このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおけるLMN-101の安全性および薬物動態研究

2025年1月9日 更新者：Lumen Bioscience, Inc.

健康なボランティアにおけるLMN-101の第1相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、安全性および薬物動態研究

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、LMN-101 の 3 つの用量レベルの用量漸増試験です。 健康なボランティアは、LMN-101 またはプラセボを単回投与として、または 3 つの用量レベルのいずれかで、1 日 3 回、28 日間にわたって経口摂取します。 プロトコルで指定された評価と手順は、1〜2日目と投与中の1〜2週間ごとに実行されます。 試験観察は、試験薬の最終投与後4週間まで続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアは、次の投薬計画に順次割り当てられます。

パート A:

3000 mg の非盲検単回経口投与 (2 例)

パート B:

被験者は、用量レジメン内で無作為化され、アクティブまたはプラセボ治療に割り当てられます。

  • 300 mg PO TID (1 日 3 回) を LMN-101 の 300 mg カプセル 1 個として 1 日 3 回経口で 28 日間 (4 被験者)、または同一外観のプラセボ カプセル (2 被験者) として投与。
  • 1000 mg PO TID を、LMN-101 の 500 mg カプセル 2 個として 1 日 3 回、28 日間経口投与 (被験者 4 名) または外観が同一のプラセボ カプセル (被験者 2 名)。
  • 3000 mg PO TID を、LMN-101 の 500 mg カプセル 6 個として 1 日 3 回、28 日間経口投与 (被験者 4 人) または同一の外観のプラセボ カプセル (被験者 2 人) として投与。

主なエンドポイントは次のとおりです。

• LMN-101 の安全性と忍容性。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • 初期用量の投与後のピーク血清薬物濃度および一連の治療後のピーク血清薬物濃度（全身吸収が観察された場合）。
  • 初期用量の投与後および一連の治療後の血清薬物濃度対時間曲線下面積（AUC）（全身吸収が観察される場合）。
  • 血清抗薬物抗体の誘導（全身吸収が観察される場合）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で、18歳から50歳までの男性または女性
  2. 書面によるインフォームドコンセントを得た後の参加の意思
  3. 身体検査、採血、便の収集のために計画されたすべての臨床訪問に利用可能
  4. PIによって決定される重大な医学的疾患または異常な身体検査所見のない、一般的な健康状態。

  5. 十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能。

    1. -絶対好中球数≧1.5 x 10e9 / L
    2. リンパ球数 < 6.0 x 10e9/L
    3. 血小板数≧150×10e9/L
    4. ヘモグロビン≧110g/L
    5. 推定糸球体濾過率 ≥ 40 mL/min/1.73 平方メートル
    6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の3倍以下（ULN）
    7. -総ビリルビン≤1.5x ULN
    8. 血清アルブミン≧28g/L

  6. 出産の可能性のある女性は、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用し、使用し続けることを約束する必要があります。

    1. -研究完了までのスクリーニング前の1か月間、性的禁欲（非活動）または同性のパートナーのみ。また
    2. -研究完了までの研究の少なくとも1か月前に子宮内器具（IUD）が配置されている;また
    3. -研究完了までの研究の少なくとも1か月前の安定したホルモン避妊;また
    4. -研究の少なくとも6か月前の男性パートナーの外科的不妊手術（精管切除）。
  7. 非出産の可能性があると見なされるために、女性は外科的に不妊化されている必要があります（研究の少なくとも2か月前に両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）、または閉経後で最後の月経から少なくとも3年。
  8. 男性参加者は、研究中および研究完了までコンドームを使用する必要があります。

除外基準:

  1. -30日以内の実験化合物による治療。
  2. -30日以内の治療、または研究期間内の計画された使用 免疫調節剤または免疫抑制剤。
  3. 妊娠中または授乳中。

  4. -次の臨床状態のいずれかの存在：

    1. -次の1つ以上の病歴：心不全（NYHA III / IV）、制御されていない心不整脈、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
    2. -12か月以内の静脈血栓塞栓症の病歴、心筋梗塞、または脳血管障害。
    3. -不安定な肺、腎臓、肝臓、内分泌または血液疾患。
    4. 医師による継続的なケアが必要な胃腸障害。
    5. 自己免疫疾患、混合性結合組織病、強皮症、多発性筋炎、または関節リウマチに続発する重大な全身病変。
    6. -活動性の悪性疾患、過去5年以内に診断された悪性腫瘍、または過去5年以内に診断された乳がんの証拠（メラノーマ以外の皮膚がんを除く）。
    7. -細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の日和見感染症の再発の既知の現在または履歴;または4週間以内に入院またはIV抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード。
    8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性血清学または他の免疫不全疾患の病歴。
    9. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性の血清学的結果
    10. -重大な神経筋疾患または神経障害
    11. 精神状態
    12. アルコールまたは違法薬物の乱用/依存、またはマリファナ以外の乱用薬物の陽性尿毒性スクリーニング。 アルコールとタバコの消費は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パート B: コホート 1
300 mg PO TID を LMN-101 の 300 mg カプセル 1 個として 1 日 3 回、28 日間経口投与
生物学的：LMN-101
カンピロバクター ジェジュニのフラジェリン フィラメント タンパク質に結合して阻害するように設計された、可変重鎖由来の結合タンパク質で、噴霧乾燥されカプセル化されたスピルリナ バイオマス全体で提供されます
アクティブコンパレータ：パート B: コホート 2
LMN-101 の 500 mg カプセル 2 個として 1000 mg PO TID を 1 日 3 回、28 日間経口投与
生物学的：LMN-101
カンピロバクター ジェジュニのフラジェリン フィラメント タンパク質に結合して阻害するように設計された、可変重鎖由来の結合タンパク質で、噴霧乾燥されカプセル化されたスピルリナ バイオマス全体で提供されます
アクティブコンパレータ：パート B: コホート 3
LMN-101 の 500 mg カプセル 6 個として 3000 mg PO TID を 1 日 3 回、28 日間経口投与
生物学的：LMN-101
カンピロバクター ジェジュニのフラジェリン フィラメント タンパク質に結合して阻害するように設計された、可変重鎖由来の結合タンパク質で、噴霧乾燥されカプセル化されたスピルリナ バイオマス全体で提供されます
他の：パートA
LMN-101 の 500 mg カプセル 6 個として 3000 mg PO 単回経口投与
生物学的：LMN-101
カンピロバクター ジェジュニのフラジェリン フィラメント タンパク質に結合して阻害するように設計された、可変重鎖由来の結合タンパク質で、噴霧乾燥されカプセル化されたスピルリナ バイオマス全体で提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から56日目まで
有害事象が発生した参加者の数
1日目から56日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: LMN -101 被験者のピーク血清濃度
時間枠：1日目～29日目
LMN-101を投与された被験者の最高血清薬物濃度
1日目～29日目
薬物動態: 血清中の曲線下面積
時間枠：1日目～29日目
各用量レベルでLMN-101を投与された被験者の血清薬物濃度対時間曲線下面積
1日目～29日目
抗薬物抗体
時間枠：1日目～56日目
血清抗薬物IgG抗体の誘導
1日目～56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lumen Bioscience, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Paul Griffin, MBBS、Nucleus Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月24日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAM01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LMN-101の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する