverkning eller SAE allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 dagar-14 dagar
|
Säker användning av hela systemet kommer att bedömas utifrån förekomsten av enhetsrelaterad AE-biverkning eller SAE allvarliga biverkningar.
|
2 dagar-14 dagar
|
|
Minskning av intensiv kritisk enhetslängd
Tidsram: från tillträde till utskrivning från ICU ('ICU Längd av vistelse')
|
Mätt från antagning till intensiv kritisk enhet tills beslutet om utskrivning beställs.
|
från tillträde till utskrivning från ICU ('ICU Längd av vistelse')
|
|
Minskning av antalet patienter med VAE (ventilationassocierade händelser)
Tidsram: 2 dagar-14 dagar
|
Ventilerade tillhörande händelser (VAE) utvärderades genom modifieringar av FiO2-fraktion av inspirerat syre (ovan .2) eller PEEP-positivt slututvidgningstryck (över 3 cm H20) som var längre än 48 timmar [per CDC-centra för sjukdomskontroll och förebyggande definition och klinisk bedömning av tolkningsfysiker]]
|
2 dagar-14 dagar
|
|
Minskning av ICU -ventilationsdagar
Tidsram: från antagning till utskrivning från ICU ('ICU -vistelsens längd') upp till 14 dagar.
|
Utvärderat av antalet timmar med slutvatten CO2 från sjukhusets elektroniska poster
|
från antagning till utskrivning från ICU ('ICU -vistelsens längd') upp till 14 dagar.
|
|
Minskning av arbetsbelastningen relaterad till Nurs Gastric Reste Volume (GRV) tid
Tidsram: 2 dagar-14 dagar
|
Förändringen i arbetsbelastningen kan uppskattas genom att använda den uppskattade vårdtiden som spenderades för GRV -aktiviteter, och mängderna av GRV som tas bort från patienten som erhölls genom sjukhusets elektroniska poster.
|
2 dagar-14 dagar
|
|
Bedömning av urinflödesövervakning relaterad till patientens tillstånd
Tidsram: 2 dagar-14 dagar
|
Resultaten av patientlaboratorier som erhållits genom sjukhusets elektroniska poster kommer att analyseras mot smart+ system urinvarningar för att avgöra om varningarna kommer att vara användbara vid diagnosen
|
2 dagar-14 dagar
|
|
Bekvämlighet med användningen av systemet och användargränssnittet (av subjektiv personalfrågeformulär)
Tidsram: Under hela studien
|
Subjektivt personalfrågeformulär som ska fyllas i av all personal som är involverad i studien för att bedöma användbarhet.
För att bedöma denna slutpunkt krävs en större provstorlek.
Denna sekundära slutpunkt utelämnades från studien eftersom studieregistreringen stoppades efter den primära slutpunkten för att mata effektivt en Ency uppnåddes (100 patienter inskrivna).
|
Under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-C-2822
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .