- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04098224
Monitorování výživy a optimalizace krmení se systémem smART+ – srovnávací studie
Monitorování výživy a optimalizace krmení se systémem smART+
smART+ je komplexní modulární systém péče o pacienty určený pro pacienty na JIP.
Hlavním účelem studie je optimalizace dodávky výživy.
Použití podávací zkumavky smART+ zahrnuje funkci usnadnění správného umístění zkumavky a upozornění, když je zkumavka během používání přemístěna. Systém automaticky zastaví podávání, pokud je detekován posun. Pokud systém detekuje masivní refluxní epizodu, balónek umístěný na hadici se automaticky nafoukne a otevře se automatická funkce GRV, aby se zabránilo regurgitaci žaludečního obsahu do jícnu.
Kromě umístění hadičky systém umožňuje získat měření REE (Resting Energy Expenditure) a vypočítává optimalizované nutriční hodnoty požadované pacientem. Kromě toho systém optimalizuje krmení tím, že kompenzuje jakoukoli ztracenou dobu krmení nebo vyřazený nutriční obsah, který byl zlikvidován prostřednictvím GRV (gastrický reziduální objem).
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do studijní skupiny:
Skupina A – pacienti na JIP, kteří dostávají zkoumané zařízení ("léčení"). Skupina B - Kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanicky ventilovaní pacienti nejsou schopni brát jídlo perorálně, a proto jsou závislé na enterální výživě pro poskytování energetických i bílkovin. Stavy pacientů na JIP se dramaticky mění během pobytu na JIP; „Nemoci, jako zejména sepse, trauma a popáleniny, způsobují klinicky relevantní zvýšení výdajů na klidovou energii (REE) mezi 40% - 80%,“ a většina pacientů nedosahuje jejich požadovaných proteinových a kalorických cílů. Americká asociace pro parenterální a enterální výživu (ASPEN) doporučuje, aby pacientům, kteří jsou vystaveni vysokému riziku podvýživy, by mělo být vyvinuto úsilí, aby poskytovalo> 80% odhadovaného nebo vypočítaného cíle energie a bílkovin do 48–72 hodin, počínaje polovinou pacientova kalorického cíle v průběhu času v průběhu času v průběhu času, aby bylo možné dosáhnout klinického výživy v průběhu prvního týdne nemocničního cíle. Studie však ukázaly, že více než 74% pacientů na JIP nedostávalo nejméně 80% své předepsané výživy.
Prediktivní rovnice (jako je Harris-Benedict rovnice) nebo jednoduchý vzorec založený na hmotnosti (48,1%, respektive 48,7%), byly proto nejpraktičtějšími metodami stanovení energetických potřeb; Literatura však jasně ukazuje, že každá rovnice má velký potenciál pro chybu. Díky tomu je obtížné přesně předvídat energetické požadavky jednotlivého pacienta během kritické nemoci. Obecně prediktivní rovnice přesně odhadují pouze 50% času u pacientů s JIP, což vede k přesměru nebo pod hodnocením nutričních potřeb a vyvolávání nad nebo nedostatek. Četné metaanalýzy prokázaly špatnou hodnotu variability prediktivních rovnic, která se zvyšuje, protože tělesná hmotnost zůstává obtížná hodnota, kterou je obtížné přesně posoudit.
Aby bylo možné překonat nepřesnost při určování spotřeby energie pacienta a doprovodných problémů, Evropská společnost pro parenterální a enterální výživu (ESPEN) doporučují stanovit REE pacientů na základě nepřímé kalorimetrie nebo rovnice založené na VCO2 (VCO2 x 8.19). Bohužel se to neprovádí nepřetržitě v průběhu enterálního krmení, aby se posoudil neustále se měnící nutriční potřeby pacienta. Odhady ukázaly, že pouze 2% ICU pravidelně používaly REE / nepřímou kalorimetrii, 11, a proto se musí uchýlit k provedení jednorázového výpočtu spotřeby energie pacienta, aby se ručně vypočítal kalorický typ, typ potravy a rychlost krmení.
Cílem této studie je posoudit přesnost modulu REE SMART+ System ve srovnání s (1) kosmovacím zařízením vyčištěným FDA a (2) nutriční výpočty prováděné s prediktivními rovnicemi pravidelně používanými klinickým personálem na místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Izrael, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Pacient, který již byl přijat na JIP (ne více než 48 hodin před zápisem)
- Očekává se, že bude větráno nejméně 48 hodin po zápisech.
