- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098224
Ernährungsüberwachung und Fütterungsoptimierung mit dem smART+ System – Vergleichsstudie
Ernährungsüberwachung und Fütterungsoptimierung mit dem smART+ System
smART+ ist ein umfassendes modulares Patientenversorgungssystem für Intensivpatienten.
Der Hauptzweck der Studie ist die Optimierung der Ernährungsversorgung.
Die Verwendung der smART+ Ernährungssonde umfasst eine Funktion, die die korrekte Platzierung der Sonde erleichtert und eine Warnung ausgibt, wenn die Sonde während der laufenden Verwendung verschoben wird. Das System stoppt den Vorschub automatisch, wenn eine Verschiebung festgestellt wird. Wenn das System eine massive Reflux-Episode erkennt, bläst sich ein am Schlauch befindlicher Ballon automatisch auf und die automatische GRV-Funktion öffnet sich, um zu verhindern, dass Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt.
Zusätzlich zur Sondenplatzierung ermöglicht das System die Messung des Ruheenergieverbrauchs (REE) und berechnet die optimierten Nährwerte, die der Patient benötigt. Darüber hinaus optimiert das System die Fütterung, indem es verlorene Fütterungszeit oder verworfene Nährstoffinhalte ausgleicht, die über das GRV (Magenrestvolumen) verworfen wurden.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeordnet:
Gruppe A – Intensivpatienten, die das Prüfgerät erhalten („behandelt“). Gruppe B – Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mechanisch belüftete Patienten sind nicht in der Lage, Nahrung oral einzunehmen, und sind daher von der enteralen Ernährung für die Bereitstellung des Energie- und Proteinbedarfs angewiesen. Die Bedingungen der Intensivpatienten ändern sich während ihrer gesamten Intensivstation dramatisch. "Krankheiten wie insbesondere Sepsis, Trauma und Verbrennungen verursachen einen klinisch relevanten Anstieg des Ruheenergieverbrauchs (REE) zwischen 40% und 80%", und die meisten Patienten erreichen ihre erforderlichen Protein- und Kalorienziele nicht. Die American Association for Parenteral und Enteral Nutrition (ASPEN) empfiehlt, dass bei Patienten mit hohem Risiko für Mangelernährung Anstrengungen unternommen werden sollten, um> 80% des geschätzten oder berechneten Ziels und Proteinziels innerhalb von 48 bis 72 Stunden zu liefern. Studien haben jedoch gezeigt, dass mehr als 74% der Intensivpatienten nicht mindestens 80% ihrer verschriebenen Ernährung erhielten.
Vorhersagegleichungen (wie Harris-Benedict-Gleichung) oder eine einfache Formel auf Gewichtsbasis (48,1% bzw. 48,7%) waren daher die am meisten geübten Methoden zur Bestimmung des Energiebedarfs; Die Literatur zeigt jedoch deutlich, dass jede Gleichung ein großes Fehlerpotential aufweist. Dies macht es schwierig, den Energiebedarf eines einzelnen Patienten bei kritischen Krankheiten genau vorherzusagen. Im Allgemeinen schätzen Vorhersagegleichungen bei Patienten mit ICU genau nur 50% der Zeit genau, was zu einer Über- oder Bewertung der Ernährungsbedürfnisse führt und über oder unterfüttert wird. Zahlreiche Metaanalysen haben den schlechten Wert der Variabilität der prädiktiven Gleichungen gezeigt, die erhöht wird, da das Körpergewicht ein Wert bleibt, der schwer zu bewerten ist.
Um die Ungenauigkeit bei der Bestimmung des Energieverbrauchs und der begleitenden Probleme des Patienten zu überwinden, empfiehlt die Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (ESPen), die REE der Patienten auf der Grundlage indirekter Kalorimetrie oder VCO2-basierter Gleichung (VCO2 x 8.19) zu bestimmen. Leider wird dies im Verlauf der enteralen Fütterung nicht kontinuierlich durchgeführt, um die sich ständig ändernden Ernährungsbedürfnisse des Patienten zu bewerten. Die Schätzungen zeigten, dass nur 2% der Intensivstationen regelmäßig die REE / Indirect-Kalorimetrie, 11 und sie auf eine einmalige Berechnung des Energieverbrauchs des Patienten zurückgreifen müssen, um die Kalorienaufnahme, die Nahrungsmitteltyp und die Fütterungsrate manuell zu berechnen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des REE-Moduls des Smart+ -Systems im Vergleich zu (1) dem von der FDA angeklagten COSMED-Gerät und (2) Ernährungsberechnungen mit prädiktiven Gleichungen, die regelmäßig vom klinischen Personal am Standort verwendet wurden, durchgeführt zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patienten, die bereits auf der Intensivstation aufgenommen wurden (nicht mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung)
- Voraussichtlich mindestens 48 Stunden nach der Einschreibung beatmet werden.
- Der Patient benötigt eine enterale Ernährung (über eine naso-/orogastrische Ernährungssonde).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Bekannte anatomische Anomalien der Nase, der Mundhöhle, der Speiseröhre oder des Magens, die das Einführen der Ernährungssonde verhindern/erschweren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionelles Gerät – Behandelt
Probanden, die mit dem Untersuchungsgerät smART+ verbunden sind
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Nutzung des smART+ Systems zur Optimierung der Ernährung des Patienten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
entsprechend dem örtlichen Pflegestandard behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsoptimierung
Zeitfenster: 2 Tage 14 Tage
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Optimierung der Ernährungsabgabe durch das Smart+ -System im Vergleich zum Standard der Versorgung durch automatische Berechnung und Verabreichung enteraler Fütterung als die Pflegestandard (REE oder Kalorimeter). Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Fütterungsabweichung zwischen 2 und 14 Tagen. Der Prozentsatz der Fütterungsabweichung wurde als der Prozentsatz der Abweichung vom Ernährungsziel definiert, der als Absolutwert von 100 x berechnet wurde (Ernährungsvolumen abgegeben (ML) / das zu liefernde Volumen (VTBD; ML) |
2 Tage 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitssicherheit nach Auftreten oder Abwesenheit eines verwandten AE -unerwünschten Ereignisses oder SAE schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage 14 Tage
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Die sichere Verwendung des gesamten Systems wird auf der Grundlage des Auftretens von Gerätebedingungs-AE-unerwünschten Ereignissen oder SAE schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
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2 Tage 14 Tage
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Abnahme der intensiven kritischen Aufenthaltsdauer der Einheiten
Zeitfenster: von der Eingeständnis zur Entladung von der Intensivstation ('Intensivsteilung))
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Gemessen aus der Zulassung zur intensiven kritischen Einheit bis zur Entlastung der Entscheidung.
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von der Eingeständnis zur Entladung von der Intensivstation ('Intensivsteilung))
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Reduktion der Anzahl der Patienten mit VAE (Beatmung verbundene Ereignisse)
Zeitfenster: 2 Tage 14 Tage
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Beatmte assoziierte Ereignisse (VAE) wurden durch Modifikationen des FIO2-Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (über 0,2) oder des positiven Endexpirationsdrucks (über 3 cm H20) bewertet, die länger als 48 Stunden dauern [gemäß den CDC-Zentren für die Definition der Krankheit und die Vorbeugung der Vorbeugung des Interpretationsarztes]
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2 Tage 14 Tage
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Abnahme der Intensivbeatmungstage
Zeitfenster: von der Eingeständnis bis zur Entlassung von der Intensivstation ('Intensivsteilsdauer') bis zu 14 Tagen.
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Bewertet anhand der Anzahl der Stunden des End-Tidal-CO2 aus den elektronischen Unterlagen des Krankenhauses
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von der Eingeständnis bis zur Entlassung von der Intensivstation ('Intensivsteilsdauer') bis zu 14 Tagen.
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Abnahme der Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit der GRV -Zeit (GRV) im Krankenschwester Magenreste (GRV)
Zeitfenster: 2 Tage 14 Tage
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Die Änderung der Arbeitsbelastung könnte durch die Verwendung der geschätzten Pflegezeit geschätzt werden, die für GRV -Aktivitäten ausgegeben wurde, und die Mengen an GRV, die aus dem von den elektronischen Aufzeichnungen des Krankenhauses erhaltenen Patienten entfernt wurden.
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2 Tage 14 Tage
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Bewertung der Urinflussüberwachung im Zusammenhang mit dem Zustand des Patienten
Zeitfenster: 2 Tage 14 Tage
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Die Ergebnisse des Patientenlabors, die in den elektronischen Aufzeichnungen des Krankenhauses erhalten wurden
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2 Tage 14 Tage
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Bequemlichkeit der Verwendung des Systems und der Benutzeroberfläche (nach einem subjektiven Personalfragebogen)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
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Subjektives Personalfragebogen wird von allen an der Studie beteiligten Mitarbeitern ausgefüllt, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
Um diesen Endpunkt zu bewerten, ist eine größere Stichprobengröße erforderlich.
Dieser sekundäre Endpunkt wurde aus der Studie weggelassen, da die Studie eingestellt wurde, nachdem der primäre Endpunkt der Fütterungseffizienzgefühle erreicht worden war (100 Patienten).
|
Während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-C-2822
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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