- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098289
Frühgeburt nach Septumresektion (PLEASURE-1)
Wirkung der hysteroskopischen Septumresektion auf die Frühgeburtenrate bei Einlingsschwangerschaften nach primärer Unfruchtbarkeitsbehandlung
Das Uterusseptum ist die häufigste angeborene Gebärmutterfehlbildung. Sie macht etwa 35 % aller Uterusfehlbildungen aus, während die Häufigkeit von Uterusfehlbildungen in der allgemeinen fruchtbaren Bevölkerung auf 1 bis 4 % geschätzt wird.
Das Vorhandensein eines Uterusseptums ist mit Subfertilität und einer hohen Inzidenz geburtshilflicher Komplikationen verbunden, wie z. Kaiserschnitt und erhöhte perinatale Morbidität und Mortalität.
Einige Studien haben ergeben, dass die chirurgische Resektion des Uterusseptums die Schwangerschaftsergebnisse verbessert und das Risiko einer Frühgeburt deutlich reduziert. Daher ist das Risiko für ein kurzfristiges unerwünschtes Ergebnis und langfristige Folgen aufgrund einer Frühgeburt wie intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, offener Ductus arteriosus, Retinopathie, Taubheit, chronische Lungenerkrankung, Zerebralparese, perinataler Tod und beeinträchtigt Die geistige Entwicklung bei Frauen mit Uterusseptum könnte durch eine relativ einfache und sichere hysteroskopische Septumresektion (HSR) gesenkt werden.
Es gibt jedoch zwei große Bedenken hinsichtlich der HSR: Zervixinsuffizienz aufgrund einer übermäßigen Dilatation während der Hysteroskopie und die seltene, aber schwerwiegende Komplikation einer Uterusruptur bei einer späteren Schwangerschaft oder Entbindung.
Unter Berücksichtigung dieser Elemente besteht das Ziel dieser Studie darin, die Rate der Frühgeburten bei Einlingsschwangerschaften zu bewerten und primär unfruchtbare Frauen, die sich einer HSR unterzogen und sich nicht dem gleichen Verfahren unterzogen haben, mit unseren Frauen ohne In-vitro-Fertilisation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche primäre Unfruchtbarkeit
- Einlingsschwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Weibliche sekundäre Unfruchtbarkeit
- Mehrlingsschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hysteroskopische Septumresektion ohne In-vitro-Fertilisation
Primär unfruchtbare Frauen, die sich einer hysteroskopischen Septumresektion unterzogen und die erste Schwangerschaft mit natürlicher Empfängnis erhalten haben (ohne die Verwendung von In-vitro-Fertilisationstechniken).
|
Hysteroskopische Septumresektion unter Verwendung eines 26-French-Durchfluss-Resektoskops mit monopolarer Energie und elektrolytfreiem Dehnungsmedium.
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Hysteroskopische Septumresektion mit In-vitro-Fertilisation
Primär unfruchtbare Frauen, die sich einer hysteroskopischen Septumresektion unterzogen und die erste Schwangerschaft mit Hilfe von In-vitro-Fertilisationstechniken erhalten haben.
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Hysteroskopische Septumresektion unter Verwendung eines 26-French-Durchfluss-Resektoskops mit monopolarer Energie und elektrolytfreiem Dehnungsmedium.
Befruchtung von Eizellen mit den Spermien des Partners nach Induktion des Eisprungs und Kapazitation der Spermien durch In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (FIVET) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
|
Natürliche Empfängnis, ohne hysteroskopische Septumresektion
Primär unfruchtbare Frauen, die sich keiner hysteroskopischen Septumresektion unterzogen und die erste Schwangerschaft mit natürlicher Empfängnis (ohne In-vitro-Fertilisationstechniken) erhalten haben.
|
|
In-vitro-Fertilisation ohne hysteroskopische Septumresektion
Primär unfruchtbare Frauen, die sich keiner hysteroskopischen Septumresektion unterzogen und die erste Schwangerschaft mit Hilfe von In-vitro-Fertilisationstechniken erhalten haben.
|
Befruchtung von Eizellen mit den Spermien des Partners nach Induktion des Eisprungs und Kapazitation der Spermien durch In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (FIVET) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Prozentsatz der Entbindung, die vor Beginn der 37. Schwangerschaftswoche erfolgt.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Hauptermittler: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLEASURE-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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