Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För tidig förlossning efter septumresektion (PLEASURE-1)

28 april 2021 uppdaterad av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Effekt av hysteroskopisk septumresektion på prematur födelsefrekvens i singelgraviditeter efter primär infertilitetsbehandling

Uterus septum är den vanligaste medfödda livmodermissbildningen. Det står för ungefär 35 % av alla livmodermissbildningar, medan frekvensen av livmodermissbildningar i den allmänna fertila befolkningen uppskattas till mellan 1 % och 4 %.

Närvaron av en livmoderseptum är associerad med subfertilitet och en hög förekomst av obstetriska komplikationer, såsom spontan abort, 3-faldig ökning av prematur prematur ruptur av membranen (PROM), 6-faldig ökning av prematur förlossning, felpresentation vid förlossning, kejsarsnitt och ökad perinatal sjuklighet och mortalitet.

Vissa studier har funnit att kirurgisk resektion av livmoderskiljeväggen förbättrar graviditetsresultaten och avsevärt minskar risken för för tidig förlossning. Därför risken för ett kortsiktigt negativt resultat och långvariga följdsjukdomar på grund av för tidig förlossning såsom intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, sepsis, patent ductus arteriosus, retinopati, dövhet, kronisk lungsjukdom, cerebral pares, perinatal död och nedsatt mental utveckling hos kvinnor med livmoderseptum skulle kunna sänkas genom att utföra en relativt enkel och säker hysteroskopisk septumresektion (HSR).

Det finns dock två stora bekymmer angående HSR: cervikal inkompetens på grund av överdriven dilatation under hysteroskopi och den sällsynta men ändå allvarliga komplikationen av livmoderruptur under efterföljande graviditet eller förlossning.

Med tanke på dessa faktorer kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera graden av för tidig förlossning under graviditeten med singel, genom att jämföra primära infertila kvinnor som genomgick HSR och som inte genomgick samma procedur, med vår utan provrörsbefruktning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

420

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor drabbade av primär infertilitet som fick den första pågående graviditeten med (fall) eller utan (kontroller) tidigare hysteroskopisk septumresektion, med eller utan provrörsbefruktning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig primär infertilitet
  • Singelgraviditeter

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig sekundär infertilitet
  • Flera graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hysteroskopisk septumresektion utan provrörsbefruktning
Primärt infertila kvinnor som genomgick hysteroskopisk septumresektion och fick den första graviditeten med naturlig befruktning (utan användning av provrörsbefruktningstekniker).
Hysteroskopisk septumresektion, med användning av ett 26 franskt kontinuerligt flödesresektoskop med monopolär energi och elektrolytfritt distensionsmedium.
Hysteroskopisk septumresektion med provrörsbefruktning
Primärt infertila kvinnor som genomgick hysteroskopisk septumresektion och fick den första graviditeten med användning av provrörsbefruktningstekniker.
Hysteroskopisk septumresektion, med användning av ett 26 franskt kontinuerligt flödesresektoskop med monopolär energi och elektrolytfritt distensionsmedium.
Befruktning av oocyter med partnerns spermier, efter induktion av ägglossning och kapacitering av spermierna, med befruktning in vitro och embryoöverföring (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Naturlig befruktning, utan hysteroskopisk septumresektion
Primärt infertila kvinnor som inte genomgick hysteroskopisk septumresektion och fick den första graviditeten med naturlig befruktning (utan provrörsbefruktningsteknik).
Provrörsbefruktning, utan hysteroskopisk septumresektion
Primärt infertila kvinnor som inte genomgick hysteroskopisk septumresektion och fick den första graviditeten med användning av provrörsbefruktningstekniker.
Befruktning av oocyter med partnerns spermier, efter induktion av ägglossning och kapacitering av spermierna, med befruktning in vitro och embryoöverföring (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig leveranshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Procentandel av förlossningen som inträffar före början av den 37:e graviditetsveckan.
Genom avslutad studie i snitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
  • Huvudutredare: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera