- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04098289
For tidlig fødsel etter septumreseksjon (PLEASURE-1)
Effekt av hysteroskopisk septumreseksjon på prematur fødselsrate i singleton-graviditeter etter primær infertilitetsbehandling
Uterin septum er den vanligste medfødte livmormisdannelsen. Det utgjør omtrent 35 % av alle livmormisdannelser, mens frekvensen av livmormisdannelser i den generelle fertile befolkningen anslås å være mellom 1 % og 4 %.
Tilstedeværelsen av en livmorseptum er assosiert med subfertilitet og høy forekomst av obstetriske komplikasjoner, som spontanabort, 3 ganger økning i prematur prematur ruptur av membranene (PROM), 6 ganger økning i prematur fødsel, feilpresentasjon ved fødsel, keisersnitt, og økt perinatal sykelighet og dødelighet.
Noen studier har funnet at kirurgisk reseksjon av livmorskilleveggen forbedrer graviditetsresultatene og reduserer risikoen for prematur fødsel betydelig. Derfor er risikoen for et kortsiktig uønsket utfall og langsiktige følgetilstander på grunn av for tidlig fødsel som intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, sepsis, patent ductus arteriosus, retinopati, døvhet, kronisk lungesykdom, cerebral parese, perinatal død og svekket mental utvikling hos kvinner med livmorseptum kunne senkes ved å utføre en relativt enkel og sikker hysteroskopisk septumreseksjon (HSR).
Imidlertid er det to store bekymringer angående HSR: cervikal inkompetanse på grunn av overdreven dilatasjon under hysteroskopi og den sjeldne, men likevel alvorlige komplikasjonen av livmorruptur i påfølgende graviditet eller fødsel.
Tatt i betraktning disse elementene, vil målet med denne studien være å evaluere frekvensen av prematur fødsel i singleton-graviditet ved å sammenligne primære infertile kvinner som gjennomgikk HSR og som ikke gjennomgikk samme prosedyre, med vår uten in vitro fertilisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig primær infertilitet
- Singleton graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig sekundær infertilitet
- Flergangssvangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hysteroskopisk septumreseksjon uten prøverørsbefruktning
Primære infertile kvinner som gjennomgikk hysteroskopisk septumreseksjon og oppnådde den første graviditeten med naturlig unnfangelse (uten bruk av in vitro fertiliseringsteknikker).
|
Hysteroskopisk septumreseksjon, ved bruk av et 26 fransk kontinuerlig resektoskop med monopolar energi og elektrolyttfritt distensjonsmedium.
|
|
Hysteroskopisk septumreseksjon med in vitro fertilisering
Primære infertile kvinner som gjennomgikk hysteroskopisk septumreseksjon og oppnådde den første graviditeten ved bruk av in vitro fertiliseringsteknikker.
|
Hysteroskopisk septumreseksjon, ved bruk av et 26 fransk kontinuerlig resektoskop med monopolar energi og elektrolyttfritt distensjonsmedium.
Befruktning av oocytter med spermatozoene til partneren, etter induksjon av eggløsning og kapasitering av sædcellene, ved bruk av befruktning in vitro og embryooverføring (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
|
|
Naturlig unnfangelse, uten hysteroskopisk septumreseksjon
Primære infertile kvinner som ikke gjennomgikk hysteroskopisk septumreseksjon og oppnådde den første graviditeten med naturlig befruktning (uten in vitro fertiliseringsteknikker).
|
|
|
In vitro fertilisering, uten hysteroskopisk septumreseksjon
Primære infertile kvinner som ikke gjennomgikk hysteroskopisk septumreseksjon og oppnådde den første graviditeten ved bruk av in vitro fertiliseringsteknikker.
|
Befruktning av oocytter med spermatozoene til partneren, etter induksjon av eggløsning og kapasitering av sædcellene, ved bruk av befruktning in vitro og embryooverføring (FIVET) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig leveringshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Prosentandel av fødsel som skjer før starten av 37. svangerskapsuke.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Hovedetterforsker: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLEASURE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .