- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04098263
Studio di sicurezza e farmacocinetica di LMN-101 in volontari sani
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica di LMN-101 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari sani saranno assegnati in sequenza ai seguenti regimi di dosaggio:
Parte A:
Una singola dose in aperto di 3000 mg per via orale (2 soggetti)
Parte B:
I soggetti saranno randomizzati all'interno di un regime posologico al trattamento attivo o placebo:
- 300 mg PO TID (tre volte al giorno) somministrati come singola capsula da 300 mg di LMN-101 per via orale tre volte al giorno per 28 giorni (4 soggetti) o capsula placebo di aspetto identico (2 soggetti).
- 1000 mg PO TID somministrati come due capsule da 500 mg di LMN-101 per via orale tre volte al giorno per 28 giorni (4 soggetti) o capsule di placebo apparentemente identiche (2 soggetti).
- 3000 mg PO TID somministrati come sei capsule da 500 mg di LMN-101 per via orale tre volte al giorno per 28 giorni (4 soggetti) o capsule di placebo apparentemente identiche (2 soggetti).
L'endpoint primario è:
• Sicurezza e tollerabilità di LMN-101.
Gli endpoint secondari sono:
- Massima concentrazione sierica del farmaco dopo la somministrazione della dose iniziale e massima concentrazione sierica del farmaco dopo un ciclo di trattamento (se si osserva assorbimento sistemico).
- Area sotto la curva della concentrazione sierica del farmaco rispetto al tempo (AUC) dopo la somministrazione della dose iniziale e dopo un ciclo di trattamento (se si osserva assorbimento sistemico).
- Induzione di anticorpi antifarmaco sierici (se si osserva assorbimento sistemico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e i 50 anni inclusi, al momento del consenso informato
- Disponibilità a partecipare previo consenso informato scritto ottenuto
- A disposizione per tutte le visite ambulatoriali programmate per esami fisici, prelievi di sangue, raccolte delle feci
- Buona salute generale, senza malattie mediche significative o risultati anormali dell'esame fisico come determinato dal PI.
Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica.
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10e9/L
- Conta dei linfociti < 6,0 x 10e9/L
- Conta piastrinica ≥ 150 x 10e9/L
- Emoglobina ≥ 110 g/L
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 40 mL/min/1,73 metro quadro
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN
- Albumina sierica ≥ 28 g/L
Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare e impegnarsi a continuare a utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:
- Astinenza sessuale (inattività) o esclusivamente partner dello stesso sesso per 1 mese prima dello screening fino al completamento dello studio; O
- Dispositivo intrauterino (IUD) in atto per almeno 1 mese prima dello studio fino al completamento dello studio; O
- Contraccezione ormonale stabile per almeno 1 mese prima dello studio fino al completamento dello studio; O
- Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner maschile almeno 6 mesi prima dello studio.
- Per essere considerate potenzialmente non fertili, le femmine devono essere sterilizzate chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 2 mesi prima dello studio) o essere in post-menopausa e almeno 3 anni dall'ultima mestruazione.
- I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare i preservativi durante lo studio e fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un composto sperimentale entro 30 giorni.
- Trattamento entro 30 giorni o uso previsto entro il periodo di studio con immunomodulatore o agente immunosoppressore.
- Gravidanza o allattamento.
Presenza di una delle seguenti condizioni cliniche:
- Anamnesi di uno o più dei seguenti: insufficienza cardiaca (NYHA III/IV), aritmie cardiache non controllate, cardiopatia ischemica instabile o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg).
- Storia di malattia tromboembolica venosa entro 12 mesi, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare.
- Malattia polmonare, renale, epatica, endocrina o ematologica instabile.
- Disturbo gastrointestinale che richiede cure continue da parte di un medico.
- Malattia autoimmune, malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite o significativo coinvolgimento sistemico secondario ad artrite reumatoide.
- Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti o cancro al seno diagnosticato nei 5 anni precedenti (eccetto i tumori della pelle diversi dal melanoma).
- Corrente attiva nota o anamnesi di infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o altre infezioni opportunistiche ricorrenti; o episodio maggiore di infezione che richiede il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane.
- Sierologia positiva per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anamnesi di altra malattia da immunodeficienza.
- Risultati sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'epatite C (HCV)
- Malattia neuromuscolare significativa o neuropatia
- Condizione psichiatrica
- Abuso/dipendenza da alcol o droghe illecite o screening tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso diverse dalla marijuana. È consentito il consumo di alcol e tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Parte B: Coorte 1
300 mg PO TID somministrati come singola capsula da 300 mg di LMN-101 per via orale tre volte al giorno per 28 giorni
|
proteina legante derivata da catena pesante variabile progettata per legare e inibire la proteina del filamento di flagellina di Campylobacter jejuni, fornita in biomassa di spirulina intera essiccata a spruzzo e incapsulata
|
Comparatore attivo: Parte B: Coorte 2
1000 mg PO TID somministrati come due capsule da 500 mg di LMN-101 per via orale tre volte al giorno per 28 giorni
|
proteina legante derivata da catena pesante variabile progettata per legare e inibire la proteina del filamento di flagellina di Campylobacter jejuni, fornita in biomassa di spirulina intera essiccata a spruzzo e incapsulata
|
Comparatore attivo: Parte B: Coorte 3
3000 mg PO TID somministrati come sei capsule da 500 mg di LMN-101 per via orale tre volte al giorno per 28 giorni
|
proteina legante derivata da catena pesante variabile progettata per legare e inibire la proteina del filamento di flagellina di Campylobacter jejuni, fornita in biomassa di spirulina intera essiccata a spruzzo e incapsulata
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Altro: Parte A
Dose singola da 3000 mg PO somministrata come sei capsule da 500 mg di LMN-101 per via orale
|
proteina legante derivata da catena pesante variabile progettata per legare e inibire la proteina del filamento di flagellina di Campylobacter jejuni, fornita in biomassa di spirulina intera essiccata a spruzzo e incapsulata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di eventi avversi nei soggetti LMN-101 rispetto ai soggetti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
|
eventi avversi classificati in base alla gravità e ai tassi confrontati tra soggetti LMN-101 e soggetti placebo
|
Dal giorno 1 al giorno 56
|
Tollerabilità di LMN-101: percentuale di soggetti che hanno completato il farmaco in studio rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
|
percentuale di soggetti che completano il farmaco in studio e rimangono nello studio e liberi da eventi avversi gravi potenzialmente correlati al farmaco e dose-limitanti
|
Dal giorno 1 al giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica: concentrazione sierica di picco nei soggetti LMN -101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Picco di concentrazione sierica del farmaco nei soggetti che ricevono LMN-101
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
Farmacocinetica: area sotto la curva nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Area sotto la concentrazione sierica del farmaco rispetto alla curva del tempo nei soggetti che ricevono LMN-101 a ciascun livello di dose
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
|
Induzione di anticorpi IgG anti-farmaco sierici
|
Dal giorno 1 al giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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TD Vaccines A/SJohns Hopkins University; University of Vermont; SNBL Clinical Pharmacology Center... e altri collaboratoriSconosciutoInfezione da campilobatteriStati Uniti
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