Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsovervågning og fodringsoptimering med smART+-systemet - sammenlignende undersøgelse

26. maj 2025 opdateret af: ART Medical Ltd.

Ernæringsovervågning og fodringsoptimering med smART+ systemet

smART+ er et omfattende modulopbygget patientplejesystem beregnet til intensivafdelingspatienter.

Hovedformålet med undersøgelsen er optimering af leveringen af ​​ernæring.

Brugen af ​​smART+-ernæringsslangen inkluderer en funktion til at lette korrekt sondeplacering og advare, når sonden forskydes under løbende brug. Systemet stopper automatisk fodring, hvis forskydning detekteres. Hvis en massiv refluksepisode detekteres af systemet, vil en ballon placeret på røret automatisk pustes op, og den automatiske GRV-funktion vil åbne for at forhindre maveindhold i at regurgitere til spiserøret.

Udover sondeplacering giver systemet mulighed for at opnå REE-målinger (Resting Energy Expenditure) og beregner de optimerede ernæringsværdier, som patienten kræver. Ydermere optimerer systemet fodring ved at kompensere for tabt fodringstid eller kasseret næringsindhold, der blev kasseret via GRV (Gastric Residual Volume).

Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en studiegruppe:

Gruppe A- ICU-patienter, der modtager undersøgelsesudstyret ("Behandlet"). Gruppe B- Kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilerede patienter er ikke i stand til at tage mad oralt og er derfor afhængige af enteral ernæring til levering af både energi og proteinkrav. Betingelserne for ICU -patienter ændrer sig dramatisk gennem deres ICU -ophold; "Sygdomme, som især sepsis, traumer og forbrændinger, forårsager klinisk relevant stigning i hvilende energiforbrug (REE) på mellem 40% - 80%," og de fleste patienter når ikke deres krævede protein- og kalorimål. American Association for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) anbefaler, at for patienter, der har høj risiko for underernæring, bør der gøres bestræbelser på at give> 80% af den estimerede eller beregnede energi og proteinmålet inden for 48-72 timer, der starter med halvdelen af ​​patientens kalorimål med den sats, der langsomt øges over tid, for at nå den kliniske fordel ved entering af entering i den første uges hospitaler. Undersøgelser har imidlertid vist, at mere end 74% af ICU -patienterne ikke modtog mindst 80% af deres foreskrevne ernæring.

Forudsigelige ligninger (såsom Harris-Benedict ligning) eller en simpel vægtbaseret formel (henholdsvis 48,1% og 48,7%) har derfor været de mest praktiserede metoder til at bestemme energibehov; Imidlertid indikerer litteraturen klart, at hver ligning har et stort potentiale for fejl. Dette gør det vanskeligt at nøjagtigt forudsige en individuel patients energibehov under kritisk sygdom. Generelt estimerer forudsigelige ligninger nøjagtigt kun 50% af tiden hos ICU -patienter, hvilket fører til over eller under evaluering af ernæringsbehovene og inducerer over eller underfødning. Talrige metaanalyser har vist den dårlige værdi af forudsigelige ligningens variation, der øges, fordi kropsvægt forbliver en værdi, der er vanskelig at nøjagtigt vurdere.

For at overvinde unøjagtigheden ved bestemmelse af patientens energiforbrug og de ledsagende problemer anbefales Det Europæiske Society for Parenteral og Enteral Nutrition (ESPEN) retningslinjer for at bestemme patienternes REE baseret på indirekte kalorimetri eller VCO2-baseret ligning (VCO2 x 8.19). Desværre udføres dette ikke kontinuerligt i løbet af enteral fodring for at vurdere de stadigt skiftende ernæringsbehov hos patienten. Estimationer viste, at kun 2% af ICU'erne regelmæssigt brugte REE / indirekte kalorimetri, 11, og derfor skal de ty til at udføre en engangsberegning af patientens energiforbrug for manuelt at beregne kaloriindtagelsen, fødevaretypen og fodringshastigheden.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere nøjagtigheden af ​​Smart+ -systemets REE-modul sammenlignet med (1) FDA-Cleared Cosmed-enheden og (2) ernæringsberegninger udført med forudsigelige ligninger, der regelmæssigt anvendes af det kliniske personale på stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Isreal
      • Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • Patient, der allerede har været indlagt på intensivafdelingen (ikke mere end 48 timer før indskrivning)
  • Forventes udluftet mindst 48 timer efter tilmelding.
  • Patienten har behov for enteral ernæring (med naso/oro-gastrisk ernæringssonde)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kendte anatomiske anomalier i næsen, mundhulens spiserør eller maven, der kan forhindre/hindre evnen til at indsætte ernæringssonden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsanordning - behandlet
Emner forbundet til undersøgelsesenheden smART+
Brug af smART+-systemet til at give fodringsoptimering til patienten
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
behandlet i henhold til lokale standarder for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsoptimering
Tidsramme: 2 dage-14 dage

Optimering af levering af ernæring af SMART+ -systemet sammenlignet med plejestandard ved automatisk at beregne og administrere enteral fodring bedre end plejestandard (REE eller kalorimeter).

Det primære slutpunkt var den gennemsnitlige fodringsafvigelse mellem dag 2-14. Fodringsafvigelsesprocent blev defineret som procentdelen af ​​afvigelsen fra ernæringsmålet, beregnet som den absolutte værdi på 100 x (volumen af ​​ernæring leveret (ML) / volumenet beregnet til at blive leveret (VTBD; ml))

2 dage-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed i henhold til forekomst eller fravær af relateret AE -bivirkning eller SAE alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Sikker brug af hele systemet vurderes baseret på forekomsten af ​​enhedsrelateret AE-bivirkning eller SAE alvorlige bivirkninger.
2 dage-14 dage
Fald i intensiv kritisk enhedslængde på opholdet
Tidsramme: Fra optagelse til udledning fra ICU ('ICU -opholdslængde')
Målt fra optagelse til intensiv kritisk enhed, indtil beslutningen om udledning er bestilt.
Fra optagelse til udledning fra ICU ('ICU -opholdslængde')
Reduktion af antallet af patienter med VAE (Ventilation Associated Events)
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Ventilerede tilknyttede begivenheder (VAE) blev evalueret ved ændringer af FiO2-fraktionen af ​​inspireret ilt (over .2) eller Peep Positive End-ekspiratoriske tryk (over 3 cm H20) krav, der var længere end 48 timer [pr. CDC-centre for sygdomskontrol og forebyggelsesdefinition og klinisk vurdering af fortolkningens læge]
2 dage-14 dage
Fald i ICU -ventilationsdage
Tidsramme: Fra optagelse til udledning fra ICU ('ICU -opholdslængde') op til 14 dage.
Evalueret efter antallet af timer med sluttidsvand CO2 fra hospitalets elektroniske poster
Fra optagelse til udledning fra ICU ('ICU -opholdslængde') op til 14 dage.
Fald i arbejdsbyrde relateret til sygeplejerske gastrisk restvolumen (GRV) tid
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Ændringen i arbejdsbyrden kunne estimeres ved at bruge den estimerede sygeplejetid, der blev brugt til GRV -aktiviteter, og mængderne af GRV fjernet fra patienten opnået gennem hospitalets elektroniske poster.
2 dage-14 dage
Vurdering af urinflowovervågning relateret til patienttilstand
Tidsramme: 2 dage-14 dage
Patientlaboratorieresultater opnået gennem hospitalets elektroniske poster vil blive analyseret mod Smart+ System urinalarmer for at afgøre, om alarmerne vil være nyttige i diagnosen
2 dage-14 dage
Bekvemmelighed ved brug af systemet og brugergrænsefladen (efter subjektivt personale spørgeskema)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen
Subjektivt personale -spørgeskema, der skal udfyldes af alt personale, der er involveret i undersøgelsen, for at vurdere brugervenlighed. For at vurdere dette slutpunkt kræves en større prøvestørrelse. Dette sekundære slutpunkt blev udeladt fra undersøgelsen, fordi tilmeldingen af ​​undersøgelsen blev stoppet efter det primære endepunkt for fodringseffektiv ו Ency blev opnået (100 patienter tilmeldt).
Gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med smART+ system

Abonner