Předčasný porod po resekci septa (PLEASURE-1)
Vliv hysteroskopické resekce septa na předčasnou porodnost u jednočetných těhotenství po primární léčbě neplodnosti
Děložní přepážka je nejčastější vrozená malformace dělohy. Tvoří přibližně 35 % všech děložních malformací, zatímco frekvence děložních malformací v obecné plodné populaci se odhaduje mezi 1 % a 4 %.
Přítomnost děložní přepážky je spojena se subfertilitou a vysokým výskytem porodnických komplikací, jako je spontánní potrat, 3násobný nárůst předčasných předčasných ruptur blan (PROM), 6násobný nárůst předčasných porodů, chybná prezentace při porodu, císařským řezem a zvýšenou perinatální morbiditou a mortalitou.
Některé studie zjistily, že chirurgická resekce děložní přepážky zlepšuje výsledky těhotenství a významně snižuje riziko předčasného porodu. Proto riziko krátkodobého nepříznivého výsledku a dlouhodobých následků v důsledku předčasného porodu, jako je intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, sepse, otevřený ductus arteriosus, retinopatie, hluchota, chronické plicní onemocnění, dětská mozková obrna, perinatální smrt a zhoršená mentální vývoj u žen s děložní přepážkou by mohl být snížen provedením relativně jednoduché a bezpečné hysteroskopické resekce septa (HSR).
Existují však dvě hlavní obavy týkající se HSR: cervikální inkompetence v důsledku nadměrné dilatace během hysteroskopie a vzácná, ale závažná komplikace ruptury dělohy v následném těhotenství nebo porodu.
S ohledem na tyto prvky bude cílem této studie zhodnotit míru předčasného porodu u jednočetného těhotenství srovnáním primárně neplodných žen, které podstoupily HSR a které nepodstoupily stejný výkon, s našimi bez in vitro fertilizace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární ženská neplodnost
- Jednočetná těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Sekundární ženská neplodnost
- Vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hysteroskopická resekce septa bez in vitro fertilizace
Primárně neplodné ženy, které podstoupily hysteroskopickou resekci septa a získaly první těhotenství s přirozeným početím (bez použití technik in vitro fertilizace).
|
Hysteroskopická resekce septa pomocí 26 French kontinuálního resektoskopu s monopolární energií a distenzním médiem bez elektrolytů.
|
|
Hysteroskopická resekce septa s mimotělním oplodněním
Primárně neplodné ženy, které podstoupily hysteroskopickou resekci septa a získaly první těhotenství s použitím technik in vitro fertilizace.
|
Hysteroskopická resekce septa pomocí 26 French kontinuálního resektoskopu s monopolární energií a distenzním médiem bez elektrolytů.
Oplodnění oocytů spermiemi partnera, po indukci ovulace a kapacitaci spermií, oplodněním in vitro a embryotransferem (FIVET) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
|
|
Přirozené početí, bez hysteroskopické resekce septa
Primárně neplodné ženy, které nepodstoupily hysteroskopickou resekci septa a získaly první těhotenství přirozeným početím (bez technik in vitro fertilizace).
|
|
|
In vitro fertilizace, bez hysteroskopické resekce septa
Primárně neplodné ženy, které nepodstoupily hysteroskopickou resekci septa a získaly první těhotenství s použitím technik in vitro fertilizace.
|
Oplodnění oocytů spermiemi partnera, po indukci ovulace a kapacitaci spermií, oplodněním in vitro a embryotransferem (FIVET) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba předčasného doručení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Procento porodu, ke kterému dojde před začátkem 37. týdne těhotenství.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLEASURE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Hysteroskopická resekce septa
-
Universidad de MurciaNáborZtráta kostí | Chirurgický postup, blíže neurčený | Ztráta kostí, související s věkem | Atrofie; Alveolární procesŠpanělsko
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Ebtesama HospitalNábor
-
Xijing HospitalNeznámýHypertrofická obstrukční kardiomyopatieČína
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Haukeland University HospitalNeznámý
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
Geha Mental Health CenterNeznámý
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureDokončenoMalárie, VivaxThajsko, Indie, Brazílie, Etiopie, Peru, Bangladéš, Kambodža, Filipíny