Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování výživy a optimalizace krmení se systémem smART+ – srovnávací studie

26. května 2025 aktualizováno: ART Medical Ltd.

Monitorování výživy a optimalizace krmení se systémem smART+

smART+ je komplexní modulární systém péče o pacienty určený pro pacienty na JIP.

Hlavním účelem studie je optimalizace dodávky výživy.

Použití podávací zkumavky smART+ zahrnuje funkci usnadnění správného umístění zkumavky a upozornění, když je zkumavka během používání přemístěna. Systém automaticky zastaví podávání, pokud je detekován posun. Pokud systém detekuje masivní refluxní epizodu, balónek umístěný na hadici se automaticky nafoukne a otevře se automatická funkce GRV, aby se zabránilo regurgitaci žaludečního obsahu do jícnu.

Kromě umístění hadičky systém umožňuje získat měření REE (Resting Energy Expenditure) a vypočítává optimalizované nutriční hodnoty požadované pacientem. Kromě toho systém optimalizuje krmení tím, že kompenzuje jakoukoli ztracenou dobu krmení nebo vyřazený nutriční obsah, který byl zlikvidován prostřednictvím GRV (gastrický reziduální objem).

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do studijní skupiny:

Skupina A – pacienti na JIP, kteří dostávají zkoumané zařízení ("léčení"). Skupina B - Kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanicky ventilovaní pacienti nejsou schopni brát jídlo perorálně, a proto jsou závislé na enterální výživě pro poskytování energetických i bílkovin. Stavy pacientů na JIP se dramaticky mění během pobytu na JIP; „Nemoci, jako zejména sepse, trauma a popáleniny, způsobují klinicky relevantní zvýšení výdajů na klidovou energii (REE) mezi 40% - 80%,“ a většina pacientů nedosahuje jejich požadovaných proteinových a kalorických cílů. Americká asociace pro parenterální a enterální výživu (ASPEN) doporučuje, aby pacientům, kteří jsou vystaveni vysokému riziku podvýživy, by mělo být vyvinuto úsilí, aby poskytovalo> 80% odhadovaného nebo vypočítaného cíle energie a bílkovin do 48–72 hodin, počínaje polovinou pacientova kalorického cíle v průběhu času v průběhu času v průběhu času, aby bylo možné dosáhnout klinického výživy v průběhu prvního týdne nemocničního cíle. Studie však ukázaly, že více než 74% pacientů na JIP nedostávalo nejméně 80% své předepsané výživy.

Prediktivní rovnice (jako je Harris-Benedict rovnice) nebo jednoduchý vzorec založený na hmotnosti (48,1%, respektive 48,7%), byly proto nejpraktičtějšími metodami stanovení energetických potřeb; Literatura však jasně ukazuje, že každá rovnice má velký potenciál pro chybu. Díky tomu je obtížné přesně předvídat energetické požadavky jednotlivého pacienta během kritické nemoci. Obecně prediktivní rovnice přesně odhadují pouze 50% času u pacientů s JIP, což vede k přesměru nebo pod hodnocením nutričních potřeb a vyvolávání nad nebo nedostatek. Četné metaanalýzy prokázaly špatnou hodnotu variability prediktivních rovnic, která se zvyšuje, protože tělesná hmotnost zůstává obtížná hodnota, kterou je obtížné přesně posoudit.

Aby bylo možné překonat nepřesnost při určování spotřeby energie pacienta a doprovodných problémů, Evropská společnost pro parenterální a enterální výživu (ESPEN) doporučují stanovit REE pacientů na základě nepřímé kalorimetrie nebo rovnice založené na VCO2 (VCO2 x 8.19). Bohužel se to neprovádí nepřetržitě v průběhu enterálního krmení, aby se posoudil neustále se měnící nutriční potřeby pacienta. Odhady ukázaly, že pouze 2% ICU pravidelně používaly REE / nepřímou kalorimetrii, 11, a proto se musí uchýlit k provedení jednorázového výpočtu spotřeby energie pacienta, aby se ručně vypočítal kalorický typ, typ potravy a rychlost krmení.

Cílem této studie je posoudit přesnost modulu REE SMART+ System ve srovnání s (1) kosmovacím zařízením vyčištěným FDA a (2) nutriční výpočty prováděné s prediktivními rovnicemi pravidelně používanými klinickým personálem na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Isreal
      • Petah Tikva, Isreal, Izrael, 4941492
        • Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacient, který již byl přijat na JIP (ne více než 48 hodin před zápisem)
  • Očekává se, že bude větráno nejméně 48 hodin po zápisech.
  • Pacient potřebuje enterální výživu (naso/oro-gastrickou sondou)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Známé anatomické anomálie nosu, ústní dutiny, jícnu nebo žaludku, které mohou bránit/ztěžovat možnost zavést sondu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční zařízení – ošetřeno
Subjekty připojené k výzkumnému zařízení smART+
Využití systému smART+ k zajištění optimalizace krmení pacienta
Žádný zásah: Kontrolní skupina
ošetřeny podle místního standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace výživy
Časové okno: 2 dny-14 dní

Optimalizace dodávání výživy pomocí systému Smart+ ve srovnání se standardem péče automaticky výpočtem a podáváním enterálního krmení lépe než standard péče (REE nebo kalorimetr).

Primárním koncovým bodem byla průměrná odchylka krmení mezi dny 2-14. Procento odchylky krmení bylo definováno jako procento odchylky od výživového cíle, vypočteno jako absolutní hodnota 100 x (objem doručené výživy (ML) / objem určený k dodání (VTBD; ML))

2 dny-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení podle výskytu nebo nepřítomnosti souvisejících nežádoucích účinků AE nebo závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 2 dny-14 dní
Bezpečné používání celého systému bude hodnoceno na základě výskytu AE nepříznivých událostí souvisejících s zařízením nebo závažných nežádoucích účinků SAE.
2 dny-14 dní
Snížení intenzivní kritické délky jednotky pobytu
Časové okno: Od přijetí do propuštění z ICU („délka pobytu ICU“)
Měřeno od přijetí do intenzivní kritické jednotky, dokud nebude nařízeno rozhodnutí o propuštění.
Od přijetí do propuštění z ICU („délka pobytu ICU“)
Snížení počtu pacientů s VAE (události spojené s ventilací)
Časové okno: 2 dny-14 dní
Ventilované související události (VAE) byly hodnoceny modifikacemi frakce Fio2 inspirovaného kyslíku (nad 0,2) nebo peep pozitivního koncového exspiračního tlaku (nad 3 cm H20), které byly delší než 48 hodin [na CDC centra pro kontrolu nemocí a definici prevence a klinické úsudky o interpretačním lékaři]
2 dny-14 dní
Snížení dnů ventilace na JIP
Časové okno: Od přijetí do propuštění z ICU („délka pobytu ICU“) až 14 dní.
Vyhodnoceno podle počtu hodin koncového přílivu CO2 z nemocničních elektronických záznamů
Od přijetí do propuštění z ICU („délka pobytu ICU“) až 14 dní.
Snížení pracovního zatížení související s časem sestry žaludeční zbytky (GRV)
Časové okno: 2 dny-14 dní
Změna pracovního vytížení lze odhadnout pomocí odhadované doby ošetřovatelství, která byla vynaložena na aktivity GRV, a množství GRV odstraněné z pacienta získaného elektronickými záznamy nemocnice.
2 dny-14 dní
Posouzení monitorování toku moči související s podmínkou pacienta
Časové okno: 2 dny-14 dní
Výsledky laboratoře pacienta získané prostřednictvím elektronických záznamů nemocnice budou analyzovány proti výstrahům moči Smart+ System, aby se zjistilo, zda budou upozornění užitečná v diagnóze
2 dny-14 dní
Pohodlí používání systému a uživatelského rozhraní (podle subjektivního dotazníku zaměstnanců)
Časové okno: V celé studii
Subjektivní dotazník zaměstnanců, který má být vyplněn všemi zaměstnanci zapojenými do studie, aby posoudili použitelnost. Za účelem posouzení tohoto koncového bodu je vyžadována větší velikost vzorku. Tento sekundární koncový bod byl ze studie vynechán, protože zápis do studie byl zastaven poté, co bylo dosaženo primárního koncového bodu účinné ency krmení (100 pacientů zapsáno).
V celé studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRO-C-2822

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém smART+

Předplatit