- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04098289
Преждевременные роды после резекции перегородки (PLEASURE-1)
Влияние гистероскопической резекции перегородки на частоту преждевременных родов при одноплодной беременности после первичного лечения бесплодия
Межматочная перегородка является наиболее частым врожденным пороком развития матки. На его долю приходится примерно 35% всех пороков развития матки, в то время как частота пороков развития матки в общей фертильной популяции оценивается между 1% и 4%.
Наличие межматочной перегородки связано с субфертильностью и высокой частотой акушерских осложнений, таких как самопроизвольный аборт, 3-кратное увеличение преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM), 6-кратное увеличение преждевременных родов, неправильное предлежание в родах, кесарево сечение, повышенная перинатальная заболеваемость и смертность.
Некоторые исследования показали, что хирургическая резекция перегородки матки улучшает исходы беременности и значительно снижает риск преждевременных родов. Таким образом, риск краткосрочного неблагоприятного исхода и долгосрочных последствий преждевременных родов, таких как внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, сепсис, открытый артериальный проток, ретинопатия, глухота, хроническое заболевание легких, церебральный паралич, перинатальная смерть и нарушение умственное развитие у женщин с межматочной перегородкой можно снизить, выполнив относительно простую и безопасную гистероскопическую резекцию перегородки (ГСР).
Тем не менее, есть две основные проблемы, связанные с РГЧ: несостоятельность шейки матки из-за чрезмерного раскрытия во время гистероскопии и редкое, но серьезное осложнение в виде разрыва матки при последующей беременности или родах.
Принимая во внимание эти элементы, целью данного исследования будет оценка частоты преждевременных родов при одноплодной беременности в сравнении женщин с первичным бесплодием, перенесших HSR и не подвергшихся той же процедуре, с женщинами без экстракорпорального оплодотворения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женское первичное бесплодие
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Женское вторичное бесплодие
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гистероскопическая резекция перегородки без экстракорпорального оплодотворения
Женщины с первичным бесплодием, перенесшие гистероскопическую резекцию перегородки и получившие первую беременность при естественном зачатии (без применения методов экстракорпорального оплодотворения).
|
Гистероскопическая резекция перегородки с использованием проточного резектоскопа 26 French с монополярной энергией и безэлектролитной средой растяжения.
|
|
Гистероскопическая резекция перегородки с экстракорпоральным оплодотворением
Женщины с первичным бесплодием, перенесшие гистероскопическую резекцию перегородки и получившие первую беременность с применением методов экстракорпорального оплодотворения.
|
Гистероскопическая резекция перегородки с использованием проточного резектоскопа 26 French с монополярной энергией и безэлектролитной средой растяжения.
Оплодотворение ооцитов сперматозоидами партнера после индукции овуляции и капацитации сперматозоидов с использованием оплодотворения in vitro и переноса эмбрионов (FIVET) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI).
|
|
Естественное зачатие без гистероскопической резекции перегородки
Женщины с первичным бесплодием, которым не выполнялась гистероскопическая резекция перегородки и у которых наступила первая беременность при естественном зачатии (без методов экстракорпорального оплодотворения).
|
|
|
Экстракорпоральное оплодотворение без гистероскопической резекции перегородки
Женщины с первичным бесплодием, не подвергшиеся гистероскопической резекции перегородки и получившие первую беременность с применением методов экстракорпорального оплодотворения.
|
Оплодотворение ооцитов сперматозоидами партнера после индукции овуляции и капацитации сперматозоидов с использованием оплодотворения in vitro и переноса эмбрионов (FIVET) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Процент родов, произошедших до начала 37-й недели беременности.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Главный следователь: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLEASURE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .