Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki LMN-101 u zdrowych ochotników

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lumen Bioscience, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją dawki, bezpieczeństwem i farmakokinetyką LMN-101 u zdrowych ochotników

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki 3 poziomów dawek LMN-101. Zdrowi ochotnicy będą przyjmować LMN-101 lub placebo doustnie w pojedynczej dawce lub w jednym z trzech poziomów dawek trzy razy dziennie przez 28 dni. Oceny i procedury określone w protokole zostaną przeprowadzone w dniach 1-2 i co jeden-dwa tygodnie podczas dawkowania. Obserwacja badania będzie kontynuowana do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy zostaną kolejno przypisani do następujących schematów dawkowania:

Część A:

Pojedyncza, otwarta próba dawki 3000 mg doustnie (2 osoby)

Część B:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ramach schematu dawkowania do leczenia aktywnego lub placebo:

  • 300 mg PO TID (trzy razy dziennie) podawane jako pojedyncza kapsułka 300 mg LMN-101 doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni (4 osoby) lub identycznie wyglądająca kapsułka placebo (2 osoby).
  • 1000 mg PO TID podawane jako dwie kapsułki 500 mg LMN-101 doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni (4 osoby) lub identycznie wyglądające kapsułki placebo (2 osoby).
  • 3000 mg PO TID podawane jako sześć 500-mg kapsułek LMN-101 doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni (4 osoby) lub identycznie wyglądające kapsułki placebo (2 osoby).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest:

• Bezpieczeństwo i tolerancja LMN-101.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • Maksymalne stężenie leku w surowicy po podaniu dawki początkowej i maksymalne stężenie leku w surowicy po cyklu leczenia (jeśli obserwuje się wchłanianie ogólnoustrojowe).
  • Pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC) po podaniu dawki początkowej i po przebiegu leczenia (jeśli obserwuje się wchłanianie ogólnoustrojowe).
  • Indukcja przeciwciał przeciwlekowych w surowicy (jeśli obserwuje się wchłanianie ogólnoustrojowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Chęć udziału po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody
  3. Dostępne dla wszystkich planowanych wizyt klinicznych w celu wykonania badań fizykalnych, pobrania krwi, pobrania stolca
  4. Ogólny dobry stan zdrowia, bez poważnych chorób lub nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami PI.

  5. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby.

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10e9/l
    2. Liczba limfocytów < 6,0 x 10e9/l
    3. Liczba płytek krwi ≥ 150 x 10e9/l
    4. Hemoglobina ≥ 110 g/l
    5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 40 ml/min/1,73 metr kwadratowy
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3x górna granica normy (GGN)
    7. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5x GGN
    8. Albumina surowicy ≥ 28 g/l

  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować i zobowiązać się do dalszego stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

    1. Abstynencja seksualna (brak aktywności) lub wyłącznie partner tej samej płci przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym do ukończenia badania; Lub
    2. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania; Lub
    3. stabilna antykoncepcja hormonalna przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania; Lub
    4. Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  7. Aby uznać, że samice nie mogą zajść w ciążę, kobiety powinny zostać wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed badaniem) lub być po menopauzie i co najmniej 3 lata od ostatniej miesiączki.
  8. Uczestnicy płci męskiej muszą używać prezerwatyw podczas badania i do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie związkiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni.
  2. Leczenie w ciągu 30 dni lub planowane stosowanie w okresie badania immunomodulatorem lub środkiem immunosupresyjnym.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.

  4. Obecność któregokolwiek z następujących stanów klinicznych:

    1. Historia jednego lub więcej z następujących: niewydolność serca (NYHA III/IV), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).
    2. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
    3. Niestabilna choroba płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczna lub hematologiczna.
    4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wymagające stałej opieki lekarza.
    5. Choroba autoimmunologiczna, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub znaczne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do reumatoidalnego zapalenia stawów.
    6. Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak).
    7. Znany aktywny obecny lub historia nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych oportunistycznych; lub poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni.
    8. Dodatnia serologia w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub historii innych chorób związanych z niedoborem odporności.
    9. Dodatnie wyniki serologiczne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
    10. Znacząca choroba nerwowo-mięśniowa lub neuropatia
    11. Stan psychiczny
    12. Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność narkotyków innych niż marihuana. Dozwolone jest spożywanie alkoholu i tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część B: Kohorta 1
300 mg PO TID podawane jako pojedyncza kapsułka 300 mg LMN-101 doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni
Biologiczny: LMN-101
białko wiążące pochodzące od zmiennego łańcucha ciężkiego, przeznaczone do wiązania i hamowania białka filamentu flageliny Campylobacter jejuni, dostarczane w całej suszonej rozpyłowo, kapsułkowanej biomasie spiruliny
Aktywny komparator: Część B: Kohorta 2
1000 mg PO TID podawane jako dwie kapsułki 500 mg LMN-101 doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni
Biologiczny: LMN-101
białko wiążące pochodzące od zmiennego łańcucha ciężkiego, przeznaczone do wiązania i hamowania białka filamentu flageliny Campylobacter jejuni, dostarczane w całej suszonej rozpyłowo, kapsułkowanej biomasie spiruliny
Aktywny komparator: Część B: Kohorta 3
3000 mg PO TID podawane jako sześć kapsułek 500 mg LMN-101 doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni
Biologiczny: LMN-101
białko wiążące pochodzące od zmiennego łańcucha ciężkiego, przeznaczone do wiązania i hamowania białka filamentu flageliny Campylobacter jejuni, dostarczane w całej suszonej rozpyłowo, kapsułkowanej biomasie spiruliny
Inny: Część A
Pojedyncza dawka 3000 mg PO podawana jako sześć kapsułek 500 mg LMN-101 doustnie
Biologiczny: LMN-101
białko wiążące pochodzące od zmiennego łańcucha ciężkiego, przeznaczone do wiązania i hamowania białka filamentu flageliny Campylobacter jejuni, dostarczane w całej suszonej rozpyłowo, kapsułkowanej biomasie spiruliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w surowicy u pacjentów z LMN -101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Szczytowe stężenie leku w surowicy u osób otrzymujących LMN-101
Dzień 1 do dnia 29
Farmakokinetyka: pole pod krzywą w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Pole pod krzywą stężenia leku w surowicy w funkcji czasu u osobników otrzymujących LMN-101 na każdym poziomie dawki
Dzień 1 do dnia 29
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Indukcja przeciwciał IgG przeciw lekowi w surowicy
Dzień 1 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Campylobacter Jejuni

Badania kliniczne na LMN-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj