Sikkerhet og farmakokinetisk studie av LMN-101 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 50 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
2. Vilje til å delta etter skriftlig informert samtykke
3. Tilgjengelig for alle planlagte kliniske besøk for fysiske undersøkelser, blodprøvetaking, avføring
4. Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom eller unormale funn av fysiske undersøkelser som bestemt av PI.

5. Tilstrekkelig benmargsreserve, nyre- og leverfunksjon.

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10e9/L
   2. Lymfocyttantall < 6,0 x 10e9/L
   3. Blodplateantall ≥ 150 x 10e9/L
   4. Hemoglobin ≥ 110 g/L
   5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 40 ml/min/1,73 kvadratmeter i kvadrat
   6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrense (ULN)
   7. Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
   8. Serumalbumin ≥ 28 g/L

6. Kvinner i fertil alder bør bruke og forplikte seg til å fortsette å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   1. Seksuell avholdenhet (inaktivitet) eller utelukkende partner av samme kjønn i 1 måned før screening gjennom fullføring av studien; eller
   2. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 1 måned før studiet gjennom fullføring av studien; eller
   3. Stabil hormonell prevensjon i minst 1 måned før studiet gjennom fullføring av studien; eller
   4. Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av mannlig partner minst 6 måneder før studien.
7. For å bli vurdert som ikke-fertile, bør kvinner steriliseres kirurgisk (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 måneder før studien) eller være postmenopausale og minst 3 år siden siste menstruasjon.
8. Mannlige deltakere må bruke kondom under studiet og gjennom studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med en eksperimentell forbindelse innen 30 dager.
2. Behandling innen 30 dager eller planlagt bruk innen studieperioden med immunmodulator eller immundempende middel.
3. Graviditet eller amming.

4. Tilstedeværelse av noen av følgende kliniske tilstander:

   1. Anamnese med ett eller flere av følgende: hjerteinsuffisiens (NYHA III/IV), ukontrollerte hjertearytmier, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg).
   2. Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom innen 12 måneder, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
   3. Ustabil lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller hematologisk sykdom.
   4. Gastrointestinal lidelse som krever kontinuerlig behandling av en lege.
   5. Autoimmun sykdom, blandet bindevevssykdom, sklerodermi, polymyositt eller betydelig systemisk involvering sekundært til revmatoid artritt.
   6. Bevis for aktiv ondartet sykdom, maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, eller brystkreft diagnostisert i løpet av de foregående 5 årene (unntatt andre hudkreft enn melanom).
   7. Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre opportunistiske infeksjoner; eller større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker.
   8. Positiv serologi for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller historie med annen immunsviktsykdom.
   9. Positive serologiresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
   10. Betydelig nevromuskulær sykdom eller nevropati
   11. Psykiatrisk tilstand
   12. Alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk/avhengighet eller positiv urintoksikologisk screening for andre misbruksstoffer enn marihuana. Alkohol og tobakk er tillatt.