Az LMN-101 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkéntesekben
2025. január 9. frissítette: Lumen Bioscience, Inc.
Az LMN-101 1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseken
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat lesz az LMN-101 3 dózisszintjével.
Az egészséges önkéntesek szájon át szedik az LMN-101-et vagy placebót, akár egyetlen adagban, akár a három dózisszint valamelyikében, naponta háromszor 28 napon keresztül.
A protokollban meghatározott értékeléseket és eljárásokat az 1-2. napon, valamint az adagolás során egy-két hetente kell elvégezni.
A vizsgálati megfigyelés a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges önkénteseket sorrendben a következő adagolási rendekre osztják be:
A rész:
Egyszeri, nyílt adag 3000 mg orálisan (2 alany)
B rész:
Az alanyokat randomizálják egy adagolási renden belül aktív vagy placebo kezelésre:
- 300 mg PO TID (naponta háromszor), egyetlen 300 mg-os LMN-101 kapszula szájon át naponta háromszor 28 napon keresztül (4 alany) vagy azonos megjelenésű placebo kapszula (2 alany).
- 1000 mg PO TID két 500 mg-os LMN-101 kapszula szájon át naponta háromszor 28 napon keresztül (4 alany) vagy azonos megjelenésű placebo kapszula (2 alany).
- 3000 mg PO TID hat 500 mg-os LMN-101 kapszula szájon át naponta háromszor 28 napon keresztül (4 alany) vagy azonos megjelenésű placebo kapszula (2 alany).
Az elsődleges végpont a következő:
• Az LMN-101 biztonsága és tolerálhatósága.
A másodlagos végpontok a következők:
- A szérum hatóanyag-csúcskoncentráció a kezdeti dózis beadását követően és a szérum csúcskoncentráció a kezelési ciklust követően (ha szisztémás felszívódás figyelhető meg).
- A szérum gyógyszerkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a kezdeti dózis beadását követően és a kezelést követően (ha szisztémás felszívódás figyelhető meg).
- A szérum gyógyszerellenes antitestek indukciója (ha szisztémás felszívódás figyelhető meg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 és 50 év közötti, beleegyezéskor
- Részvételi hajlandóság írásos, tájékozott hozzájárulás megszerzése után
- Elérhető minden tervezett klinikai vizitre fizikális vizsgálatok, vérvétel, székletgyűjtés céljából
- Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi betegség vagy a PI által meghatározott kóros fizikális vizsgálati leletek nélkül.
Megfelelő csontvelő-tartalék, vese- és májműködés.
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10e9/L
- Limfocitaszám < 6,0 x 10e9/L
- Thrombocytaszám ≥ 150 x 10e9/L
- Hemoglobin ≥ 110 g/l
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 40 ml/perc/1,73 méter négyzet
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa
- Összes bilirubin ≤ 1,5x ULN
- Szérum albumin ≥ 28 g/L
A fogamzóképes korú nőknek az alábbi elfogadható születésszabályozási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, és el kell kötelezniük magukat az iránt:
- Szexuális absztinencia (inaktivitás) vagy kizárólag azonos nemű partner 1 hónapig a szűrés előtt a vizsgálat befejeztével; vagy
- méhen belüli eszköz (IUD) a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig a vizsgálat befejezéséig; vagy
- Stabil hormonális fogamzásgátlás legalább 1 hónapig a vizsgálat előtt a vizsgálat befejezéséig; vagy
- Férfi partner műtéti sterilizálása (vazektómia) legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt.
- Ahhoz, hogy a nőstényeket nem fogamzóképesnek tekintsék, műtétileg sterilizálni kell (kétoldali petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás legalább 2 hónappal a vizsgálat előtt), vagy posztmenopauzásnak kell lennie, és legalább 3 évvel az utolsó menstruáció óta.
