Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsovervågning og fodringsoptimering med smART+-systemet - sammenlignende undersøgelse

24. oktober 2022 opdateret af: ART Medical Ltd.

Ernæringsovervågning og fodringsoptimering med smART+ systemet

smART+ er et omfattende modulopbygget patientplejesystem beregnet til intensivafdelingspatienter.

Hovedformålet med undersøgelsen er optimering af leveringen af ​​ernæring.

Brugen af ​​smART+-ernæringsslangen inkluderer en funktion til at lette korrekt sondeplacering og advare, når sonden forskydes under løbende brug. Systemet stopper automatisk fodring, hvis forskydning detekteres. Hvis en massiv refluksepisode detekteres af systemet, vil en ballon placeret på røret automatisk pustes op, og den automatiske GRV-funktion vil åbne for at forhindre maveindhold i at regurgitere til spiserøret.

Udover sondeplacering giver systemet mulighed for at opnå REE-målinger (Resting Energy Expenditure) og beregner de optimerede ernæringsværdier, som patienten kræver. Ydermere optimerer systemet fodring ved at kompensere for tabt fodringstid eller kasseret næringsindhold, der blev kasseret via GRV (Gastric Residual Volume).

Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en studiegruppe:

Gruppe A- ICU-patienter, der modtager undersøgelsesudstyret ("Behandlet"). Gruppe B- Kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Isreal
      • Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • Patient, der allerede har været indlagt på intensivafdelingen (ikke mere end 48 timer før indskrivning)
  • Forventes udluftet mindst 48 timer efter tilmelding.
  • Patienten har behov for enteral ernæring (med naso/oro-gastrisk ernæringssonde)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kendte anatomiske anomalier i næsen, mundhulens spiserør eller maven, der kan forhindre/hindre evnen til at indsætte ernæringssonden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsanordning - behandlet
Emner forbundet til undersøgelsesenheden smART+
Enhed: smART+ system
Brug af smART+-systemet til at give fodringsoptimering til patienten
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
behandlet i henhold til lokale standarder for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsoptimering
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Optimering af tilførsel af ernæring ved hjælp af smART+-systemet sammenlignet med standardbehandling ved automatisk at beregne og administrere enteral ernæring bedre end standardpleje (REE eller Calorimeter).
2 dage-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed i henhold til forekomst eller fravær af relateret AE eller SAE
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Sikker brug af hele systemet vil blive vurderet baseret på forekomsten af ​​enhedsrelateret AE eller SAE.
2 dage-14 dage
Fald i ICU-opholdets længde
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Målt fra indlæggelse på intensivafdeling til beslutning om udskrivning er truffet.
2 dage-14 dage
Reduktion af VAE (Ventilation Associated Events)
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Ifølge definitionen fra den seneste CDC
2 dage-14 dage
Fald i ventilationsdage
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Evalueret ved antallet af timer med etCO2 fra hospitalets elektroniske journaler
2 dage-14 dage
Fald i arbejdsbyrde relateret til sygeplejerske GRV tid
Tidsramme: 2 dage-14 dage
ændringen i arbejdsbyrden kunne estimeres ved at bruge den estimerede sygeplejetid, der blev brugt til GRV-aktiviteter, og mængderne af GRV fjernet fra patienten opnået gennem hospitalets elektroniske journaler og også usability-spørgeskemaerne
2 dage-14 dage
Vurdering af urinflowmonitorering relateret til patientens tilstand
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Patientlaboratorieresultater opnået gennem hospitalets elektroniske journaler vil blive analyseret i forhold til smART+ system urinalarmer for at afgøre, om alarmerne vil være nyttige i diagnosen
2 dage-14 dage
Bekvemmelighed ved brug af systemet og brugergrænsefladen (ved subjektivt personalespørgeskema)
Tidsramme: Gennem studieafslutning på hvert sted, i gennemsnit 1 år
Evalueret via spørgeskemaer udfyldt af lægebrugere og sygeplejerskebrugere, der deltager i undersøgelsen
Gennem studieafslutning på hvert sted, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-C-2822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med smART+ system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner