Исследование безопасности и фармакокинетики LMN-101 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент информированного согласия
2. Готовность к участию после получения письменного информированного согласия
3. Доступно для всех запланированных клинических посещений для физического осмотра, забора крови, сбора кала.
4. Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний или аномальных результатов медицинского осмотра, как определено PI.

5. Адекватный резерв костного мозга, функция почек и печени.

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10e9/л
   2. Количество лимфоцитов < 6,0 x 109/л
   3. Количество тромбоцитов ≥ 150 x 10e9/л
   4. Гемоглобин ≥ 110 г/л
   5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 40 мл/мин/1,73 метр в квадрате
   6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
   7. Общий билирубин ≤ 1,5x ВГН
   8. Сывороточный альбумин ≥ 28 г/л

6. Женщины детородного возраста должны использовать и продолжать использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

   1. Половое воздержание (бездействие) или исключительно однополый партнер в течение 1 месяца до скрининга по завершении исследования; или
   2. Внутриматочная спираль (ВМС) в течение как минимум 1 месяца до начала исследования до завершения исследования; или
   3. Стабильная гормональная контрацепция не менее чем за 1 месяц до начала исследования до завершения исследования; или
   4. Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера-мужчины не менее чем за 6 месяцев до исследования.
7. Чтобы считаться недетородным, женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 2 месяца до исследования) или находиться в постменопаузе и не менее чем через 3 года после последней менструации.
8. Участники мужского пола должны использовать презервативы во время исследования и по завершении исследования.

Критерий исключения:

1. Обработка экспериментальным соединением в течение 30 дней.
2. Лечение в течение 30 дней или плановое применение в течение периода исследования иммуномодулятора или иммунодепрессанта.
3. Беременность или кормление грудью.

4. Наличие любого из следующих клинических состояний:

   1. История одного или нескольких из следующих: сердечная недостаточность (NYHA III/IV), неконтролируемые сердечные аритмии, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
   2. Венозная тромбоэмболия в анамнезе в течение 12 месяцев, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.
   3. Нестабильные легочные, почечные, печеночные, эндокринные или гематологические заболевания.
   4. Желудочно-кишечные расстройства, требующие постоянного наблюдения врача.
   5. Аутоиммунное заболевание, смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермия, полимиозит или значительное системное поражение вследствие ревматоидного артрита.
   6. Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предыдущих 5 лет, или рака молочной железы, диагностированного в течение предыдущих 5 лет (за исключением рака кожи, кроме меланомы).
   7. Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других оппортунистических инфекций; или крупный эпизод инфекции, требующий госпитализации или внутривенного лечения антибиотиками в течение 4 недель.
   8. Положительный серологический анализ на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или наличие в анамнезе других заболеваний, связанных с иммунодефицитом.
   9. Положительные результаты серологии на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV)
   10. Значительное нервно-мышечное заболевание или невропатия
   11. Психиатрическое состояние
   12. Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками / зависимость или положительный токсикологический анализ мочи на наркотики, кроме марихуаны. Разрешается употребление алкоголя и табака.