- A férfi résztvevőknek óvszert kell használniuk a vizsgálat során és a vizsgálat befejezésekor.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés kísérleti vegyülettel 30 napon belül.
- 30 napon belüli kezelés vagy tervezett alkalmazás a vizsgálati időszakon belül immunmodulátorral vagy immunszuppresszánssal.
- Terhesség vagy szoptatás.
Az alábbi klinikai állapotok bármelyikének jelenléte:
- Az alábbiak közül egy vagy több előfordulása a kórelőzményben: szívelégtelenség (NYHA III/IV), kontrollálatlan szívritmuszavarok, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm).
- Vénás thromboemboliás betegség 12 hónapon belül, szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset.
- Instabil tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy hematológiai betegség.
- Emésztőrendszeri rendellenesség, amely folyamatos orvosi ellátást igényel.
- Autoimmun betegség, vegyes kötőszöveti betegség, scleroderma, polymyositis vagy jelentős szisztémás érintettség a rheumatoid arthritis miatt.
- Aktív rosszindulatú betegség, az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált emlőrák bizonyítéka (kivéve a melanomán kívüli bőrrákokat).
- Ismétlődő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb opportunista fertőzések ismert aktív jelenlegi vagy kórtörténetében; vagy súlyos fertőzési epizód, amely 4 héten belül kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel.
- Pozitív szerológia a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre vagy más immunhiányos betegség kórtörténetében.
- Pozitív szerológiai eredmények hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV)
- Jelentős neuromuszkuláris betegség vagy neuropátia
- Pszichiátriai állapot
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés/függőség vagy pozitív vizelet-toxikológiai szűrés a marihuánán kívüli más kábítószerekkel való visszaélésre. Alkohol és dohány fogyasztása megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B rész: 1. kohorsz
300 mg PO TID egyetlen 300 mg-os LMN-101 kapszula szájon át naponta háromszor 28 napon keresztül
|
variábilis nehézlánc-eredetű kötőfehérje, amelyet a Campylobacter jejuni flagellin filamentum fehérjéjének megkötésére és gátlására terveztek, teljes porlasztva szárított, kapszulázott spirulina biomasszában szállítva
|
|
Aktív összehasonlító: B rész: 2. kohorsz
1000 mg PO TID, két 500 mg-os LMN-101 kapszula szájon át naponta háromszor 28 napon keresztül
|
variábilis nehézlánc-eredetű kötőfehérje, amelyet a Campylobacter jejuni flagellin filamentum fehérjéjének megkötésére és gátlására terveztek, teljes porlasztva szárított, kapszulázott spirulina biomasszában szállítva
|
|
Aktív összehasonlító: B rész: 3. kohorsz
3000 mg PO TID, hat darab 500 mg-os LMN-101 kapszula szájon át naponta háromszor 28 napon keresztül
|
variábilis nehézlánc-eredetű kötőfehérje, amelyet a Campylobacter jejuni flagellin filamentum fehérjéjének megkötésére és gátlására terveztek, teljes porlasztva szárított, kapszulázott spirulina biomasszában szállítva
|
|
Egyéb: A rész
3000 mg PO egyszeri adag, hat darab 500 mg-os LMN-101 kapszula szájon át
|
variábilis nehézlánc-eredetű kötőfehérje, amelyet a Campylobacter jejuni flagellin filamentum fehérjéjének megkötésére és gátlására terveztek, teljes porlasztva szárított, kapszulázott spirulina biomasszában szállítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
1. naptól 56. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Csúcs szérumkoncentráció LMN -101 alanyokban
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A szérum hatóanyag csúcskoncentrációja az LMN-101-et kapó alanyokban
|
1. naptól 29. napig
|
|
Farmakokinetika: a görbe alatti terület a szérumban
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A szérum gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az LMN-101-et minden dózisszinten kapó alanyoknál
|
1. naptól 29. napig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
A szérum gyógyszerellenes IgG antitestek indukciója
|
1. naptól 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .