Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LMN-101:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lumen Bioscience, Inc.

LMN-101:n 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennus, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostotutkimus, jossa on kolme LMN-101-annostasoa. Terveet vapaaehtoiset ottavat LMN-101:tä tai lumelääkettä suun kautta joko yhtenä annoksena tai yhdellä kolmesta annostasosta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan. Protokollakohtaiset arvioinnit ja toimenpiteet suoritetaan päivinä 1-2 ja 1-2 viikon välein annostelun aikana. Tutkimustarkkailu jatkuu 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille vapaaehtoisille määrätään peräkkäin seuraavat annostusohjelmat:

Osa A:

Yksi avoin 3000 mg:n annos suun kautta (2 potilasta)

Osa B:

Koehenkilöt satunnaistetaan annostusohjelman puitteissa aktiiviseen tai lumelääkehoitoon:

  • 300 mg PO TID (kolme kertaa päivässä) annettuna yhtenä 300 mg:n kapselina LMN-101:tä suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan (4 potilasta) tai samannäköisenä lumelääkekapselina (2 henkilöä).
  • 1000 mg PO TID annettuna kahtena 500 mg:n LMN-101-kapselina suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan (4 potilasta) tai samannäköisinä lumekapseleina (2 potilasta).
  • 3000 mg PO TID annettuna kuutena 500 mg:n LMN-101-kapselina suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan (4 potilasta) tai samannäköisinä lumekapseleina (2 potilasta).

Ensisijainen päätepiste on:

• LMN-101:n turvallisuus ja siedettävyys.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Seerumin lääkkeen huippupitoisuus aloitusannoksen annon jälkeen ja seerumin lääkkeen huippupitoisuus hoitojakson jälkeen (jos havaitaan systeemistä imeytymistä).
  • Seerumin lääkepitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala aloitusannoksen annon ja hoitojakson jälkeen (jos systeemistä imeytymistä havaitaan).
  • Seerumin lääkevasta-aineiden induktio (jos havaitaan systeemistä imeytymistä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18–50-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta
  2. Halukkuus osallistua kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan
  3. Saatavilla kaikille suunnitelluille kliinisille käynneille fyysisiä tutkimuksia, verenottoa ja ulosteiden keräämistä varten
  4. Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta tai poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä PI:n määrittämänä.

  5. Riittävä luuydinreservi, munuaisten ja maksan toiminta.

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10e9/l
    2. Lymfosyyttien määrä < 6,0 x 10e9/l
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 150 x 10e9/l
    4. Hemoglobiini ≥ 110 g/l
    5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 40 ml/min/1,73 metrin neliö
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3x normaalin yläraja (ULN)
    7. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    8. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ja sitoutua jatkamaan jonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    1. Seksuaalinen pidättäytyminen (inaktiivisuus) tai yksinomaan samaa sukupuolta oleva kumppani 1 kuukauden ajan ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai
    2. kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti; tai
    3. vakaa hormonaalinen ehkäisy vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti; tai
    4. Mieskumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  7. Jotta naaraat eivät voi tulla raskaaksi, heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta) tai olla postmenopausaalisilla ja vähintään 3 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen.
  8. Miespuolisten osallistujien on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsittely kokeellisella yhdisteellä 30 päivän kuluessa.
  2. Hoito 30 päivän sisällä tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana immunomodulaattorilla tai immunosuppressantilla.
  3. Raskaus tai imetys.

  4. Minkä tahansa seuraavista kliinisistä tiloista:

    1. Aiemmin yksi tai useampi seuraavista: sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
    2. Anamneesissa laskimotromboembolinen sairaus 12 kuukauden sisällä, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö.
    3. Epästabiili keuhkosairaus, munuaisten, maksan, endokriininen tai hematologinen sairaus.
    4. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaatii jatkuvaa lääkärin hoitoa.
    5. Autoimmuunisairaus, sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma, polymyosiitti tai merkittävä nivelreuman aiheuttama systeeminen osallisuus.
    6. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 5 vuoden aikana diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista tai viimeisen 5 vuoden aikana diagnosoidusta rintasyövästä (paitsi muut ihosyövät kuin melanooma).
    7. Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu opportunistinen infektio; tai vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä.
    8. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tai muun immuunikato-sairauden historiassa.
    9. Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
    10. Merkittävä neuromuskulaarinen sairaus tai neuropatia
    11. Psykiatrinen tila
    12. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus tai positiivinen virtsan toksikologinen seulonta muiden huumeiden kuin marihuanan varalta. Alkoholin ja tupakan käyttö on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa B: Kohortti 1
300 mg PO TID annettuna yhtenä 300 mg:n LMN-101-kapselina suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan
Biologinen: LMN-101
vaihteleva raskasketjuperäinen sitova proteiini, joka on suunniteltu sitomaan ja inhiboimaan Campylobacter jejuni -bakteerin flagelliinifilamenttiproteiinia, toimitettuna kokonaisena sumutuskuivatussa, kapseloidussa spirulinabiomassassa
Active Comparator: Osa B: Kohortti 2
1000 mg PO TID annettuna kahtena 500 mg:n LMN-101-kapselina suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan
Biologinen: LMN-101
vaihteleva raskasketjuperäinen sitova proteiini, joka on suunniteltu sitomaan ja inhiboimaan Campylobacter jejuni -bakteerin flagelliinifilamenttiproteiinia, toimitettuna kokonaisena sumutuskuivatussa, kapseloidussa spirulinabiomassassa
Active Comparator: Osa B: Kohortti 3
3000 mg PO TID annettuna kuutena 500 mg:n LMN-101-kapselina suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan
Biologinen: LMN-101
vaihteleva raskasketjuperäinen sitova proteiini, joka on suunniteltu sitomaan ja inhiboimaan Campylobacter jejuni -bakteerin flagelliinifilamenttiproteiinia, toimitettuna kokonaisena sumutuskuivatussa, kapseloidussa spirulinabiomassassa
Muut: Osa A
3000 mg:n kerta-annos PO:na kuutena LMN-101:n 500 mg:n kapselina suun kautta
Biologinen: LMN-101
vaihteleva raskasketjuperäinen sitova proteiini, joka on suunniteltu sitomaan ja inhiboimaan Campylobacter jejuni -bakteerin flagelliinifilamenttiproteiinia, toimitettuna kokonaisena sumutuskuivatussa, kapseloidussa spirulinabiomassassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Päivä 1 - Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Huippupitoisuus seerumissa LMN -101 -potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Huippu seerumin lääkeainepitoisuus potilailla, jotka saavat LMN-101:tä
Päivä 1 - Päivä 29
Farmakokinetiikka: seerumin käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Pinta-ala seerumin lääkepitoisuuden funktiona aikakäyrän alla potilailla, jotka saavat LMN-101:tä kullakin annostasolla
Päivä 1 - Päivä 29
Huumeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Seerumin lääke-IgG-vasta-aineiden induktio
Päivä 1 - Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumen Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAM01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LMN-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa