- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04098224
Ernæringsovervåking og fôringsoptimalisering med smART+-systemet - sammenlignende studie
Ernæringsovervåking og fôringsoptimalisering med smART+-systemet
smART+ er et omfattende modulært pasientbehandlingssystem beregnet på ICU-pasienter.
Hovedformålet med studien er optimalisering av tilførselen av ernæring.
Bruken av smART+ fôringsrøret inkluderer en funksjon for å lette korrekt sondeplassering og varsle når sonden forskyves under pågående bruk. Systemet vil automatisk stoppe matingen hvis forskyvning oppdages. Hvis en massiv refluksepisode oppdages av systemet, vil en ballong på røret automatisk blåses opp og den automatiske GRV-funksjonen vil åpnes for å forhindre at mageinnholdet oppstår i spiserøret.
I tillegg til sondeplassering, gjør systemet det mulig å oppnå REE-målinger (Resting Energy Expenditure) og beregne de optimaliserte ernæringsverdiene som kreves av pasienten. Videre optimaliserer systemet fôringen ved å kompensere for tapt fôringstid eller kassert næringsinnhold som ble kastet via GRV (Gastric Residual Volume).
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en studiegruppe:
Gruppe A- ICU-pasienter som mottar undersøkelsesutstyret ("Behandlet"). Gruppe B- Kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilerte pasienter er ikke i stand til å ta mat oralt og er derfor avhengig av enteral ernæring for å gi både energi- og proteinkrav. Forholdene til ICU -pasienter endres dramatisk gjennom hele ICU -oppholdet; "Sykdommer, som spesielt sepsis, traumer og forbrenninger, forårsaker klinisk relevant økning i hvilende energiutgifter (REE) på mellom 40% - 80%," og de fleste pasienter når ikke sine nødvendige protein- og kalorimål. American Association for Parenteral og Enteral Nutrition (ASPEN) anbefaler at for pasienter som har høy risiko for underernæring, bør det gjøres innsats for å gi> 80% av det estimerte eller beregnede energi- og proteinmålet innen 48-72 timer, og starter med halvparten av pasientens kalorimål med den første uken i løpet av tiden. Studier har imidlertid vist at mer enn 74% av ICU -pasientene ikke klarte å motta minst 80% av deres foreskrevne ernæring.
Prediktive ligninger (for eksempel Harris-Benedict-ligning) eller en enkel vektbasert formel (henholdsvis 48,1% og 48,7%) har derfor vært de mest praktiserte metodene for å bestemme energibehov; Litteraturen indikerer imidlertid tydelig at hver ligning har et stort potensial for feil. Dette gjør det vanskelig å nøyaktig forutsi en enkelt pasients energikrav under kritisk sykdom. Generelt estimerer prediktive ligninger nøyaktig bare 50% av tiden hos ICU -pasienter, noe som fører til over eller under evaluering av ernæringsbehovene og induserer over eller underfeeding. Tallrike metaanalyser har vist den dårlige verdien av prediktive ligningsvariabilitet som økes fordi kroppsvekten fortsatt er en verdi som er vanskelig å vurdere nøyaktig.
For å overvinne unøyaktigheten når det gjelder å bestemme pasientens energiforbruk og de medfølgende problemene, anbefaler European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) retningslinjer for å bestemme pasientenes REE basert på indirekte kalorimetri eller VCO2-basert ligning (VCO2 x 8.19). Dessverre utføres dette ikke kontinuerlig i løpet av enteral fôring for å vurdere pasientens stadig skiftende ernæringsbehov. Estimater viste at bare 2% av ICU-er regelmessig brukte REE / indirekte kalorimetri, 11 og derfor må de ty til å utføre en engangsberegning av pasientens energiforbruk for å manuelt beregne kaloriinntaket, mattypen og fôringshastigheten.
Denne studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten av Smart+ -systemets REE-modul, sammenlignet med (1) den FDA-rensede kosed-enheten, og (2) ernæringsberegninger utført med prediktive ligninger som regelmessig brukes av det kliniske personalet på nettstedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Pasient som allerede har vært innlagt på intensivavdelingen (ikke mer enn 48 timer før innskrivning)
- Forventes å være ventilert minst 48 timer etter påmelding.
- Pasienten trenger enteral ernæring (med naso/oro-gastrisk ernæringssonde)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kjente anatomiske anomalier i nese, munnhule spiserør eller mage som kan hindre/hindre evnen til å sette inn ernæringssonden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsenhet - behandlet
Emner koblet til undersøkelsesenheten smART+
|
Bruk av smART+-systemet for å gi fôringsoptimalisering til pasienten
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
behandlet i henhold til lokale standarder for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsoptimalisering
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Optimalisering av levering av ernæring av Smart+ -systemet sammenlignet med standard for omsorg, ved automatisk å beregne og administrere enteral fôring bedre enn standard for omsorg (REE eller kalorimeter). Det primære endepunktet var det gjennomsnittlige fôringsavviket mellom dagene 2-14. Fôringsavviksprosent ble definert som andelen av avvik fra ernæringsmålet, beregnet som den absolutte verdien på 100 x (levert ernæring (ml) / volumet som er ment å leveres (VTBD; ML)) |
2 dager-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet i henhold til forekomst eller fravær av relatert AE bivirkninger eller SAE alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Sikker bruk av hele systemet vil bli vurdert basert på forekomsten av enhetsrelaterte AE-bivirkninger eller SAE alvorlige bivirkninger.
|
2 dager-14 dager
|
|
Reduksjon i intensiv kritisk enhetslengde
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra ICU ('ICU -oppholdets lengde')
|
Målt fra opptak til intensiv kritisk enhet inntil beslutningen om utskrivning er bestilt.
|
Fra opptak til utskrivning fra ICU ('ICU -oppholdets lengde')
|
|
Reduksjon av antall pasienter med VAE (ventilasjonsassosierte hendelser)
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Ventilerte tilknyttede hendelser (VAE) ble evaluert ved modifikasjoner av FIO2-fraksjon av inspirert oksygen (over .2) eller PEEP-positive sluttekspiratoriske trykk (over 3 cm H20) krav som var lengre enn 48 timer [per CDC-sentre for sykdomskontroll og forebyggende definisjon og klinisk skjønn av den tolkende legen]
|
2 dager-14 dager
|
|
Reduksjon i ICU -ventilasjonsdager
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra ICU ('ICU -lengden på oppholdet') opp til 14 dager.
|
Evaluert med antall timer med slutt-tidevann CO2 fra sykehusets elektroniske poster
|
Fra opptak til utskrivning fra ICU ('ICU -lengden på oppholdet') opp til 14 dager.
|
|
Nedgang i arbeidsmengde relatert til sykepleier gastrisk restvolum (GRV) tid
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Endringen i arbeidsmengden kan estimeres ved å bruke den estimerte sykepleietiden som ble brukt for GRV -aktiviteter, og mengdene av GRV fjernet fra pasienten oppnådd gjennom sykehusets elektroniske poster.
|
2 dager-14 dager
|
|
Vurdering av overvåkning av urinstrømning relatert til pasienttilstand
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Resultater for pasientlab
|
2 dager-14 dager
|
|
Convenience ved bruk av systemet og brukergrensesnittet (av Subjective Staff Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom hele studien
|
Subjektivt ansatte spørreskjema som skal fylles ut av alt personell som er involvert i studien, for å vurdere brukervennlighet.
For å vurdere dette endepunktet er det nødvendig med en større prøvestørrelse.
Dette sekundære endepunktet ble utelatt fra studien fordi studiepåmeldingen ble stoppet etter det primære endepunktet for fôringseffekt og ency ble oppnådd (100 pasienter påmeldt).
|
Gjennom hele studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-C-2822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .