- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04098224
Мониторинг питания и оптимизация кормления с помощью системы smART+ — сравнительное исследование
Мониторинг питания и оптимизация кормления с помощью системы smART+
smART+ — это комплексная модульная система ухода за пациентами, предназначенная для пациентов отделения интенсивной терапии.
Основной целью исследования является оптимизация доставки питания.
Использование зонда для кормления smART+ включает в себя функцию облегчения правильного размещения зонда и предупреждения о смещении зонда во время непрерывного использования. Система автоматически прекратит подачу при обнаружении смещения. Если система обнаружит эпизод массивного рефлюкса, баллон, расположенный на трубке, автоматически наполнится воздухом, и сработает автоматическая функция GRV, чтобы предотвратить регургитацию желудочного содержимого в пищевод.
В дополнение к размещению трубки, система позволяет получать измерения REE (расхода энергии в покое) и рассчитывать оптимизированные питательные ценности, необходимые пациенту. Кроме того, система оптимизирует кормление, компенсируя любое потерянное время кормления или выбрасываемое питательное содержимое, которое было выброшено через GRV (остаточный объем желудка).
Участники исследования будут случайным образом распределены в исследовательскую группу:
Группа A — пациенты отделения интенсивной терапии, получающие исследуемое устройство («леченные»). Группа Б- Контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с механической вентиляцией не могут принимать пищу перорально и, следовательно, зависят от энтерального питания для обеспечения как потребностей в энергии, так и белках. Условия пациентов с ОИТ резко меняются на протяжении всего их пребывания в отделении интенсивной терапии; «Заболевания, такие как особенно сепсис, травма и ожоги, вызывают клинически значимое увеличение расходов на энергию покоя (REE) в размере от 40% до 80%», и большинство пациентов не достигают необходимых белков и калорийных мишеней. Американская ассоциация парентерального и энтерального питания (ASPEN) рекомендует, чтобы для пациентов, подвергающихся высокому риску недоедания, следует приложить усилия, чтобы обеспечить> 80% от предполагаемой или рассчитанной цели энергии и белка в течение 48-72 часов, начиная с половины калорийной цели пациента с медленной скоростью со временем, чтобы достичь клинического преимущества энтегического питания в течение первой недели госпитализации. Тем не менее, исследования показали, что более 74% пациентов с ОИТ не смогли получить не менее 80% их назначенного питания.
Прогнозирующие уравнения (такие как уравнение Харриса-Бенедикт) или простая формула на основе веса (48,1% и 48,7% соответственно) были наиболее практичными методами определения потребностей в энергии; Однако литература ясно указывает на то, что каждое уравнение имеет большой потенциал для ошибок. Это затрудняет точное предсказание требований отдельного пациента к энергии во время критических заболеваний. В целом, прогнозирующие уравнения точно оценивают только 50% случаев у пациентов с отделением интенсивной терапии, что приводит к оцениванию потребностей в питании и индустрии, что приводит к тому, что они не являются недостаточными. Многочисленные мета-анализы продемонстрировали плохую ценность изменчивости прогнозных уравнений, которая увеличивается, поскольку масса тела остается ценностью, трудной для точной оценки.
Чтобы преодолеть неточность в определении потребления энергии пациента и сопровождающих проблем, рекомендации Европейского общества парентерального и энтерального питания (ESPEN) рекомендуют определять REE пациентов на основе косвенной калориметрии или уравнения на основе VCO2 (VCO2 X 8.19). К сожалению, это не выполняется непрерывно во время энтерального кормления, чтобы оценить постоянно меняющиеся потребности пациента в питании. Оценки показали, что только 2% отделения интенсивной терапии регулярно использовали калориметрию REE / непрямой, 11, и поэтому они должны прибегнуть к выполнению единовременного расчета потребления энергии пациента, чтобы вручную вычислять потребление калорий, тип пищи и скорость кормления.
Это исследование направлено на оценку точности модуля REE Smart+ System, по сравнению с (1) устройством COSMED, очищенного FDA, и (2) расчеты питания, проводимых с предсказательными уравнениями, регулярно используемыми клиническим персоналом на участке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Израиль, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Пациент, который уже был госпитализирован в отделение интенсивной терапии (не более чем за 48 часов до зачисления)
- Ожидается вентиляция не менее чем через 48 часов после зачисления.
- Пациенту требуется энтеральное питание (через назо/орогастральный зонд)
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Известные анатомические аномалии носа, ротовой полости, пищевода или желудка, которые могут препятствовать/препятствовать возможности введения зонда для кормления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное устройство - обработано
Субъекты, подключенные к исследуемому устройству smART+
|
Использование системы smART+ для оптимизации питания пациента
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация питания
Временное ограничение: 2 дня 14 дней
|
Оптимизация доставки питания системой SMART+ по сравнению со стандартом медицинской помощи, автоматически расчетом и управлением энтеральным кормлением лучше, чем стандарт медицинской помощи (REE или калориметр). Основной конечной точкой было среднее отклонение от кормления между 2-14 днями. Процент отклонений кормления был определен как процент отклонения от цели питания, рассчитанное как абсолютное значение 100 x (объем поставленного питания (ML) / объем, предназначенный для доставки (VTBD; ML))) |
2 дня 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства в зависимости от возникновения или отсутствия связанных побочных событий AE или SAE Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 дня 14 дней
|
Безопасное использование всей системы будет оцениваться на основе возникновения связанных с устройством AE неблагоприятным событием или серьезными побочными эффектами SAE.
|
2 дня 14 дней
|
|
Уменьшение интенсивной критической продолжительности пребывания
Временное ограничение: от поступления до разряда из отделения интенсивной терапии (длина пребывания в ОИТ)
|
Измеряется от поступления в интенсивную критическую единицу до тех пор, пока не будет упорядочено решение об увольнении.
|
от поступления до разряда из отделения интенсивной терапии (длина пребывания в ОИТ)
|
|
Снижение количества пациентов с VAE (связанные с вентиляцией события)
Временное ограничение: 2 дня 14 дней
|
Вентилируемые связанные события (VAE) оценивали с помощью модификаций фракции FIO2 вдохновленного кислорода (выше .2) или PEEP-положительного конечного экспонирующего давления (выше 3 см H20), которые были более 48 часов [согласно центрам CDC для контроля заболеваний и определения профилактики и клинического суждения врача интерпретирующего врача]
|
2 дня 14 дней
|
|
Снижение дней вентиляции интенсивной терапии
Временное ограничение: от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии (длина пребывания в ОИТ) до 14 дней.
|
Оценивается по количеству часов конечного TIDAL CO2 из электронных записей больницы
|
от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии (длина пребывания в ОИТ) до 14 дней.
|
|
Уменьшение рабочей нагрузки, связанной с временем остаточного объема медсестры (GRV)
Временное ограничение: 2 дня 14 дней
|
Изменение в рабочей нагрузке может быть оценено с использованием предполагаемого сестринского времени, которое было потрачено на деятельность GRV, и количество GRV, удаленного от пациента, полученного с помощью электронных записей больницы.
|
2 дня 14 дней
|
|
Оценка мониторинга потока мочи, связанного с состоянием пациента
Временное ограничение: 2 дня 14 дней
|
Результаты лаборатории пациента, полученные через электронные записи больницы, будут проанализированы по поводу оповещений мочи Smart+ System, чтобы определить, будут ли оповещения полезны в диагностике
|
2 дня 14 дней
|
|
Удобство использования системы и пользовательского интерфейса (по субъективному персоналу анкеты)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
Анкета субъективного персонала будет заполнен всеми сотрудниками, участвующими в исследовании, для оценки удобства использования.
Чтобы оценить эту конечную точку, требуется больший размер выборки.
Эта вторичная конечная точка была опущена из исследования, поскольку регистрация в исследовании была остановлена после достижения первичной конечной точки эффективности питания (100 пациентов).
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-C-2822
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .