Säkerhets- och farmakokinetisk studie av LMN-101 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 50 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
2. Villighet att delta efter skriftligt informerat samtycke
3. Finns för alla planerade kliniska besök för fysiska undersökningar, blodtagningar, avföring
4. Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom eller onormala fysiska undersökningsfynd som fastställts av PI.

5. Tillräcklig benmärgsreserv, njur- och leverfunktion.

   1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10e9/L
   2. Lymfocytantal < 6,0 x 10e9/L
   3. Trombocytantal ≥ 150 x 10e9/L
   4. Hemoglobin ≥ 110 g/L
   5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 40 ml/min/1,73 meter i kvadrat
   6. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 3x övre normalgräns (ULN)
   7. Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
   8. Serumalbumin ≥ 28 g/L

6. Kvinnor i fertil ålder bör använda och förbinda sig att fortsätta använda någon av följande acceptabla preventivmedel:

   1. Sexuell avhållsamhet (inaktivitet) eller enbart samkönad partner i 1 månad före screening genom avslutad studie; eller
   2. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 1 månad före studien genom avslutad studie; eller
   3. Stabil hormonell preventivmetod i minst 1 månad före studien genom avslutad studie; eller
   4. Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av manlig partner minst 6 månader före studien.
7. För att anses vara icke-fertil bör kvinnor steriliseras kirurgiskt (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 månader före studien) eller vara postmenopausala och minst 3 år sedan senaste mens.
8. Manliga deltagare måste använda kondom under studien och under studiens slutförande.

Exklusions kriterier:

1. Behandling med en experimentell substans inom 30 dagar.
2. Behandling inom 30 dagar eller planerad användning inom studieperioden med immunmodulator eller immunsuppressivt medel.
3. Graviditet eller amning.

4. Förekomst av något av följande kliniska tillstånd:

   1. Anamnes med ett eller flera av följande: hjärtinsufficiens (NYHA III/IV), okontrollerade hjärtarytmier, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg).
   2. Anamnes med venös tromboembolisk sjukdom inom 12 månader, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
   3. Instabil lung-, njur-, lever-, endokrin eller hematologisk sjukdom.
   4. Gastrointestinala störningar som kräver fortlöpande vård av en läkare.
   5. Autoimmun sjukdom, blandad bindvävssjukdom, sklerodermi, polymyosit eller signifikant systemisk inblandning sekundärt till reumatoid artrit.
   6. Bevis på aktiv malign sjukdom, maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren eller bröstcancer som diagnostiserats under de föregående 5 åren (förutom andra hudcancer än melanom).
   7. Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra opportunistiska infektioner; eller större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor.
   8. Positiv serologi för infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller historia av annan immunbristsjukdom.
   9. Positiva serologiresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
   10. Betydande neuromuskulär sjukdom eller neuropati
   11. Psykiatriskt tillstånd
   12. Alkohol eller illegal drogmissbruk/beroende eller positiv urintoxikologisk screening för andra missbruksdroger än marijuana. Alkohol- och tobakskonsumtion är tillåten.