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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du LMN-101 chez des volontaires sains

9 janvier 2025 mis à jour par: Lumen Bioscience, Inc.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, d'innocuité et de pharmacocinétique du LMN-101 chez des volontaires sains

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante de 3 niveaux de dose de LMN-101. Des volontaires sains prendront du LMN-101 ou un placebo par voie orale soit en une dose unique, soit à l'un des trois niveaux de dose trois fois par jour pendant 28 jours. Des évaluations et des procédures spécifiées dans le protocole seront effectuées les jours 1 et 2 et toutes les une à deux semaines pendant l'administration. L'observation de l'étude se poursuivra jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires sains seront séquentiellement affectés aux schémas posologiques suivants :

Partie A :

Une dose unique en ouvert de 3000 mg par voie orale (2 sujets)

Partie B :

Les sujets seront randomisés dans le cadre d'un schéma posologique pour recevoir un traitement actif ou un placebo :

  • 300 mg PO TID (trois fois par jour) administrés sous la forme d'une capsule unique de 300 mg de LMN-101 par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours (4 sujets) ou capsule placebo d'apparence identique (2 sujets).
  • 1000 mg PO TID administré sous forme de deux gélules de 500 mg de LMN-101 par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours (4 sujets) ou gélules placebo d'apparence identique (2 sujets).
  • 3000 mg PO TID administrés sous forme de six gélules de 500 mg de LMN-101 par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours (4 sujets) ou gélules placebo d'apparence identique (2 sujets).

Le critère principal est :

• Sécurité et tolérabilité du LMN-101.

Les critères secondaires sont :

  • Concentration sérique maximale du médicament après l'administration de la dose initiale et concentration sérique maximale du médicament après un traitement (si une absorption systémique est observée).
  • Aire sous la courbe de la concentration sérique du médicament en fonction du temps (ASC) après l'administration de la dose initiale et après un traitement (si une absorption systémique est observée).
  • Induction d'anticorps sériques anti-médicament (si une absorption systémique est observée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 18 et 50 ans, inclus, au moment du consentement éclairé
  2. Volonté de participer après obtention d'un consentement éclairé écrit
  3. Disponible pour toutes les visites cliniques prévues pour les examens physiques, les prises de sang, les collectes de selles
  4. Bonne santé générale, sans maladie grave ni résultats anormaux à l'examen physique, tel que déterminé par le PI.

  5. Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction rénale et hépatique.

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10e9/L
    2. Numération lymphocytaire < 6,0 x 10e9/L
    3. Numération plaquettaire ≥ 150 x 10e9/L
    4. Hémoglobine ≥ 110 g/L
    5. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 40 mL/min/1,73 mètre carré
    6. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3x la limite supérieure de la normale (LSN)
    7. Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN
    8. Albumine sérique ≥ 28 g/L

  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser et s'engager à continuer à utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

    1. Abstinence sexuelle (inactivité) ou partenaire exclusivement de même sexe pendant 1 mois avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou
    2. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 1 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou
    3. Contraception hormonale stable pendant au moins 1 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou
    4. Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire masculin au moins 6 mois avant l'étude.
  7. Pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer, les femmes doivent être stérilisées chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant l'étude) ou être ménopausées et au moins 3 ans depuis les dernières règles.
  8. Les participants masculins doivent utiliser des préservatifs pendant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec un composé expérimental dans les 30 jours.
  2. Traitement dans les 30 jours ou utilisation prévue pendant la période d'étude avec un immunomodulateur ou un agent immunosuppresseur.
  3. Grossesse ou allaitement.

  4. Présence de l'une des conditions cliniques suivantes :

    1. Antécédents d'un ou plusieurs des éléments suivants : insuffisance cardiaque (NYHA III/IV), arythmies cardiaques non contrôlées, cardiopathie ischémique instable ou hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
    2. Antécédents de maladie thromboembolique veineuse dans les 12 mois, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
    3. Maladie pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou hématologique instable.
    4. Trouble gastro-intestinal nécessitant des soins continus par un médecin.
    5. Maladie auto-immune, maladie mixte du tissu conjonctif, sclérodermie, polymyosite ou atteinte systémique importante secondaire à la polyarthrite rhumatoïde.
    6. Preuve d'une maladie maligne active, de tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 années précédentes ou d'un cancer du sein diagnostiqué au cours des 5 années précédentes (à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome).
    7. Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres opportunistes récurrentes ; ou épisode infectieux majeur nécessitant une hospitalisation ou un traitement aux antibiotiques IV dans les 4 semaines.
    8. Sérologie positive pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antécédents d'une autre maladie d'immunodéficience.
    9. Résultats sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
    10. Maladie neuromusculaire ou neuropathie importante
    11. État psychiatrique
    12. Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites ou dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues autres que la marijuana. La consommation d'alcool et de tabac est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie B : Cohorte 1
300 mg PO TID administré en une seule gélule de 300 mg de LMN-101 par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours
Biologique: LMN-101
protéine de liaison variable dérivée d'une chaîne lourde conçue pour lier et inhiber la protéine de filament de flagelline de Campylobacter jejuni, délivrée dans de la biomasse de spiruline entière séchée par pulvérisation et encapsulée
Comparateur actif: Partie B : Cohorte 2
1000 mg PO TID administré sous forme de deux gélules de 500 mg de LMN-101 par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours
Biologique: LMN-101
protéine de liaison variable dérivée d'une chaîne lourde conçue pour lier et inhiber la protéine de filament de flagelline de Campylobacter jejuni, délivrée dans de la biomasse de spiruline entière séchée par pulvérisation et encapsulée
Comparateur actif: Partie B : Cohorte 3
3000 mg PO TID administrés sous forme de six gélules de 500 mg de LMN-101 par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours
Biologique: LMN-101
protéine de liaison variable dérivée d'une chaîne lourde conçue pour lier et inhiber la protéine de filament de flagelline de Campylobacter jejuni, délivrée dans de la biomasse de spiruline entière séchée par pulvérisation et encapsulée
Autre: Partie A
3000 mg PO dose unique administrée sous forme de six gélules de 500 mg de LMN-101 par voie orale
Biologique: LMN-101
protéine de liaison variable dérivée d'une chaîne lourde conçue pour lier et inhiber la protéine de filament de flagelline de Campylobacter jejuni, délivrée dans de la biomasse de spiruline entière séchée par pulvérisation et encapsulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jour 1 au jour 56
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Jour 1 au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : pic de concentration sérique chez les sujets LMN -101
Délai: Jour 1 à Jour 29
Pic de concentration sérique du médicament chez les sujets recevant le LMN-101
Jour 1 à Jour 29
Pharmacocinétique : aire sous la courbe dans le sérum
Délai: Jour 1 à Jour 29
Aire sous la courbe de concentration sérique du médicament en fonction du temps chez les sujets recevant le LMN-101 à chaque niveau de dose
Jour 1 à Jour 29
Anticorps anti-médicaments
Délai: Jour 1 à Jour 56
Induction d'anticorps IgG anti-médicament sériques
Jour 1 à Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumen Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAM01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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