- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04098224
Ravitsemuksen seuranta ja ruokinnan optimointi smART+ -järjestelmän avulla - Vertaileva tutkimus
Ravitsemuksen seuranta ja ruokinnan optimointi smART+ -järjestelmän avulla
smART+ on kattava modulaarinen potilaan hoitojärjestelmä teho-osastopotilaille.
Tutkimuksen päätarkoituksena on ravinnon toimittamisen optimointi.
smART+-syöttöletkun käyttö sisältää ominaisuuden, joka helpottaa letkun oikeaa sijoittamista ja varoittaa, kun letku siirtyy jatkuvan käytön aikana. Järjestelmä lopettaa syöttämisen automaattisesti, jos se havaitsee siirtymisen. Jos järjestelmä havaitsee massiivisen refluksijakson, putkessa oleva ilmapallo täyttyy automaattisesti ja automaattinen GRV-ominaisuus avautuu estämään mahalaukun sisällön palautumisen ruokatorveen.
Putken sijoittelun lisäksi järjestelmä mahdollistaa REE (Resting Energy Expenditure) -mittausten saamisen ja laskee potilaan tarvitsemat optimoidut ravintoarvot. Lisäksi järjestelmä optimoi ruokinnan kompensoimalla menetettyä ruokintaaikaa tai hylättyä ravintosisältöä, joka poistettiin GRV:n (Gastric Residual Volume) kautta.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään:
Ryhmän A teho-osaston potilaat, jotka saavat tutkimuslaitetta ("käsitelty"). Ryhmä B- Kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisesti tuuletetut potilaat eivät pysty ottamaan ruokaa suun kautta ja ovat siksi riippuvaisia enteraalisesta ravinnosta sekä energia- että proteiinivaatimusten tarjoamiseksi. ICU -potilaiden olosuhteet muuttuvat dramaattisesti koko ICU -oleskelunsa ajan; "Sairaudet, kuten erityisesti sepsis, trauma ja palovamma, aiheuttavat kliinisesti merkityksellistä lisääntymistä lepoenergiamenojen (REE) lisääntymisessä välillä 40% - 80%", ja suurin osa potilaista ei saavuta vaadittuja proteiini- ja kalorikohteita. Amerikkalainen parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen yhdistys (Aspen) suosittelee, että potilaille, joilla on suuri aliravitsemusriski, on pyrittävä tarjoamaan> 80% arvioidusta tai lasketusta energia- ja proteiinitavoitteesta 48–72 tunnin kuluessa, alkaen puolet potilaan kaloritavoitteesta hitaasti ajan myötä, jotta saadaan enteraalisen ravitsemuksen kliininen hyöty sairaalahoitoon. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että yli 74% ICU -potilaista ei saanut vähintään 80% määrätystä ravinnostaan.
Ennustavat yhtälöt (kuten Harris-Benedict-yhtälö) tai yksinkertainen painoperustainen kaava (vastaavasti 48,1% ja 48,7%) ovat olleet eniten harjoitetut menetelmät energian tarpeiden määrittämiseksi; Kirjallisuus kuitenkin osoittaa selvästi, että jokaisella yhtälöllä on suuri virhepotentiaali. Tämä vaikeuttaa yksittäisen potilaan energiavaatimusten ennustamista kriittisen sairauden aikana. Yleensä ennustavat yhtälöt arvioivat tarkasti vain 50% ajasta ICU -potilailla, mikä johtaa ravitsemustarpeiden yli tai arviointiin ja indusoimaan heikosti tai heikentymiseen. Lukuisat metaanalyysit ovat osoittaneet ennustavan yhtälöiden vaihtelun huonon arvon, jota kasvatetaan, koska ruumiinpaino on edelleen vaikea arvioida tarkasti.
Euroopan parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen (ESPEN) ohjeiden määrittämiseksi potilaan energiankulutuksen ja siihen liittyvien ongelmien määrittämisessä voidaan selvittää potilaiden REE: n määrittäminen epäsuoraan kalorimetriaan tai VCO2-pohjaiseen yhtälöön (VCO2 X 8.19). Valitettavasti tätä ei suoriteta jatkuvasti enteraalisen ruokinnan aikana arvioidakseen potilaan jatkuvasti muuttuvia ravitsemustarpeita. Arviot osoittivat, että vain 2% ICU: sta käytti säännöllisesti REE / epäsuoraa kalorimetriaa, 11, ja siksi heidän on turvauduttava suorittamaan potilaan energiankulutuksen kertaluonteinen laskelma kalorin saannin, elintarviketyypin ja ruokintaprosentin manuaaliseksi laskemiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Smart+ -järjestelmän REE-moduulin tarkkuutta verrattuna (1) FDA: n puhdistettuun Cosmed-laitteeseen ja (2) ravitsemuslaskelmiin, jotka suoritetaan ennustavilla yhtälöillä, joita kliininen henkilökunta käyttää säännöllisesti alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isreal
-
Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Potilas, joka on jo otettu teho-osastolle (enintään 48 tuntia ennen ilmoittautumista)
- Odotetaan tuuletettavan vähintään 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta.
- Potilas tarvitsee enteraalista ruokintaa (nenä-/suu-maha-letkulla)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Tunnetut nenän, suuontelon ruokatorven tai mahalaukun anatomiset poikkeavuudet, jotka voivat estää/haitata kykyä laittaa syöttöletku
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiolaite - Käsitelty
Tutkimuslaitteeseen smART+ yhdistetyt kohteet
|
SmART+-järjestelmän käyttäminen potilaan ruokinnan optimointiin
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
hoidettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen optimointi
Aikaikkuna: 2 päivää-14 päivää
|
Smart+ -järjestelmän ravitsemuksen toimittamisen optimointi hoidon standardiin verrattuna laskemalla ja hallinnoimalla enteraalista ruokintaa paremmin kuin hoitostandardi (REE tai kalorimetri). Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen ruokintapoikkeama päivien 2-14 välillä. Ruokintapoikkeamaprosentti määritettiin ravitsemustavoitteen poikkeaman prosenttimääräksi, joka laskettiin 100 x: n absoluuttisena arvona (toimitetun ravitsemuksen tilavuus (ml) / toimitettu tilavuus (VTBD; ML)) |
2 päivää-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus liittyvän AE -haittatapahtuman tai vakavien haittatapahtumien esiintymisen tai puuttumisen mukaan
Aikaikkuna: 2 päivää-14 päivää
|
Koko järjestelmän turvallinen käyttö arvioidaan laitteeseen liittyvien AE-haittavaikutusten tai SAE: n vakavien haittavaikutusten esiintymisen perusteella.
|
2 päivää-14 päivää
|
|
Intensiivisen kriittisen yksikön oleskelun pituuden väheneminen
Aikaikkuna: pääsystä päästöön ICU: sta ('ICU: n oleskelun pituus')
|
Mitattu pääsystä intensiiviseen kriittiseen yksikköön, kunnes päätös vastuuvapaudesta on määrätty.
|
pääsystä päästöön ICU: sta ('ICU: n oleskelun pituus')
|
|
VAE -potilaiden lukumäärän vähentäminen (tuuletusaineisiin liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: 2 päivää-14 päivää
|
Tuulettiset liittyvät tapahtumat (VAE) arvioitiin inspiroidun hapen FIO2-fraktion modifikaatioilla (edellä .2) tai PEEP Positive -positiivisen hengityspainepaine (yli 3 cm H20) vaatimukset, jotka olivat yli 48 tuntia [CDC-tautien torjuntakeskusten määritelmää ja tulkitsevan lääkärin keskuksia] kohden
|
2 päivää-14 päivää
|
|
ICU -ilmanvaihtopäivien väheneminen
Aikaikkuna: pääsystä pääsyyn ICU: sta ('ICU: n oleskelun pituus') 14 päivään saakka.
|
Arvioidaan tiiviin CO2: n tuntien lukumäärällä sairaalan elektronisista tietueista
|
pääsystä pääsyyn ICU: sta ('ICU: n oleskelun pituus') 14 päivään saakka.
|
|
Sairaanhoitajan mahalaukun jäännöstilavuuden (GRV) ajan väheneminen työmäärän väheneminen
Aikaikkuna: 2 päivää-14 päivää
|
Työmäärän muutos voitaisiin arvioida käyttämällä GRV -aktiviteetteihin käytetyn arvioidun sairaanhoitoajan ja sairaalan sähköisen tietueen kautta saadun potilaasta poistetun GRV -määrän.
|
2 päivää-14 päivää
|
|
Potilaan tilaan liittyvän virtsan virtauksen seurannan arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää-14 päivää
|
Sairaalan elektronisten tietueiden kautta saadut potilaslaboratoriotulokset analysoidaan Smart+ -järjestelmän virtsan hälytyksillä sen määrittämiseksi, ovatko hälytykset hyödyllisiä diagnoosissa
|
2 päivää-14 päivää
|
|
Järjestelmän ja käyttöliittymän käytön mukavuus (subjektiivisen henkilöstön kyselylomakkeen mukaan)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Subjektiivinen henkilöstökysely, joka on täytettävä koko tutkimukseen osallistuva henkilöstö, arvioida käytettävyyttä.
Tämän päätepisteen arvioimiseksi vaaditaan suurempi näytteen koko.
Tämä sekundaarinen päätepiste jätettiin tutkimuksesta pois, koska tutkimuksen ilmoittautuminen lopetettiin sen jälkeen, kun syöttämisen ensisijainen päätetapahtuma ו Ency saavutettiin (100 potilasta ilmoittautui).
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-C-2822
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .