Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidlig fødsel efter septumresektion (PLEASURE-1)

28. april 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Effekt af hysteroskopisk septumresektion på præterm fødselsrate i singletongraviditeter efter primær infertilitetsbehandling

Uterin septum er den mest almindelige medfødte livmodermisdannelse. Det tegner sig for cirka 35 % af alle livmodermisdannelser, mens hyppigheden af ​​livmodermisdannelser i den almindelige fertile befolkning skønnes at være mellem 1 % og 4 %.

Tilstedeværelsen af ​​en uterin septum er forbundet med subfertilitet og en høj forekomst af obstetriske komplikationer, såsom spontan abort, 3 gange stigning i præmatur prematur ruptur af membranerne (PROM), 6 fold stigning i præmatur fødsel, fejlpræsentation ved fødslen, kejsersnit og øget perinatal morbiditet og dødelighed.

Nogle undersøgelser har fundet ud af, at kirurgisk resektion af livmoderskillevæggen forbedrer graviditetsresultater og reducerer risikoen for for tidlig fødsel betydeligt. Derfor er risikoen for et kortsigtet uønsket resultat og langsigtede følgesygdomme på grund af for tidlig fødsel såsom intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, patent ductus arteriosus, retinopati, døvhed, kronisk lungesygdom, cerebral parese, perinatal død og svækkelse mental udvikling hos kvinder med uterus septum kunne sænkes ved at udføre en relativt enkel og sikker hysteroskopisk septumresektion (HSR).

Der er dog to store bekymringer vedrørende HSR: cervikal inkompetence på grund af overdreven dilatation under hysteroskopi og den sjældne, men dog alvorlige komplikation af livmoderruptur i efterfølgende graviditet eller fødsel.

I betragtning af disse elementer vil formålet med denne undersøgelse være at evaluere hastigheden af ​​for tidlig fødsel i singleton-graviditet ved at sammenligne primære infertile kvinder, der gennemgik HSR, og som ikke gennemgik den samme procedure, med vores uden in vitro fertilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder ramt af primær infertilitet, som opnåede den første igangværende graviditet med (tilfælde) eller uden (kontroller) tidligere hysteroskopisk septumresektion, med eller uden in vitro fertilisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig primær infertilitet
  • Singleton graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde sekundær infertilitet
  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hysteroskopisk septumresektion uden in vitro fertilisering
Primære infertile kvinder, der gennemgik hysteroskopisk septumresektion og opnåede den første graviditet med naturlig undfangelse (uden brug af in vitro fertiliseringsteknikker).
Procedure: Hysteroskopisk septumresektion
Hysteroskopisk septumresektion, ved hjælp af et 26 fransk kontinuert-flow-resektoskop med monopolær energi og elektrolytfrit distensionsmedium.
Hysteroskopisk septumresektion med in vitro fertilisering
Primære infertile kvinder, der gennemgik hysteroskopisk septumresektion og opnåede den første graviditet ved brug af in vitro fertiliseringsteknikker.
Procedure: Hysteroskopisk septumresektion
Hysteroskopisk septumresektion, ved hjælp af et 26 fransk kontinuert-flow-resektoskop med monopolær energi og elektrolytfrit distensionsmedium.
Procedure: In vitro befrugtning
Befrugtning af oocytter med partnerens spermatozoer, efter induktion af ægløsning og kapacitering af sæden, ved hjælp af befrugtning in vitro og embryooverførsel (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
Naturlig undfangelse, uden hysteroskopisk septumresektion
Primært infertile kvinder, som ikke gennemgik hysteroskopisk septumresektion og opnåede den første graviditet med naturlig undfangelse (uden in vitro fertiliseringsteknikker).
In vitro fertilisering, uden hysteroskopisk septumresektion
Primært infertile kvinder, der ikke gennemgik hysteroskopisk septumresektion og opnåede den første graviditet ved brug af in vitro fertiliseringsteknikker.
Procedure: In vitro befrugtning
Befrugtning af oocytter med partnerens spermatozoer, efter induktion af ægløsning og kapacitering af sæden, ved hjælp af befrugtning in vitro og embryooverførsel (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig leveringshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Procentdel af fødslen, der finder sted før starten af ​​den 37. uge af graviditeten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana

Efterforskere

  • Studieleder: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLEASURE-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Hysteroskopisk septumresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner