Accouchement prématuré après résection du septum (PLEASURE-1)
Effet de la résection hystéroscopique du septum sur le taux de naissances prématurées dans les grossesses uniques après le traitement primaire de l'infertilité
La cloison utérine est la malformation utérine congénitale la plus fréquente. Elle représente environ 35 % de toutes les malformations utérines, tandis que la fréquence des malformations utérines dans la population générale fertile est estimée entre 1 % et 4 %.
La présence d'un septum utérin est associée à une sous-fertilité et à une incidence élevée de complications obstétriques, telles qu'un avortement spontané, une multiplication par 3 de la rupture prématurée des membranes (RPM), une multiplication par 6 de l'accouchement prématuré, une mauvaise présentation à l'accouchement, césarienne et augmentation de la morbidité et de la mortalité périnatales.
Certaines études ont montré que la résection chirurgicale du septum utérin améliore les résultats de la grossesse et réduit considérablement le risque d'accouchement prématuré. Par conséquent, le risque d'effet indésirable à court terme et de séquelles à long terme dus à un accouchement prématuré, comme une hémorragie intraventriculaire, une entérocolite nécrosante, une septicémie, une persistance du canal artériel, une rétinopathie, une surdité, une maladie pulmonaire chronique, une paralysie cérébrale, un décès périnatal et une déficience le développement mental chez les femmes avec septum utérin pourrait être abaissé en effectuant une résection hystéroscopique du septum (HSR) relativement simple et sûre.
Cependant, il existe deux préoccupations majeures concernant la RSS : l'incompétence cervicale due à une dilatation excessive pendant l'hystéroscopie et la complication rare mais grave de la rupture utérine lors d'une grossesse ou d'un accouchement ultérieur.
Compte tenu de ces éléments, le but de cette étude sera d'évaluer le taux d'accouchement prématuré en cas de grossesse unique comparant des femmes infertiles primaires ayant subi une HSR et n'ayant pas subi la même intervention, avec ou sans fécondation in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité primaire féminine
- Grossesses uniques
Critère d'exclusion:
- Infertilité féminine secondaire
- Grossesses multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection hystéroscopique du septum sans fécondation in vitro
Femmes infertiles primaires ayant subi une résection hystéroscopique du septum et obtenu la première grossesse avec conception naturelle (sans l'utilisation de techniques de fécondation in vitro).
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Résection hystéroscopique du septum, à l'aide d'un résecteur à flux continu de 26 French avec énergie monopolaire et milieu de distension sans électrolyte.
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Résection hystéroscopique du septum avec fécondation in vitro
Femmes infertiles primaires ayant subi une résection hystéroscopique du septum et obtenu la première grossesse à l'aide de techniques de fécondation in vitro.
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Résection hystéroscopique du septum, à l'aide d'un résecteur à flux continu de 26 French avec énergie monopolaire et milieu de distension sans électrolyte.
Fécondation des ovocytes avec les spermatozoïdes du partenaire, après induction de l'ovulation et capacitation du sperme, par fécondation in vitro et transfert d'embryon (FIVET) ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
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Conception naturelle, sans résection hystéroscopique du septum
Femmes infertiles primaires qui n'ont pas subi de résection hystéroscopique du septum et qui ont obtenu la première grossesse avec conception naturelle (sans techniques de fécondation in vitro).
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Fécondation in vitro, sans résection hystéroscopique du septum
Femmes infertiles primaires qui n'ont pas subi de résection hystéroscopique du septum et qui ont obtenu leur première grossesse en utilisant des techniques de fécondation in vitro.
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Fécondation des ovocytes avec les spermatozoïdes du partenaire, après induction de l'ovulation et capacitation du sperme, par fécondation in vitro et transfert d'embryon (FIVET) ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement prématuré
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Pourcentage d'accouchements qui ont lieu avant le début de la 37e semaine de grossesse.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Chercheur principal: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLEASURE-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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