Vroeggeboorte na septumresectie (PLEASURE-1)
Effect van hysteroscopische septumresectie op vroeggeboortecijfer bij eenlingzwangerschappen na primaire onvruchtbaarheidsbehandeling
Uterus septum is de meest voorkomende aangeboren misvorming van de baarmoeder. Het is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van alle misvormingen van de baarmoeder, terwijl de frequentie van misvormingen van de baarmoeder in de algemene vruchtbare bevolking wordt geschat op tussen de 1% en 4%.
De aanwezigheid van een baarmoederseptum wordt in verband gebracht met subfertiliteit en een hoge incidentie van verloskundige complicaties, zoals spontane abortus, 3-voudige toename van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PROM), 6-voudige toename van vroeggeboorte, mispresentatie bij bevalling, keizersnede en verhoogde perinatale morbiditeit en mortaliteit.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat chirurgische resectie van het baarmoederseptum de zwangerschapsuitkomsten verbetert en het risico op vroeggeboorte aanzienlijk vermindert. Daarom is het risico op een nadelig resultaat op korte termijn en gevolgen op de lange termijn als gevolg van vroeggeboorte zoals intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, sepsis, patente ductus arteriosus, retinopathie, doofheid, chronische longziekte, hersenverlamming, perinatale dood en gestoorde mentale ontwikkeling bij vrouwen met baarmoederseptum zou kunnen worden verminderd door een relatief eenvoudige en veilige hysteroscopische septumresectie (HSR) uit te voeren.
Er zijn echter twee grote zorgen met betrekking tot HSR: cervicale incompetentie als gevolg van overmatige dilatatie tijdens hysteroscopie en de zeldzame maar ernstige complicatie van baarmoederruptuur bij een volgende zwangerschap of bevalling.
Rekening houdend met deze elementen, zal het doel van deze studie zijn om de snelheid van vroeggeboorte bij eenlingzwangerschap te evalueren door primair onvruchtbare vrouwen die HSR ondergingen en die niet dezelfde procedure ondergingen, te vergelijken met of zonder in-vitrofertilisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke primaire onvruchtbaarheid
- Eenling zwangerschappen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke secundaire onvruchtbaarheid
- Meerdere zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hysteroscopische septumresectie zonder in-vitrofertilisatie
Primair onvruchtbare vrouwen die hysteroscopische septumresectie ondergingen en de eerste zwangerschap verkregen met natuurlijke conceptie (zonder het gebruik van in-vitrofertilisatietechnieken).
|
Hysteroscopische septumresectie, met behulp van een 26 French continuous-flow resectoscoop met monopolaire energie en elektrolytvrij uitzettingsmedium.
|
|
Hysteroscopische septumresectie met in-vitrofertilisatie
Primair onvruchtbare vrouwen die hysteroscopische septumresectie ondergingen en de eerste zwangerschap verkregen met behulp van in-vitrofertilisatietechnieken.
|
Hysteroscopische septumresectie, met behulp van een 26 French continuous-flow resectoscoop met monopolaire energie en elektrolytvrij uitzettingsmedium.
Bevruchting van oöcyten met de spermatozoa van de partner, na inductie van ovulatie en capacitatie van het sperma, door middel van bevruchting in vitro en embryotransfer (FIVET) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
|
|
Natuurlijke conceptie, zonder hysteroscopische septumresectie
Primair onvruchtbare vrouwen die geen hysteroscopische septumresectie ondergingen en de eerste zwangerschap verkregen met natuurlijke conceptie (zonder in-vitrofertilisatietechnieken).
|
|
|
In-vitrofertilisatie, zonder hysteroscopische septumresectie
Primair onvruchtbare vrouwen die geen hysteroscopische septumresectie hebben ondergaan en de eerste zwangerschap hebben verkregen met behulp van in-vitrofertilisatietechnieken.
|
Bevruchting van oöcyten met de spermatozoa van de partner, na inductie van ovulatie en capacitatie van het sperma, door middel van bevruchting in vitro en embryotransfer (FIVET) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief voortijdige bevalling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Percentage bevalling dat plaatsvindt vóór het begin van de 37e week van de zwangerschap.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Hoofdonderzoeker: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLEASURE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .