- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04098289
För tidig förlossning efter septumresektion (PLEASURE-1)
Effekt av hysteroskopisk septumresektion på prematur födelsefrekvens i singelgraviditeter efter primär infertilitetsbehandling
Uterus septum är den vanligaste medfödda livmodermissbildningen. Det står för ungefär 35 % av alla livmodermissbildningar, medan frekvensen av livmodermissbildningar i den allmänna fertila befolkningen uppskattas till mellan 1 % och 4 %.
Närvaron av en livmoderseptum är associerad med subfertilitet och en hög förekomst av obstetriska komplikationer, såsom spontan abort, 3-faldig ökning av prematur prematur ruptur av membranen (PROM), 6-faldig ökning av prematur förlossning, felpresentation vid förlossning, kejsarsnitt och ökad perinatal sjuklighet och mortalitet.
Vissa studier har funnit att kirurgisk resektion av livmoderskiljeväggen förbättrar graviditetsresultaten och avsevärt minskar risken för för tidig förlossning. Därför risken för ett kortsiktigt negativt resultat och långvariga följdsjukdomar på grund av för tidig förlossning såsom intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, sepsis, patent ductus arteriosus, retinopati, dövhet, kronisk lungsjukdom, cerebral pares, perinatal död och nedsatt mental utveckling hos kvinnor med livmoderseptum skulle kunna sänkas genom att utföra en relativt enkel och säker hysteroskopisk septumresektion (HSR).
Det finns dock två stora bekymmer angående HSR: cervikal inkompetens på grund av överdriven dilatation under hysteroskopi och den sällsynta men ändå allvarliga komplikationen av livmoderruptur under efterföljande graviditet eller förlossning.
Med tanke på dessa faktorer kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera graden av för tidig förlossning under graviditeten med singel, genom att jämföra primära infertila kvinnor som genomgick HSR och som inte genomgick samma procedur, med vår utan provrörsbefruktning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig primär infertilitet
- Singelgraviditeter
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig sekundär infertilitet
- Flera graviditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hysteroskopisk septumresektion utan provrörsbefruktning
Primärt infertila kvinnor som genomgick hysteroskopisk septumresektion och fick den första graviditeten med naturlig befruktning (utan användning av provrörsbefruktningstekniker).
|
Hysteroskopisk septumresektion, med användning av ett 26 franskt kontinuerligt flödesresektoskop med monopolär energi och elektrolytfritt distensionsmedium.
|
|
Hysteroskopisk septumresektion med provrörsbefruktning
Primärt infertila kvinnor som genomgick hysteroskopisk septumresektion och fick den första graviditeten med användning av provrörsbefruktningstekniker.
|
Hysteroskopisk septumresektion, med användning av ett 26 franskt kontinuerligt flödesresektoskop med monopolär energi och elektrolytfritt distensionsmedium.
Befruktning av oocyter med partnerns spermier, efter induktion av ägglossning och kapacitering av spermierna, med befruktning in vitro och embryoöverföring (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
|
|
Naturlig befruktning, utan hysteroskopisk septumresektion
Primärt infertila kvinnor som inte genomgick hysteroskopisk septumresektion och fick den första graviditeten med naturlig befruktning (utan provrörsbefruktningsteknik).
|
|
|
Provrörsbefruktning, utan hysteroskopisk septumresektion
Primärt infertila kvinnor som inte genomgick hysteroskopisk septumresektion och fick den första graviditeten med användning av provrörsbefruktningstekniker.
|
Befruktning av oocyter med partnerns spermier, efter induktion av ägglossning och kapacitering av spermierna, med befruktning in vitro och embryoöverföring (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig leveranshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Procentandel av förlossningen som inträffar före början av den 37:e graviditetsveckan.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Huvudutredare: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLEASURE-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .