隔膜切除后早产 (PLEASURE-1)
2021年4月28日 更新者:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
宫腔镜隔膜切除术对原发性不孕症治疗后单胎妊娠早产率的影响
子宫中隔是最常见的先天性子宫畸形。 它约占所有子宫畸形的 35%,而一般生育人群中子宫畸形的发生率估计在 1% 至 4% 之间。
子宫中隔的存在与生育能力低下和产科并发症的高发生率有关,例如自然流产、早产胎膜早破 (PROM) 增加 3 倍、早产增加 6 倍、分娩时胎位不正、剖腹产,并增加围产期发病率和死亡率。
一些研究发现,子宫纵隔手术切除可改善妊娠结局并显着降低早产风险。 因此,早产引起的短期不良后果和长期后遗症的风险,如脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、败血症、动脉导管未闭、视网膜病变、耳聋、慢性肺病、脑瘫、围产期死亡和受损通过进行相对简单和安全的宫腔镜隔膜切除术 (HSR),可以降低患有子宫中隔的女性的智力发育。
然而,关于 HSR 有两个主要问题:宫腔镜检查期间过度扩张导致的宫颈机能不全以及随后怀孕或分娩时罕见但严重的子宫破裂并发症。
考虑到这些因素,本研究的目的是评估单胎妊娠的早产率,比较接受 HSR 和未接受相同手术的原发性不孕女性与未接受体外受精的女性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
420
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
受原发性不孕症影响的妇女首次继续怀孕,有(病例)或没有(对照)先前的宫腔镜隔膜切除术,有或没有体外受精。
描述
纳入标准:
- 女性原发性不孕症
- 单胎妊娠
排除标准:
- 女性继发性不孕
- 多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无体外受精的宫腔镜隔膜切除术
接受宫腔镜隔膜切除术并获得第一次自然受孕(未使用体外受精技术)的原发性不孕妇女。
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宫腔镜隔膜切除术,使用具有单极能量和无电解质扩张介质的 26 French 连续流电切镜。
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宫腔镜隔膜切除联合体外受精
接受宫腔镜隔膜切除术并使用体外受精技术获得首次妊娠的原发性不孕妇女。
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宫腔镜隔膜切除术,使用具有单极能量和无电解质扩张介质的 26 French 连续流电切镜。
在诱导排卵和精子获能后,使用体外受精和胚胎移植 (FIVET) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 使卵母细胞与伴侣的精子受精。
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自然受孕,未行宫腔镜隔膜切除术
未行宫腔镜隔膜切除术并以自然受孕(未采用体外受精技术)获得首次妊娠的原发性不孕妇女。
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体外受精,无需宫腔镜隔膜切除术
未接受宫腔镜隔膜切除术并使用体外受精技术获得首次妊娠的原发性不孕妇女。
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在诱导排卵和精子获能后,使用体外受精和胚胎移植 (FIVET) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 使卵母细胞与伴侣的精子受精。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产率
大体时间:通过学习完成,平均5年
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在怀孕第 37 周开始之前分娩的百分比。
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通过学习完成,平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Helena Ban Frangež, M.D.、University of Ljubljana
- 首席研究员:Jana Miklavcic, M.D.、University of Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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