Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For tidlig fødsel etter septumreseksjon (PLEASURE-1)

28. april 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Effekt av hysteroskopisk septumreseksjon på prematur fødselsrate i singleton-graviditeter etter primær infertilitetsbehandling

Uterin septum er den vanligste medfødte livmormisdannelsen. Det utgjør omtrent 35 % av alle livmormisdannelser, mens frekvensen av livmormisdannelser i den generelle fertile befolkningen anslås å være mellom 1 % og 4 %.

Tilstedeværelsen av en livmorseptum er assosiert med subfertilitet og høy forekomst av obstetriske komplikasjoner, som spontanabort, 3 ganger økning i prematur prematur ruptur av membranene (PROM), 6 ganger økning i prematur fødsel, feilpresentasjon ved fødsel, keisersnitt, og økt perinatal sykelighet og dødelighet.

Noen studier har funnet at kirurgisk reseksjon av livmorskilleveggen forbedrer graviditetsresultatene og reduserer risikoen for prematur fødsel betydelig. Derfor er risikoen for et kortsiktig uønsket utfall og langsiktige følgetilstander på grunn av for tidlig fødsel som intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, sepsis, patent ductus arteriosus, retinopati, døvhet, kronisk lungesykdom, cerebral parese, perinatal død og svekket mental utvikling hos kvinner med livmorseptum kunne senkes ved å utføre en relativt enkel og sikker hysteroskopisk septumreseksjon (HSR).

Imidlertid er det to store bekymringer angående HSR: cervikal inkompetanse på grunn av overdreven dilatasjon under hysteroskopi og den sjeldne, men likevel alvorlige komplikasjonen av livmorruptur i påfølgende graviditet eller fødsel.

Tatt i betraktning disse elementene, vil målet med denne studien være å evaluere frekvensen av prematur fødsel i singleton-graviditet ved å sammenligne primære infertile kvinner som gjennomgikk HSR og som ikke gjennomgikk samme prosedyre, med vår uten in vitro fertilisering.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

420

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner rammet av primær infertilitet som oppnådde den første pågående graviditeten med (tilfeller) eller uten (kontroller) tidligere hysteroskopisk septumreseksjon, med eller uten in vitro fertilisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig primær infertilitet
  • Singleton graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig sekundær infertilitet
  • Flergangssvangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hysteroskopisk septumreseksjon uten prøverørsbefruktning
Primære infertile kvinner som gjennomgikk hysteroskopisk septumreseksjon og oppnådde den første graviditeten med naturlig unnfangelse (uten bruk av in vitro fertiliseringsteknikker).
Hysteroskopisk septumreseksjon, ved bruk av et 26 fransk kontinuerlig resektoskop med monopolar energi og elektrolyttfritt distensjonsmedium.
Hysteroskopisk septumreseksjon med in vitro fertilisering
Primære infertile kvinner som gjennomgikk hysteroskopisk septumreseksjon og oppnådde den første graviditeten ved bruk av in vitro fertiliseringsteknikker.
Hysteroskopisk septumreseksjon, ved bruk av et 26 fransk kontinuerlig resektoskop med monopolar energi og elektrolyttfritt distensjonsmedium.
Befruktning av oocytter med spermatozoene til partneren, etter induksjon av eggløsning og kapasitering av sædcellene, ved bruk av befruktning in vitro og embryooverføring (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Naturlig unnfangelse, uten hysteroskopisk septumreseksjon
Primære infertile kvinner som ikke gjennomgikk hysteroskopisk septumreseksjon og oppnådde den første graviditeten med naturlig befruktning (uten in vitro fertiliseringsteknikker).
In vitro fertilisering, uten hysteroskopisk septumreseksjon
Primære infertile kvinner som ikke gjennomgikk hysteroskopisk septumreseksjon og oppnådde den første graviditeten ved bruk av in vitro fertiliseringsteknikker.
Befruktning av oocytter med spermatozoene til partneren, etter induksjon av eggløsning og kapasitering av sædcellene, ved bruk av befruktning in vitro og embryooverføring (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig leveringshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Prosentandel av fødsel som skjer før starten av 37. svangerskapsuke.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
  • Hovedetterforsker: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere