LMN-101 在健康志愿者中的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 知情同意时年龄在 18 至 50 岁之间（含）的男性或女性
2. 获得书面知情同意后愿意参与
3. 适用于所有计划的临床就诊，包括体检、抽血、粪便收集
4. 总体身体健康，无重大疾病或 PI 确定的异常体检结果。

5. 足够的骨髓储备，肾和肝功能。

   1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10e9/L
   2. 淋巴细胞计数 < 6.0 x 10e9/L
   3. 血小板计数 ≥ 150 x 10e9/L
   4. 血红蛋白≥110克/升
   5. 估计肾小球滤过率 ≥ 40 mL/min/1.73 平方米
   6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN)
   7. 总胆红素≤ 1.5x ULN
   8. 血清白蛋白≥28g/L

6. 有生育能力的女性应该使用并承诺继续使用以下可接受的节育方法之一：

   1. 通过研究完成筛选前 1 个月禁欲（不活动）或完全同性伴侣；或者
   2. 通过研究完成研究前至少 1 个月放置宫内节育器 (IUD)；或者
   3. 通过研究完成研究前至少 1 个月的稳定荷尔蒙避孕；或者
   4. 在研究前至少 6 个月对男性伴侣进行绝育手术（输精管结扎术）。
7. 考虑到非生育潜力，女性应进行手术绝育（研究前至少 2 个月进行双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后且距上次月经至少 3 年。
8. 男性参与者必须在研究期间和研究完成期间使用避孕套。

排除标准：

1. 在 30 天内用实验化合物治疗。
2. 在 30 天内治疗或计划在研究期间使用免疫调节剂或免疫抑制剂。
3. 怀孕或哺乳。

4. 存在以下任何临床情况：

   1. 以下一项或多项病史：心功能不全 (NYHA III/IV)、不受控制的心律失常、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的高血压（收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）。
   2. 12个月内有静脉血栓栓塞性疾病、心肌梗塞或脑血管意外病史。
   3. 不稳定的肺、肾、肝、内分泌或血液系统疾病。
   4. 需要医生持续护理的胃肠道疾病。
   5. 自身免疫性疾病、混合性结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎或继发于类风湿性关节炎的严重全身受累。
   6. 活动性恶性疾病的证据，在过去 5 年内诊断出恶性肿瘤，或在过去 5 年内诊断出乳腺癌（黑色素瘤以外的皮肤癌除外）。
   7. 已知的活动性电流或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他机会性感染的病史；或 4 周内需要住院或静脉注射抗生素治疗的重大感染发作。
   8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或其他免疫缺陷病史的血清学阳性。
   9. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性血清学结果
   10. 严重的神经肌肉疾病或神经病变
   11. 精神状况
   12. 酒精或非法药物滥用/依赖或阳性尿液毒理学筛查除大麻外的滥用药物。 酒精和烟草消费是允许的。