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Frühgeburt nach Septumresektion (PLEASURE-1)

28. April 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Wirkung der hysteroskopischen Septumresektion auf die Frühgeburtenrate bei Einlingsschwangerschaften nach primärer Unfruchtbarkeitsbehandlung

Das Uterusseptum ist die häufigste angeborene Gebärmutterfehlbildung. Sie macht etwa 35 % aller Uterusfehlbildungen aus, während die Häufigkeit von Uterusfehlbildungen in der allgemeinen fruchtbaren Bevölkerung auf 1 bis 4 % geschätzt wird.

Das Vorhandensein eines Uterusseptums ist mit Subfertilität und einer hohen Inzidenz geburtshilflicher Komplikationen verbunden, wie z. Kaiserschnitt und erhöhte perinatale Morbidität und Mortalität.

Einige Studien haben ergeben, dass die chirurgische Resektion des Uterusseptums die Schwangerschaftsergebnisse verbessert und das Risiko einer Frühgeburt deutlich reduziert. Daher ist das Risiko für ein kurzfristiges unerwünschtes Ergebnis und langfristige Folgen aufgrund einer Frühgeburt wie intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, offener Ductus arteriosus, Retinopathie, Taubheit, chronische Lungenerkrankung, Zerebralparese, perinataler Tod und beeinträchtigt Die geistige Entwicklung bei Frauen mit Uterusseptum könnte durch eine relativ einfache und sichere hysteroskopische Septumresektion (HSR) gesenkt werden.

Es gibt jedoch zwei große Bedenken hinsichtlich der HSR: Zervixinsuffizienz aufgrund einer übermäßigen Dilatation während der Hysteroskopie und die seltene, aber schwerwiegende Komplikation einer Uterusruptur bei einer späteren Schwangerschaft oder Entbindung.

Unter Berücksichtigung dieser Elemente besteht das Ziel dieser Studie darin, die Rate der Frühgeburten bei Einlingsschwangerschaften zu bewerten und primär unfruchtbare Frauen, die sich einer HSR unterzogen und sich nicht dem gleichen Verfahren unterzogen haben, mit unseren Frauen ohne In-vitro-Fertilisation zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von primärer Unfruchtbarkeit betroffene Frauen, die die erste bestehende Schwangerschaft mit (Fällen) oder ohne (Kontrollen) vorheriger hysteroskopischer Septumresektion, mit oder ohne In-vitro-Fertilisation erreicht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche primäre Unfruchtbarkeit
  • Einlingsschwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche sekundäre Unfruchtbarkeit
  • Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hysteroskopische Septumresektion ohne In-vitro-Fertilisation
Primär unfruchtbare Frauen, die sich einer hysteroskopischen Septumresektion unterzogen und die erste Schwangerschaft mit natürlicher Empfängnis erhalten haben (ohne die Verwendung von In-vitro-Fertilisationstechniken).
Hysteroskopische Septumresektion unter Verwendung eines 26-French-Durchfluss-Resektoskops mit monopolarer Energie und elektrolytfreiem Dehnungsmedium.
Hysteroskopische Septumresektion mit In-vitro-Fertilisation
Primär unfruchtbare Frauen, die sich einer hysteroskopischen Septumresektion unterzogen und die erste Schwangerschaft mit Hilfe von In-vitro-Fertilisationstechniken erhalten haben.
Hysteroskopische Septumresektion unter Verwendung eines 26-French-Durchfluss-Resektoskops mit monopolarer Energie und elektrolytfreiem Dehnungsmedium.
Befruchtung von Eizellen mit den Spermien des Partners nach Induktion des Eisprungs und Kapazitation der Spermien durch In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (FIVET) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
Natürliche Empfängnis, ohne hysteroskopische Septumresektion
Primär unfruchtbare Frauen, die sich keiner hysteroskopischen Septumresektion unterzogen und die erste Schwangerschaft mit natürlicher Empfängnis (ohne In-vitro-Fertilisationstechniken) erhalten haben.
In-vitro-Fertilisation ohne hysteroskopische Septumresektion
Primär unfruchtbare Frauen, die sich keiner hysteroskopischen Septumresektion unterzogen und die erste Schwangerschaft mit Hilfe von In-vitro-Fertilisationstechniken erhalten haben.
Befruchtung von Eizellen mit den Spermien des Partners nach Induktion des Eisprungs und Kapazitation der Spermien durch In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (FIVET) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Prozentsatz der Entbindung, die vor Beginn der 37. Schwangerschaftswoche erfolgt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
  • Hauptermittler: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hysteroskopische Septumresektion

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