- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04098224
Surveillance de la nutrition et optimisation de l'alimentation avec le système smART+ - étude comparative
Surveillance de la nutrition et optimisation de l'alimentation avec le système smART+
Le smART+ est un système modulaire complet de soins aux patients destiné aux patients des soins intensifs.
L'objectif principal de l'étude est l'optimisation de l'apport de nutrition.
L'utilisation de la sonde d'alimentation smART+ comprend une fonction facilitant le placement correct de la sonde et alertant lorsque la sonde est déplacée pendant l'utilisation en cours. Le système arrêtera automatiquement l'alimentation si un déplacement est détecté. Si un épisode de reflux massif est détecté par le système, un ballon situé sur le tube se gonflera automatiquement et la fonction GRV automatique s'ouvrira pour empêcher le contenu gastrique de régurgiter dans l'œsophage.
En plus du placement du tube, le système permet d'obtenir des mesures de REE (dépense d'énergie au repos) et calcule les valeurs nutritionnelles optimisées requises par le patient. De plus, le système optimise l'alimentation en compensant tout temps d'alimentation perdu ou tout contenu nutritionnel rejeté qui a été rejeté via le GRV (volume résiduel gastrique).
Les participants à l'étude seront assignés au hasard à un groupe d'étude :
Groupe A - Patients en soins intensifs recevant le dispositif expérimental ("traités"). Groupe B- Groupe de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ventilés mécaniquement ne sont pas en mesure de prendre des aliments oralement et dépendent donc de la nutrition entérale pour la fourniture des besoins en énergie et en protéines. Les conditions des patients en soins intensifs changent considérablement tout au long de leur séjour en USI; "Les maladies, comme en particulier la septicémie, les traumatismes et les brûlures, provoquent une augmentation cliniquement pertinente de la dépense énergétique au repos (REE) entre 40% et 80%", et la plupart des patients n'atteignent pas leurs objectifs protéiques et caloriques requis. L'American Association for Parenteral and Enteral Nutrition (Aspen) recommande que pour les patients à haut risque de malnutrition, des efforts devraient être faits pour fournir> 80% de l'objectif d'énergie et de protéines calculés dans les 48 à 72 heures, en commençant par la moitié de l'objectif de calories du patient avec la première semaine de l'hôpital. Cependant, des études ont montré que plus de 74% des patients atteints de soins intensifs n'ont pas reçu au moins 80% de leur nutrition prescrite.
Les équations prédictives (telles que l'équation de Harris-Benedict) ou une simple formule basée sur le poids (48,1% et 48,7% respectivement) ont donc été les méthodes les plus pratiquées pour déterminer les besoins énergétiques; Cependant, la littérature indique clairement que chaque équation a un grand potentiel d'erreur. Il est difficile de prédire avec précision les besoins énergétiques d'un patient individuel pendant une maladie grave. En général, les équations prédictives ne estiment avec précision que 50% du temps chez les patients atteints de soins intensifs, conduisant à une évaluation ou à l'évaluation des besoins nutritionnels et à la sous-alimentation. De nombreuses méta-analyses ont démontré la mauvaise valeur de la variabilité des équations prédictives qui augmente car le poids corporel reste une valeur difficile à évaluer avec précision.
Pour surmonter l'inexactitude dans la détermination de la consommation d'énergie du patient et des problèmes d'accompagnement, les directives de la Société européenne pour la nutrition parentérale et entérale (ESPEN) recommandent de déterminer le REE des patients sur la base de la calorimétrie indirecte ou de l'équation à base de VCO2 (VCO2 X 8.19). Malheureusement, cela n'est pas effectué en continu au cours de l'alimentation entérale pour évaluer les besoins nutritionnels en constante évolution du patient. Les estimations ont montré que seulement 2% des USI utilisaient régulièrement une calorimétrie REE / indirecte, 11 et donc elles doivent recourir à effectuer un calcul unique de la consommation d'énergie du patient pour calculer manuellement l'apport calorique, le type de nourriture et le taux d'alimentation.
Cette étude vise à évaluer la précision du module REE du système Smart +, par rapport à (1) le dispositif COSMED apparié par la FDA, et (2) les calculs nutritionnels effectués avec des équations prédictives régulièrement utilisées par le personnel clinique du site.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isreal
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Petah Tikva, Isreal, Israël, 4941492
- Beilinson Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Patient déjà admis aux soins intensifs (pas plus de 48 heures avant l'inscription)
- Devrait être ventilé au moins 48 heures après les inscriptions.