- Pacient potřebuje enterální výživu (naso/oro-gastrickou sondou)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Známé anatomické anomálie nosu, ústní dutiny, jícnu nebo žaludku, které mohou bránit/ztěžovat možnost zavést sondu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční zařízení – ošetřeno
Subjekty připojené k výzkumnému zařízení smART+
|
Využití systému smART+ k zajištění optimalizace krmení pacienta
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
ošetřeny podle místního standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace výživy
Časové okno: 2 dny-14 dní
|
Optimalizace dodávání výživy pomocí systému Smart+ ve srovnání se standardem péče automaticky výpočtem a podáváním enterálního krmení lépe než standard péče (REE nebo kalorimetr). Primárním koncovým bodem byla průměrná odchylka krmení mezi dny 2-14. Procento odchylky krmení bylo definováno jako procento odchylky od výživového cíle, vypočteno jako absolutní hodnota 100 x (objem doručené výživy (ML) / objem určený k dodání (VTBD; ML)) |
2 dny-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení podle výskytu nebo nepřítomnosti souvisejících nežádoucích účinků AE nebo závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 2 dny-14 dní
|
Bezpečné používání celého systému bude hodnoceno na základě výskytu AE nepříznivých událostí souvisejících s zařízením nebo závažných nežádoucích účinků SAE.
|
2 dny-14 dní
|
|
Snížení intenzivní kritické délky jednotky pobytu
Časové okno: Od přijetí do propuštění z ICU („délka pobytu ICU“)
|
Měřeno od přijetí do intenzivní kritické jednotky, dokud nebude nařízeno rozhodnutí o propuštění.
|
Od přijetí do propuštění z ICU („délka pobytu ICU“)
|
|
Snížení počtu pacientů s VAE (události spojené s ventilací)
Časové okno: 2 dny-14 dní
|
Ventilované související události (VAE) byly hodnoceny modifikacemi frakce Fio2 inspirovaného kyslíku (nad 0,2) nebo peep pozitivního koncového exspiračního tlaku (nad 3 cm H20), které byly delší než 48 hodin [na CDC centra pro kontrolu nemocí a definici prevence a klinické úsudky o interpretačním lékaři]
|
2 dny-14 dní
|
|
Snížení dnů ventilace na JIP
Časové okno: Od přijetí do propuštění z ICU („délka pobytu ICU“) až 14 dní.
|
Vyhodnoceno podle počtu hodin koncového přílivu CO2 z nemocničních elektronických záznamů
|
Od přijetí do propuštění z ICU („délka pobytu ICU“) až 14 dní.
|
|
Snížení pracovního zatížení související s časem sestry žaludeční zbytky (GRV)
Časové okno: 2 dny-14 dní
|
Změna pracovního vytížení lze odhadnout pomocí odhadované doby ošetřovatelství, která byla vynaložena na aktivity GRV, a množství GRV odstraněné z pacienta získaného elektronickými záznamy nemocnice.
|
2 dny-14 dní
|
|
Posouzení monitorování toku moči související s podmínkou pacienta
Časové okno: 2 dny-14 dní
|
Výsledky laboratoře pacienta získané prostřednictvím elektronických záznamů nemocnice budou analyzovány proti výstrahům moči Smart+ System, aby se zjistilo, zda budou upozornění užitečná v diagnóze
|
2 dny-14 dní
|
|
Pohodlí používání systému a uživatelského rozhraní (podle subjektivního dotazníku zaměstnanců)
Časové okno: V celé studii
|
Subjektivní dotazník zaměstnanců, který má být vyplněn všemi zaměstnanci zapojenými do studie, aby posoudili použitelnost.
Za účelem posouzení tohoto koncového bodu je vyžadována větší velikost vzorku.
Tento sekundární koncový bod byl ze studie vynechán, protože zápis do studie byl zastaven poté, co bylo dosaženo primárního koncového bodu účinné ency krmení (100 pacientů zapsáno).
|
V celé studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-C-2822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na systém smART+
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonDokončenoSlužby duševního zdravíSpojené státy
-
Wellspect HealthCareDokončenoNeurogenní střevoSpojené království, Švédsko
-
Duke UniversityDokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy