Estudio de seguridad y farmacocinética de LMN-101 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 50 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado
2. Voluntad de participar después de obtener el consentimiento informado por escrito
3. Disponible para todas las visitas clínicas planificadas para exámenes físicos, extracciones de sangre, colecciones de heces
4. Buena salud general, sin enfermedades médicas significativas o hallazgos anormales en el examen físico según lo determine el PI.

5. Reserva adecuada de médula ósea, función renal y hepática.

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10e9/L
   2. Recuento de linfocitos < 6,0 x 10e9/L
   3. Recuento de plaquetas ≥ 150 x 10e9/L
   4. Hemoglobina ≥ 110 g/L
   5. Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 40 ml/min/1,73 metro cuadrado
   6. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   7. Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN
   8. Albúmina sérica ≥ 28 g/L

6. Las mujeres en edad fértil deben usar y comprometerse a continuar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   1. Abstinencia sexual (inactividad) o pareja exclusivamente del mismo sexo durante 1 mes antes de la selección hasta la finalización del estudio; o
   2. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 1 mes antes del estudio hasta la finalización del estudio; o
   3. Anticoncepción hormonal estable durante al menos 1 mes antes del estudio hasta la finalización del estudio; o
   4. Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja masculina al menos 6 meses antes del estudio.
7. Para ser consideradas no fértiles, las mujeres deben esterilizarse quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 2 meses antes del estudio) o ser posmenopáusicas y al menos 3 años desde la última menstruación.
8. Los participantes masculinos deben usar condones durante el estudio y hasta que finalice el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con un compuesto experimental dentro de los 30 días.
2. Tratamiento dentro de los 30 días o uso planificado dentro del período de estudio con agente inmunomodulador o inmunosupresor.
3. Embarazo o lactancia.

4. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones clínicas:

   1. Antecedentes de uno o más de los siguientes: insuficiencia cardíaca (NYHA III/IV), arritmias cardíacas no controladas, cardiopatía isquémica inestable o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
   2. Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa en los últimos 12 meses, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
   3. Enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina o hematológica inestable.
   4. Trastorno gastrointestinal que requiere atención continua por parte de un médico.
   5. Enfermedad autoinmune, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, esclerodermia, polimiositis o compromiso sistémico significativo secundario a artritis reumatoide.
   6. Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias malignas diagnosticadas en los 5 años anteriores o cáncer de mama diagnosticado en los 5 años anteriores (excepto cánceres de piel distintos del melanoma).
   7. Infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones oportunistas recurrentes; o episodio importante de infección que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas.
   8. Serología positiva para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de otra enfermedad de inmunodeficiencia.
   9. Resultados serológicos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
   10. Enfermedad neuromuscular significativa o neuropatía
   11. condición psiquiátrica
   12. Abuso/dependencia de alcohol o drogas ilícitas o examen toxicológico de orina positivo para drogas de abuso que no sean marihuana. Se permite el consumo de alcohol y tabaco.