- Le patient a besoin d'une alimentation entérale (par sonde naso/oro-gastrique)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Anomalies anatomiques connues du nez, de l'œsophage de la cavité buccale ou de l'estomac qui peuvent empêcher/entraver la capacité d'insérer le tube d'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif interventionnel - traité
Sujets connectés au dispositif expérimental smART+
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Utilisation du système smART+ pour optimiser l'alimentation du patient
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
traités conformément aux normes de soins locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation nutritionnelle
Délai: 2 jours-14 jours
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L'optimisation de la livraison de la nutrition par le système Smart + par rapport à la norme de soins, en calculant automatiquement et en administrant l'alimentation entérale mieux que la norme de soins (REE ou calorimètre). Le critère d'évaluation principal était l'écart d'alimentation moyen entre les jours 2-14. Le pourcentage d'écart d'alimentation a été défini comme le pourcentage d'écart par rapport à la cible nutritionnelle, calculé comme la valeur absolue de 100 x (volume de nutrition délivré (ML) / le volume destiné à être livré (VTBD; ML))) |
2 jours-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des dispositifs en fonction de l'occurrence ou de l'absence d'événements indésirables AE connexes ou d'événements indésirables graves SAE
Délai: 2 jours-14 jours
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L'utilisation sûre de l'ensemble du système sera évaluée en fonction de la survenue d'un événement indésirable AE lié à l'appareil ou des événements indésirables graves SAE.
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2 jours-14 jours
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Diminution de la durée intensive de l'unité critique du séjour
Délai: de l'admission à la sortie de l'USI («durée des soins intensifs»)
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Mesuré de l'admission à l'unité critique intensive jusqu'à ce que la décision de libération soit ordonnée.
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de l'admission à la sortie de l'USI («durée des soins intensifs»)
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Réduction du nombre de patients atteints de VAE (événements associés à la ventilation)
Délai: 2 jours-14 jours
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Les événements associés ventilés (VAE) ont été évalués par des modifications de la fraction FIO2 de l'oxygène inspiré (au-dessus de 0,2) ou des exigences de pression finale positive (supérieure à 3 cm) qui étaient supérieures à 48 heures [selon les centres du CDC pour le contrôle et la définition de la prévention de la maladie et le jugement clinique du médecin interprétant]
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2 jours-14 jours
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Diminution des jours de ventilation des soins intensifs
Délai: de l'admission à la sortie de l'USI («durée de séjour en USI») jusqu'à 14 jours.
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Évalué par le nombre d'heures de CO2 de fin de Tidal des dossiers électroniques de l'hôpital
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de l'admission à la sortie de l'USI («durée de séjour en USI») jusqu'à 14 jours.
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Diminution de la charge de travail liée au temps résiduel gastrique de l'infirmière (GRV)
Délai: 2 jours-14 jours
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Le changement de charge de travail pourrait être estimé en utilisant le temps de soins infirmiers estimé qui a été dépensé pour les activités GRV, et les quantités de GRV retirées du patient obtenu par les dossiers électroniques de l'hôpital.
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2 jours-14 jours
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Évaluation de la surveillance du flux d'urine liée à l'état du patient
Délai: 2 jours-14 jours
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Les résultats du laboratoire des patients obtenus dans les dossiers électroniques de l'hôpital seront analysés contre les alertes d'urine Smart + System pour déterminer si les alertes seront utiles dans le diagnostic
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2 jours-14 jours
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Commodité d'utilisation du système et de l'interface utilisateur (par questionnaire subjectif du personnel)
Délai: Tout au long de l'étude
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Questionnaire subjectif du personnel à remplir par tous les membres du personnel impliqués dans l'étude, pour évaluer la convivialité.
Afin d'évaluer ce critère d'évaluation, une taille d'échantillon plus grande est requise.
Ce critère d'évaluation secondaire a été omis de l'étude parce que l'inscription de l'étude a été arrêtée après que le critère d'évaluation principal de l'efficacité ète ENCY a été obtenu (100 patients inscrits).
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-C-2822
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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