- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04098224
Táplálkozásfigyelés és etetésoptimalizálás a smART+ rendszerrel – Összehasonlító tanulmány
Táplálkozásfigyelés és etetésoptimalizálás a smART+ rendszerrel
A smART+ egy átfogó moduláris betegellátó rendszer, amelyet intenzív osztályos betegek számára terveztek.
A vizsgálat fő célja a táplálkozás optimalizálása.
A smART+ adagolócső használata magában foglalja a szonda helyes elhelyezését és figyelmeztetést, ha a cső folyamatos használat közben elmozdul. A rendszer automatikusan leállítja az adagolást, ha elmozdulást észlel. Ha a rendszer masszív reflux epizódot észlel, a csövön található ballon automatikusan felfújódik, és az automatikus GRV funkció megnyílik, hogy megakadályozza a gyomortartalom visszafolyását a nyelőcsőbe.
A rendszer a szonda elhelyezése mellett lehetővé teszi a REE (Resting Energy Expenditure) mérések lekérését és a páciens által igényelt optimalizált tápértékek kiszámítását. Ezenkívül a rendszer optimalizálja az etetést azáltal, hogy kompenzálja az elveszett etetési időt vagy az eldobott tápanyagtartalmat, amelyet a GRV (Gastric Residual Volume) segítségével dobtak el.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati csoportba:
Az A csoport – intenzív osztályos betegek vizsgálati eszközt kapnak ("kezelt"). B csoport – Kontroll csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikusan szellőztetett betegek nem képesek orálisan fogyasztani élelmet, ezért az enterális táplálkozástól függnek mind az energia, mind a fehérjeigény biztosítása érdekében. Az ICU -betegek körülményei drámaian megváltoznak az ICU tartózkodásuk során; "A betegségek, mint például a szepszis, a trauma és az égési sérülések, klinikailag releváns növekedést okoznak az energiafelhasználás (REE) 40% - 80% között", és a legtöbb beteg nem éri el a szükséges fehérje- és kalóriacélokat. Az amerikai parenterális és enterális táplálkozási szövetség (Aspen) azt javasolja, hogy az alultápláltság magas kockázatának kitett betegek számára erőfeszítéseket kell tenni a becsült vagy kiszámított energia- és fehérje célok 80% -ának 48-72 órán belül, kezdve a beteg kalória céljának felére, az idő múlásával lassan növekszik, annak érdekében, hogy az enterális táplálkozás klinikai előnyeinek elérése érdekében a kórházi első hete. A tanulmányok azonban kimutatták, hogy az ICU -betegek több mint 74% -a nem kapott az előírt táplálkozásuk legalább 80% -át.
Ezért a prediktív egyenletek (például a Harris-Benedict egyenlet) vagy egy egyszerű súlyalapú képlet (48,1%, illetve 48,7%) tehát a leggyakrabban gyakorolt módszerek az energiaigény meghatározására; Az irodalom azonban egyértelműen jelzi, hogy az egyes egyenletek nagy hibájú potenciállal rendelkeznek. Ez megnehezíti az egyéni betegek energiaigényének pontos előrejelzését a kritikus betegség során. Általában véve a prediktív egyenletek pontosan becsülik az ICU -betegekben az idő mindössze 50% -át, ami a táplálkozási igények túlzott vagy aláásásához vezet, és túlzottan vagy alulfedezést indukál. Számos metaanalízis bizonyította a prediktív egyenletek rossz értékének változékonyságát, amely megnövekedett, mivel a testtömeg továbbra is nehezen értékelhető.
A beteg energiafogyasztásának és a kísérő problémák meghatározásának pontatlanságának kiküszöbölése érdekében az Európai Társaság és az Enterális Táplálkozási Táplálkozás (ESPEN) irányelvei azt javasolják, hogy határozzák meg a betegek REE-jét a közvetett kalorimetria vagy a VCO2-alapú egyenlet alapján (VCO2 x 8,19). Sajnos ezt nem végzik folyamatosan az enterális táplálás során, hogy felmérjék a beteg állandóan változó táplálkozási igényeit. A becslések azt mutatták, hogy az ICU-k csak 2% -a rendszeresen alkalmazta a REE / Indirect Calorimetry-t, 11-et, ezért a beteg energiafogyasztásának egyszeri kiszámítását kell elvégezniük, hogy kézi kiszámítsák a kalóriafelvételt, az élelmiszer-típusot és az táplálkozási sebességet.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a Smart+ System REE moduljának pontosságát, összehasonlítva: (1) az FDA-tisztított COSMED eszköz és (2) táplálkozási számítások, amelyeket a helyszín klinikai személyzetének rendszeresen alkalmazott prediktív egyenletekkel végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Izrael, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
- Az intenzív osztályra már felvett beteg (legfeljebb 48 órával a felvétel előtt)
- A beiratkozás után legalább 48 órával szellőztetni kell.
- A beteg enterális táplálást igényel (nazo/oro-gyomor tápszondán keresztül)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Az orr, a szájüreg nyelőcső vagy a gyomor ismert anatómiai anomáliái, amelyek megakadályozhatják/gátolhatják az etetőcső behelyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó eszköz – Kezelt
Az smART+ vizsgálóeszközhöz csatlakozó alanyok
|
A smART+ rendszer használata a páciens táplálásának optimalizálására
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
a helyi gondozási standardnak megfelelően kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási optimalizálás
Időkeret: 2 nap-14 nap
|
A táplálkozás intelligens+ rendszer általi átadásának optimalizálása az ápolási színvonalhoz képest, az enterális táplálkozás automatikus kiszámításával és beadásával, mint az ápolás színvonala (REE vagy kaloriméter). Az elsődleges végpont a 2-14. Napok közötti átlagos táplálkozási eltérés volt. A táplálkozási eltérési százalékot úgy határozták meg, hogy a táplálkozási céltól való eltérés százalékos aránya, amelyet 100 x abszolút értékként számítottak ki (a táplálkozási mennyiség (ml) / a kézbesítendő térfogat (VTBD; ML)) |
2 nap-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonság a kapcsolódó AE káros események előfordulása vagy hiánya szerint, vagy a SAE súlyos káros események szerint
Időkeret: 2 nap-14 nap
|
A teljes rendszer biztonságos használatát az eszközzel kapcsolatos AE káros események vagy a SAE súlyos káros események előfordulása alapján kell megvizsgálni.
|
2 nap-14 nap
|
|
Csökken az intenzív kritikus egység tartózkodás hossza
Időkeret: A belépéstől az ICU -ból való mentesítésig ('ICU tartózkodás hossza')
|
A belépéstől az intenzív kritikus egységig mérik, amíg a mentesítési döntést meg nem rendelik.
|
A belépéstől az ICU -ból való mentesítésig ('ICU tartózkodás hossza')
|
|
A VAE -ben szenvedő betegek számának csökkentése (szellőzéshez kapcsolódó események)
Időkeret: 2 nap-14 nap
|
A szellőztetett kapcsolódó eseményeket (VAE) az inspirált oxigén (fenti .2) vagy a PEEP pozitív vég-expirációs nyomás (3 cm H20 feletti) Fio2 frakciójának (3 cm H20 feletti) FIO2 frakciójának módosításával értékelték, amely 48 óránál hosszabb volt [a CDC-központok a betegségkezelési és megelőzési meghatározásának, valamint a tolmásértő orvos klinikai megítélése és klinikai megítélése alapján]
|
2 nap-14 nap
|
|
Az ICU szellőztetési napok csökkenése
Időkeret: A belépéstől az ICU -ból való mentesítésig ('ICU tartózkodás hossza') 14 napig.
|
A kórházi elektronikus nyilvántartásokból származó végső árapályú CO2 órák számával értékelik
|
A belépéstől az ICU -ból való mentesítésig ('ICU tartózkodás hossza') 14 napig.
|
|
A nővér gyomormaradvány -térfogatának (GRV) időhöz kapcsolódó munkaterhelés csökkenése
Időkeret: 2 nap-14 nap
|
A munkaterhelés változását a GRV -tevékenységekre költött becsült ápolási idő felhasználásával lehet becsülni, és a kórház elektronikus nyilvántartásain keresztül kapott GRV mennyiségét.
|
2 nap-14 nap
|
|
A vizeletáram -megfigyelés értékelése a beteg állapotához kapcsolódóan
Időkeret: 2 nap-14 nap
|
A kórház elektronikus nyilvántartásain keresztül kapott beteglaboratóriumi eredményeket az intelligens+ rendszer vizelet -riasztásaival elemezzük, hogy meghatározzák, hogy a riasztások hasznosak lesznek -e a diagnózisban
|
2 nap-14 nap
|
|
A rendszer és a felhasználói felület használatának kényelme (szubjektív személyzet kérdőíve szerint)
Időkeret: A tanulmány során
|
A szubjektív személyzet kérdőívet, amelyet a vizsgálatban részt vevő összes személyzet kitölthet, a használhatóság felmérése érdekében.
Ennek a végpontnak a felméréséhez nagyobb mintára van szükség.
Ezt a másodlagos végpontot elhagyták a vizsgálatból, mivel a vizsgálat beiratkozását leállították, miután a táplálkozás elsődleges végpontját elérték (100 beteg beiratkozott).
|
A tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-C-2822
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .