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SmART+ システムによる栄養モニタリングと給餌の最適化 - 比較研究

2025年5月26日 更新者:ART Medical Ltd.

SmART+ システムによる栄養モニタリングと給餌の最適化

smART+ は、ICU 患者を対象とした包括的なモジュール式患者ケア システムです。

この研究の主な目的は、栄養補給の最適化です。

smART+ 栄養チューブの使用には、チューブの正しい配置を容易にし、継続的な使用中にチューブがずれたときに警告する機能が含まれています。 ずれが検出されると、システムは自動的に供給を停止します。 大量の逆流症状がシステムによって検出されると、チューブにあるバルーンが自動的に膨張し、自動 GRV 機能が開き、胃内容物の食道への逆流を防ぎます。

このシステムでは、チューブの留置に加えて、REE (安静時エネルギー消費) 測定値を取得し、患者が必要とする最適な栄養価を計算することができます。 さらに、このシステムは、摂食時間の損失や、GRV (胃残存量) を介して廃棄された栄養成分を補うことにより、摂食を最適化します。

研究参加者はランダムに研究グループに割り当てられます。

グループ A - 治験機器の投与を受けている ICU 患者 (「治療済み」)。 グループ B - 対照グループ。

調査の概要

詳細な説明

機械的に換気された患者は、食物を口頭で摂取することができないため、エネルギーとタンパク質の両方の要件を提供するために経腸栄養に依存しています。 ICU患者の条件は、ICU滞在中に劇的に変化します。 「特に敗血症、外傷、火傷のような疾患は、40%から80%の安静時エネルギー消費(RE)の臨床的に関連する増加を引き起こし、ほとんどの患者は必要なタンパク質とカロリーの標的に到達しません。 米国非経口栄養栄養協会(アスペン)は、栄養失調のリスクが高い患者には、48〜72時間以内に推定または計算されたエネルギーとタンパク質の目標の80%を超える努力をする必要があることを推奨しています。 しかし、研究により、ICU患者の74%以上が処方された栄養の少なくとも80%を受け取らなかったことが示されています。

したがって、予測方程式(Harris-Benedict方程式など)または単純な重量ベースの式(それぞれ48.1%と48.7%)は、エネルギーニーズを決定する最も実践的な方法でした。ただし、文献は、各方程式にエラーの大きな可能性があることを明確に示しています。 これにより、重大な病気中の個々の患者のエネルギー要件を正確に予測することが困難になります。 一般に、予測方程式は、ICU患者の時間の50%のみを正確に推定し、栄養ニーズの過剰または評価につながり、過剰または不足を誘導します。 多数のメタ分析は、体重が正確に評価するのが難しい値であるため、増加する予測方程式の変動性の貧弱な価値を実証しています。

患者のエネルギー消費と付随する問題を決定する際の不正確さを克服するために、欧州非経口栄養栄養協会(ESPEN)ガイドラインは、間接熱量測定またはVCO2ベースの方程式(VCO2 x 8.19)に基づいて患者のREEを決定することを推奨しています。 残念ながら、これは患者の絶えず変化する栄養ニーズを評価するために、経腸摂食の過程で継続的に実行されません。 推定では、ICUの2%のみがREE /間接熱量測定を定期的に使用していることを示したため、カロリー摂取量、食品タイプ、給餌速度を手動で計算するために、患者のエネルギー消費量の1回限りの計算に頼らなければなりません。

この研究の目的は、(1)FDAクリアされたCOSMEDデバイス、および(2)サイトの臨床スタッフが定期的に使用する予測方程式で実施された栄養計算と比較して、Smart+ SystemのREEモジュールの精度を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Isreal
      • Petah Tikva、Isreal、イスラエル、4941492
        • Beilinson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • すでにICUに入院している患者(登録前48時間以内)
  • 登録後少なくとも 48 時間は換気されることが期待されます。
  • 患者は経腸栄養(経鼻/経口胃栄養チューブによる)を必要としている

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 栄養チューブの挿入を妨げる可能性がある、鼻、口腔食道、または胃の既知の解剖学的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入装置 - 治療済み
治験機器smART+に接続された被験者
SmART+ システムを利用して患者に最適な栄養補給を提供
介入なし:対照群
地域の標準治療に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養最適化
時間枠:2日間14日

標準のケアと比較して、標準的なケアと比較したSMART+システムによる栄養の送達の最適化(REEまたはカロリメーター)よりも経腸摂食を自動的に計算して投与します。

主要エンドポイントは、2〜14日目の平均給餌偏差でした。 摂食偏差率は、栄養ターゲットからの偏差の割合として定義され、100 xの絶対値(栄養の体積(ml) /供給されるボリューム(vtbd; ml))として計算されました。

2日間14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連するAEの有害事象またはSAE深刻な有害事象の発生または不在に応じてデバイスの安全性
時間枠:2日間14日
システム全体の安全な使用は、デバイス関連AEの有害事象またはSAE深刻な有害事象の発生に基づいて評価されます。
2日間14日
滞在の集中的な重要な単位長さの減少
時間枠:ICUからの退院まで( 'ICUの滞在期間')
入院から集中的なクリティカルユニットへの測定から、退院の決定が順序付けられるまで測定されます。
ICUからの退院まで( 'ICUの滞在期間')
VAEの患者数の減少(換気関連のイベント)
時間枠:2日間14日
換気された関連イベント(VAE)は、インスピレーションを受けた酸素(.2を超える)のFIO2画分またはPEEP陽性末端排気圧(3 cm H20を超える)要件の修正によって評価されました。
2日間14日
ICU換気日の減少
時間枠:ICU( 'ICU hong of Stay')からの退院から14日まで。
病院の電子記録からの末端CO2の時間数によって評価
ICU( 'ICU hong of Stay')からの退院から14日まで。
ナース胃の残留物(GRV)時間に関連するワークロードの減少
時間枠:2日間14日
ワークロードの変化は、GRV活動に費やされた推定看護時間と、病院の電子記録を通じて得られた患者から除去されたGRVの量を使用して推定できます。
2日間14日
患者の状態に関連する尿流監視の評価
時間枠:2日間14日
病院の電子記録を通じて得られた患者ラボの結果は、Smart+ Systemの尿のアラートに対して分析され、アラートが診断に役立つかどうかを判断します
2日間14日
システムとユーザーインターフェイスの使用の利便性(主観的なスタッフアンケートによる)
時間枠:研究全体
ユーザビリティを評価するために、調査に関与するすべての担当者が完了する主観的なスタッフのアンケート。 このエンドポイントを評価するには、より大きなサンプルサイズが必要です。 このセカンダリエンドポイントは、供給効率のエンドポイントが達成された後に研究の登録が停止したため、研究から省略されました(100人の患者が登録されました)。
研究全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ilya Kagan, MD、Beilinson Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月12日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-C-2822

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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