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건강한 지원자에서 LMN-101의 안전성 및 약동학 연구

2025년 1월 9일 업데이트: Lumen Bioscience, Inc.

건강한 자원자를 대상으로 한 LMN-101의 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구

이것은 LMN-101의 3가지 용량 수준에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 건강한 지원자는 LMN-101 또는 위약을 28일 동안 하루 세 번 단일 용량 또는 세 가지 용량 수준 중 하나로 경구 복용합니다. 프로토콜에 따른 평가 및 절차는 투약 중 1-2일 및 1-2주마다 수행됩니다. 연구 관찰은 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자는 다음 투약 요법에 순차적으로 배정됩니다.

파트 A:

경구로 3000mg의 단일 공개 라벨 용량(2명의 피험자)

파트 B:

피험자는 용량 요법 내에서 활성 또는 위약 치료로 무작위 배정됩니다.

  • 300mg PO TID(1일 3회) LMN-101 단일 300mg 캡슐로 28일 동안 매일 3회 경구 투여(4명의 대상자) 또는 동일하게 보이는 위약 캡슐(2명의 대상자).
  • 1000mg PO TID LMN-101 500mg 캡슐 2개로 28일 동안 매일 3회 경구 투여(4명의 대상자) 또는 동일하게 보이는 위약 캡슐(2명의 대상자).
  • 3000mg PO TID LMN-101 500mg 캡슐 6개로 28일 동안 매일 3회 경구 투여(4명의 대상자) 또는 동일하게 보이는 위약 캡슐(2명의 대상자).

기본 엔드포인트는 다음과 같습니다.

• LMN-101의 안전성 및 내약성.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • 초기 용량 투여 후 최고 혈청 약물 농도 및 치료 과정 후 최고 혈청 약물 농도(전신 흡수가 관찰되는 경우).
  • 초기 용량 투여 후 및 치료 과정 후(전신 흡수가 관찰되는 경우) 혈청 약물 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
  • 혈청 항약물 항체 유도(전신 흡수가 관찰되는 경우).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성
  2. 서면 동의서를 얻은 후 참여 의향
  3. 신체 검사, 채혈, 대변 수집을 위해 예정된 모든 임상 방문에 이용 가능
  4. PI가 결정한 중대한 의학적 질병이나 비정상적인 신체 검사 소견이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.

  5. 적절한 골수 비축, 신장 및 간 기능.

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10e9/L
    2. 림프구 수 < 6.0 x 10e9/L
    3. 혈소판 수 ≥ 150 x 10e9/L
    4. 헤모글로빈 ≥ 110g/L
    5. 예상 사구체 여과율 ≥ 40mL/min/1.73 미터 제곱
    6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3x 정상 상한치(ULN)
    7. 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN
    8. 혈청 알부민 ≥ 28g/L

  6. 가임 여성은 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 계속 사용할 것을 약속해야 합니다.

    1. 연구 완료를 통한 스크리닝 전 1개월 동안의 성적 금욕(비활동) 또는 전적으로 동성 파트너; 또는
    2. 연구 완료를 통해 연구 전 최소 1개월 동안 제자리에 자궁 내 장치(IUD); 또는
    3. 연구 완료를 통해 연구 전 최소 1개월 동안 안정적인 호르몬 피임; 또는
    4. 연구 최소 6개월 전에 남성 파트너의 외과적 불임술(정관 절제술).
  7. 비임신 가능성으로 간주되기 위해 여성은 외과적으로 불임 수술(연구 최소 2개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받거나 폐경 후 및 마지막 월경 이후 최소 3년이 경과해야 합니다.
  8. 남성 참가자는 연구 중 및 연구 완료 동안 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 30일 이내에 실험 화합물로 치료.
  2. 30일 이내의 치료 또는 면역조절제 또는 면역억제제로 연구 기간 내에 계획된 사용.
  3. 임신 또는 모유 수유.

  4. 다음 임상 상태 중 하나의 존재:

    1. 다음 중 하나 이상의 병력: 심부전(NYHA III/IV), 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg).
    2. 12개월 이내의 정맥 혈전색전증 병력, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고.
    3. 불안정한 폐, 신장, 간, 내분비 또는 혈액 질환.
    4. 의사의 지속적인 치료가 필요한 위장 장애.
    5. 자가면역 질환, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염, 또는 류마티스 관절염에 이차적인 중요한 전신 침범.
    6. 활동성 악성 질환, 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 유방암(흑색종 이외의 피부암 제외)의 증거.
    7. 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 기회 감염의 알려진 활성 현재 또는 병력; 또는 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드.
    8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 면역결핍 질환의 병력에 대한 양성 혈청학.
    9. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학 결과
    10. 중대한 신경근 질환 또는 신경병증
    11. 정신 상태
    12. 마리화나 이외의 남용 약물에 대한 알코올 또는 불법 약물 남용/의존성 또는 양성 소변 독성 검사. 술과 담배 소비는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파트 B: 코호트 1
LMN-101 단일 300mg 캡슐로 300mg PO TID를 28일 동안 매일 3회 경구 투여
생물학적: LMN-101
Campylobacter jejuni의 플라젤린 필라멘트 단백질에 결합하고 억제하도록 설계된 가변 중쇄 유래 결합 단백질로 분무 건조되고 캡슐화된 스피루리나 바이오매스 전체에 전달됩니다.
활성 비교기: 파트 B: 코호트 2
LMN-101 500mg 캡슐 2개로 1000mg PO TID를 28일 동안 매일 3회 경구 투여
생물학적: LMN-101
Campylobacter jejuni의 플라젤린 필라멘트 단백질에 결합하고 억제하도록 설계된 가변 중쇄 유래 결합 단백질로 분무 건조되고 캡슐화된 스피루리나 바이오매스 전체에 전달됩니다.
활성 비교기: 파트 B: 코호트 3
LMN-101 500mg 캡슐 6개로 3000mg PO TID를 28일 동안 매일 3회 경구 투여
생물학적: LMN-101
Campylobacter jejuni의 플라젤린 필라멘트 단백질에 결합하고 억제하도록 설계된 가변 중쇄 유래 결합 단백질로 분무 건조되고 캡슐화된 스피루리나 바이오매스 전체에 전달됩니다.
다른: 파트 A
LMN-101 500mg 캡슐 6개로 경구 투여되는 3000mg PO 단일 용량
생물학적: LMN-101
Campylobacter jejuni의 플라젤린 필라멘트 단백질에 결합하고 억제하도록 설계된 가변 중쇄 유래 결합 단백질로 분무 건조되고 캡슐화된 스피루리나 바이오매스 전체에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 56일차
부작용이 있는 참가자 수
1일차 ~ 56일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LMN -101 피험자에서 최고 혈청 농도
기간: 1일차 ~ 29일차
LMN-101을 받은 피험자의 최고 혈청 약물 농도
1일차 ~ 29일차
약동학: 혈청의 곡선 아래 영역
기간: 1일차 ~ 29일차
각 용량 수준에서 LMN-101을 받은 피험자의 혈청 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차 ~ 29일차
항약물 항체
기간: 1일차 ~ 56일차
혈청 항약물 IgG 항체 유도
1일차 ~ 56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumen Bioscience, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAM01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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