このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SmART+ システムによる栄養モニタリングと給餌の最適化 - 比較研究

2022年10月24日 更新者:ART Medical Ltd.

SmART+ システムによる栄養モニタリングと給餌の最適化

smART+ は、ICU 患者を対象とした包括的なモジュール式患者ケア システムです。

この研究の主な目的は、栄養補給の最適化です。

smART+ 栄養チューブの使用には、チューブの正しい配置を容易にし、継続的な使用中にチューブがずれたときに警告する機能が含まれています。 ずれが検出されると、システムは自動的に供給を停止します。 大量の逆流症状がシステムによって検出されると、チューブにあるバルーンが自動的に膨張し、自動 GRV 機能が開き、胃内容物の食道への逆流を防ぎます。

このシステムでは、チューブの留置に加えて、REE (安静時エネルギー消費) 測定値を取得し、患者が必要とする最適な栄養価を計算することができます。 さらに、このシステムは、摂食時間の損失や、GRV (胃残存量) を介して廃棄された栄養成分を補うことにより、摂食を最適化します。

研究参加者はランダムに研究グループに割り当てられます。

グループ A - 治験機器の投与を受けている ICU 患者 (「治療済み」)。 グループ B - 対照グループ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Isreal
      • Petah Tikva、Isreal、イスラエル、4941492
        • Beilinson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • すでにICUに入院している患者(登録前48時間以内)
  • 登録後少なくとも 48 時間は換気されることが期待されます。
  • 患者は経腸栄養(経鼻/経口胃栄養チューブによる)を必要としている

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 栄養チューブの挿入を妨げる可能性がある、鼻、口腔食道、または胃の既知の解剖学的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入装置 - 治療済み
治験機器smART+に接続された被験者
SmART+ システムを利用して患者に最適な栄養補給を提供
介入なし:対照群
地域の標準治療に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養の最適化
時間枠:2日~14日
標準治療 (REE またはカロリーメーター) よりも優れた経腸栄養を自動的に計算および管理することにより、標準治療と比較して、smART+ システムによる栄養供給を最適化します。
2日~14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する AE または SAE の発生の有無に応じたデバイスの安全性
時間枠:2日~14日
システム全体の安全な使用は、デバイス関連の AE または SAE の発生に基づいて評価されます。
2日~14日
ICU滞在期間の短縮
時間枠:2日~14日
ICU に入院してから退院の決定が下されるまで測定されます。
2日~14日
VAE (換気関連イベント) の削減
時間枠:2日~14日
最新のCDCの定義によると
2日~14日
換気日数の減少
時間枠:2日~14日
病院の電子記録からの etCO2 の時間数によって評価
2日~14日
看護師の GRV 時間に関連する作業量の削減
時間枠:2日~14日
仕事量の変化は、GRV 活動に費やされた推定看護時間と、病院の電子記録および使用感アンケートを通じて得られた患者から除去された GRV の量を使用して推定できます。
2日~14日
患者の状態に関連した尿流モニタリングの評価
時間枠:2日~14日
病院の電子記録を通じて得られた患者の検査結果は、smART+ システムの尿アラートと照らし合わせて分析され、アラートが診断に役立つかどうかが判断されます。
2日~14日
システムとユーザーインターフェースの使いやすさ(スタッフ主観アンケートによる)
時間枠:各拠点での学習完了までに平均1年
研究に参加している医師ユーザーと看護師ユーザーが記入したアンケートによって評価されます
各拠点での学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ilya Kagan, MD、Beilinson Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月12日

一次修了 (実際)

2022年2月24日

研究の完了 (実際)

2022年2月24日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-C-2822

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スマート+システムの臨床試験

3
購読する