Ernæringsovervåking og fôringsoptimalisering med smART+-systemet - sammenlignende studie
24. oktober 2022 oppdatert av: ART Medical Ltd.
Ernæringsovervåking og fôringsoptimalisering med smART+-systemet
smART+ er et omfattende modulært pasientbehandlingssystem beregnet på ICU-pasienter.
Hovedformålet med studien er optimalisering av tilførselen av ernæring.
Bruken av smART+ fôringsrøret inkluderer en funksjon for å lette korrekt sondeplassering og varsle når sonden forskyves under pågående bruk. Systemet vil automatisk stoppe matingen hvis forskyvning oppdages. Hvis en massiv refluksepisode oppdages av systemet, vil en ballong på røret automatisk blåses opp og den automatiske GRV-funksjonen vil åpnes for å forhindre at mageinnholdet oppstår i spiserøret.
I tillegg til sondeplassering, gjør systemet det mulig å oppnå REE-målinger (Resting Energy Expenditure) og beregne de optimaliserte ernæringsverdiene som kreves av pasienten. Videre optimaliserer systemet fôringen ved å kompensere for tapt fôringstid eller kassert næringsinnhold som ble kastet via GRV (Gastric Residual Volume).
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en studiegruppe:
Gruppe A- ICU-pasienter som mottar undersøkelsesutstyret ("Behandlet"). Gruppe B- Kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Pasient som allerede har vært innlagt på intensivavdelingen (ikke mer enn 48 timer før innskrivning)
- Forventes å være ventilert minst 48 timer etter påmelding.
- Pasienten trenger enteral ernæring (med naso/oro-gastrisk ernæringssonde)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kjente anatomiske anomalier i nese, munnhule spiserør eller mage som kan hindre/hindre evnen til å sette inn ernæringssonden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsenhet - behandlet
Emner koblet til undersøkelsesenheten smART+
|
Bruk av smART+-systemet for å gi fôringsoptimalisering til pasienten
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
behandlet i henhold til lokale standarder for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsoptimalisering
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Optimalisering av tilførselen av ernæring av smART+-systemet sammenlignet med standard pleie, ved automatisk å beregne og administrere enteral fôring bedre enn standard pleie (REE eller Calorimeter).
|
2 dager-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet i henhold til forekomst eller fravær av relatert AE eller SAE
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Sikker bruk av hele systemet vil bli vurdert basert på forekomsten av enhetsrelatert AE eller SAE.
|
2 dager-14 dager
|
|
Nedgang i liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Målt fra innleggelse på intensivavdeling til beslutning om utskrivning er pålagt.
|
2 dager-14 dager
|
|
Reduksjon av VAE (Ventilation Associated Events)
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
I følge definisjonen fra siste CDC
|
2 dager-14 dager
|
|
Nedgang i ventilasjonsdager
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Evaluert etter antall timer med etCO2 fra sykehusets elektroniske journaler
|
2 dager-14 dager
|
|
Nedgang i arbeidsmengde knyttet til sykepleier GRV-tid
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
endringen i arbeidsmengde kunne estimeres ved å bruke beregnet sykepleietid som ble brukt på GRV-aktiviteter, og mengden GRV som ble fjernet fra pasienten innhentet gjennom sykehusets elektroniske journaler og også bruksspørreskjemaene
|
2 dager-14 dager
|
|
Vurdering av urinstrømsovervåking relatert til pasientens tilstand
Tidsramme: 2 dager-14 dager
|
Pasientlaboratorieresultater oppnådd gjennom sykehusets elektroniske journaler vil bli analysert mot smART+-systemets urinalarmer for å avgjøre om varslene vil være nyttige i diagnosen
|
2 dager-14 dager
|
|
Bekvemmelig bruk av systemet og brukergrensesnittet (ved subjektivt spørreskjema)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på hvert sted, i gjennomsnitt 1 år
|
Evaluert via spørreskjemaer fylt ut av legebrukere og sykepleierbrukere som deltar i studien
|
Gjennom studiegjennomføring på hvert sted, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-C-2822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på smART+ system
-
Impulse DynamicsFullførtHjertefeil | Kongestiv hjertesvikt | CHF | Kronisk hjertesykdomForente stater, Tyskland
-
Impulse DynamicsRekruttering
-
Impulse DynamicsAvsluttetHjertefeil | Kongestiv hjertesvikt | CHF | Kronisk hjertesykdomForente stater
-
SensomeRekrutteringPerifer vaskulær sykdomBelgia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKroniske tilstander, flereForente stater
-
Leslie Balcazar De MartinezFullførtSvangerskapsdiabetes mellitusForente stater
-
Federal University of São PauloIncept BiosystemsUkjent
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Graviditet hos diabetikereForente stater