- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04098224
Ernæringsovervågning og fodringsoptimering med smART+-systemet - sammenlignende undersøgelse
Ernæringsovervågning og fodringsoptimering med smART+ systemet
smART+ er et omfattende modulopbygget patientplejesystem beregnet til intensivafdelingspatienter.
Hovedformålet med undersøgelsen er optimering af leveringen af ernæring.
Brugen af smART+-ernæringsslangen inkluderer en funktion til at lette korrekt sondeplacering og advare, når sonden forskydes under løbende brug. Systemet stopper automatisk fodring, hvis forskydning detekteres. Hvis en massiv refluksepisode detekteres af systemet, vil en ballon placeret på røret automatisk pustes op, og den automatiske GRV-funktion vil åbne for at forhindre maveindhold i at regurgitere til spiserøret.
Udover sondeplacering giver systemet mulighed for at opnå REE-målinger (Resting Energy Expenditure) og beregner de optimerede ernæringsværdier, som patienten kræver. Ydermere optimerer systemet fodring ved at kompensere for tabt fodringstid eller kasseret næringsindhold, der blev kasseret via GRV (Gastric Residual Volume).
Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en studiegruppe:
Gruppe A- ICU-patienter, der modtager undersøgelsesudstyret ("Behandlet"). Gruppe B- Kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilerede patienter er ikke i stand til at tage mad oralt og er derfor afhængige af enteral ernæring til levering af både energi og proteinkrav. Betingelserne for ICU -patienter ændrer sig dramatisk gennem deres ICU -ophold; "Sygdomme, som især sepsis, traumer og forbrændinger, forårsager klinisk relevant stigning i hvilende energiforbrug (REE) på mellem 40% - 80%," og de fleste patienter når ikke deres krævede protein- og kalorimål. American Association for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) anbefaler, at for patienter, der har høj risiko for underernæring, bør der gøres bestræbelser på at give> 80% af den estimerede eller beregnede energi og proteinmålet inden for 48-72 timer, der starter med halvdelen af patientens kalorimål med den sats, der langsomt øges over tid, for at nå den kliniske fordel ved entering af entering i den første uges hospitaler. Undersøgelser har imidlertid vist, at mere end 74% af ICU -patienterne ikke modtog mindst 80% af deres foreskrevne ernæring.
Forudsigelige ligninger (såsom Harris-Benedict ligning) eller en simpel vægtbaseret formel (henholdsvis 48,1% og 48,7%) har derfor været de mest praktiserede metoder til at bestemme energibehov; Imidlertid indikerer litteraturen klart, at hver ligning har et stort potentiale for fejl. Dette gør det vanskeligt at nøjagtigt forudsige en individuel patients energibehov under kritisk sygdom. Generelt estimerer forudsigelige ligninger nøjagtigt kun 50% af tiden hos ICU -patienter, hvilket fører til over eller under evaluering af ernæringsbehovene og inducerer over eller underfødning. Talrige metaanalyser har vist den dårlige værdi af forudsigelige ligningens variation, der øges, fordi kropsvægt forbliver en værdi, der er vanskelig at nøjagtigt vurdere.
For at overvinde unøjagtigheden ved bestemmelse af patientens energiforbrug og de ledsagende problemer anbefales Det Europæiske Society for Parenteral og Enteral Nutrition (ESPEN) retningslinjer for at bestemme patienternes REE baseret på indirekte kalorimetri eller VCO2-baseret ligning (VCO2 x 8.19). Desværre udføres dette ikke kontinuerligt i løbet af enteral fodring for at vurdere de stadigt skiftende ernæringsbehov hos patienten. Estimationer viste, at kun 2% af ICU'erne regelmæssigt brugte REE / indirekte kalorimetri, 11, og derfor skal de ty til at udføre en engangsberegning af patientens energiforbrug for manuelt at beregne kaloriindtagelsen, fødevaretypen og fodringshastigheden.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere nøjagtigheden af Smart+ -systemets REE-modul sammenlignet med (1) FDA-Cleared Cosmed-enheden og (2) ernæringsberegninger udført med forudsigelige ligninger, der regelmæssigt anvendes af det kliniske personale på stedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år eller ældre
- Patient, der allerede har været indlagt på intensivafdelingen (ikke mere end 48 timer før indskrivning)
- Forventes udluftet mindst 48 timer efter tilmelding.
- Patienten har behov for enteral ernæring (med naso/oro-gastrisk ernæringssonde)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kendte anatomiske anomalier i næsen, mundhulens spiserør eller maven, der kan forhindre/hindre evnen til at indsætte ernæringssonden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsanordning - behandlet
Emner forbundet til undersøgelsesenheden smART+
|
Brug af smART+-systemet til at give fodringsoptimering til patienten
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
behandlet i henhold til lokale standarder for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsoptimering
Tidsramme: 2 dage-14 dage
|
Optimering af levering af ernæring af SMART+ -systemet sammenlignet med plejestandard ved automatisk at beregne og administrere enteral fodring bedre end plejestandard (REE eller kalorimeter). Det primære slutpunkt var den gennemsnitlige fodringsafvigelse mellem dag 2-14. Fodringsafvigelsesprocent blev defineret som procentdelen af afvigelsen fra ernæringsmålet, beregnet som den absolutte værdi på 100 x (volumen af ernæring leveret (ML) / volumenet beregnet til at blive leveret (VTBD; ml)) |
2 dage-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssikkerhed i henhold til forekomst eller fravær af relateret AE -bivirkning eller SAE alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 dage-14 dage
|
Sikker brug af hele systemet vurderes baseret på forekomsten af enhedsrelateret AE-bivirkning eller SAE alvorlige bivirkninger.
|
2 dage-14 dage
|
|
Fald i intensiv kritisk enhedslængde på opholdet
Tidsramme: Fra optagelse til udledning fra ICU ('ICU -opholdslængde')
|
Målt fra optagelse til intensiv kritisk enhed, indtil beslutningen om udledning er bestilt.
|
Fra optagelse til udledning fra ICU ('ICU -opholdslængde')
|
|
Reduktion af antallet af patienter med VAE (Ventilation Associated Events)
Tidsramme: 2 dage-14 dage
|
Ventilerede tilknyttede begivenheder (VAE) blev evalueret ved ændringer af FiO2-fraktionen af inspireret ilt (over .2) eller Peep Positive End-ekspiratoriske tryk (over 3 cm H20) krav, der var længere end 48 timer [pr. CDC-centre for sygdomskontrol og forebyggelsesdefinition og klinisk vurdering af fortolkningens læge]
|
2 dage-14 dage
|
|
Fald i ICU -ventilationsdage
Tidsramme: Fra optagelse til udledning fra ICU ('ICU -opholdslængde') op til 14 dage.
|
Evalueret efter antallet af timer med sluttidsvand CO2 fra hospitalets elektroniske poster
|
Fra optagelse til udledning fra ICU ('ICU -opholdslængde') op til 14 dage.
|
|
Fald i arbejdsbyrde relateret til sygeplejerske gastrisk restvolumen (GRV) tid
Tidsramme: 2 dage-14 dage
|
Ændringen i arbejdsbyrden kunne estimeres ved at bruge den estimerede sygeplejetid, der blev brugt til GRV -aktiviteter, og mængderne af GRV fjernet fra patienten opnået gennem hospitalets elektroniske poster.
|
2 dage-14 dage
|
|
Vurdering af urinflowovervågning relateret til patienttilstand
Tidsramme: 2 dage-14 dage
|
Patientlaboratorieresultater opnået gennem hospitalets elektroniske poster vil blive analyseret mod Smart+ System urinalarmer for at afgøre, om alarmerne vil være nyttige i diagnosen
|
2 dage-14 dage
|
|
Bekvemmelighed ved brug af systemet og brugergrænsefladen (efter subjektivt personale spørgeskema)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen
|
Subjektivt personale -spørgeskema, der skal udfyldes af alt personale, der er involveret i undersøgelsen, for at vurdere brugervenlighed.
For at vurdere dette slutpunkt kræves en større prøvestørrelse.
Dette sekundære slutpunkt blev udeladt fra undersøgelsen, fordi tilmeldingen af undersøgelsen blev stoppet efter det primære endepunkt for fodringseffektiv ו Ency blev opnået (100 patienter tilmeldt).
|
Gennem hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-C-2822
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med smART+ system
-
Impulse DynamicsAfsluttetHjertefejl | Kongestiv hjertesvigt | CHF | Kronisk hjertesygdomForenede Stater, Tyskland
-
Impulse DynamicsAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejlForenede Stater
-
Impulse DynamicsAfsluttetHjertefejl | Kongestiv hjertesvigt | CHF | Kronisk hjertesygdomForenede Stater
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutteringSøvnapnø | Søvnkvalitet | Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)Belgien
-
Ainsworth Institute of Pain ManagementSaluda Medical Pty LtdRekrutteringPudendal neuralgi | Kroniske bækkensmerterForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetBlindhed | RygmarvsskadeForenede Stater
-
SensomeAfsluttetPerifer vaskulær sygdomBelgien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
SensomeAfsluttetSlagFrankrig, Australien