- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04098289
Parto prematuro após ressecção do septo (PLEASURE-1)
Efeito da ressecção histeroscópica do septo na taxa de nascimento prematuro em gestações únicas após tratamento primário de infertilidade
O septo uterino é a malformação uterina congênita mais comum. É responsável por aproximadamente 35% de todas as malformações uterinas, enquanto a frequência de malformações uterinas na população fértil em geral é estimada entre 1% e 4%.
A presença de um septo uterino está associada à subfertilidade e a uma alta incidência de complicações obstétricas, como aborto espontâneo, aumento de 3 vezes na ruptura prematura das membranas pré-termo (PROM), aumento de 6 vezes no parto prematuro, má apresentação no parto, cesariana e aumento da morbidade e mortalidade perinatal.
Alguns estudos descobriram que a ressecção cirúrgica do septo uterino melhora os resultados da gravidez e reduz significativamente o risco de parto prematuro. Portanto, o risco de um resultado adverso a curto prazo e sequelas a longo prazo devido a parto prematuro, como hemorragia intraventricular, enterocolite necrotizante, sepse, persistência do canal arterial, retinopatia, surdez, doença pulmonar crônica, paralisia cerebral, morte perinatal e comprometimento o desenvolvimento mental em mulheres com septo uterino pode ser reduzido com a realização de uma ressecção histeroscópica do septo (HSR) relativamente simples e segura.
No entanto, existem duas preocupações principais em relação à RHS: incompetência cervical devido à dilatação excessiva durante a histeroscopia e a complicação rara, porém grave, de ruptura uterina em gravidez ou parto subsequente.
Considerando esses elementos, o objetivo deste estudo será avaliar a taxa de parto prematuro em gestação única comparando mulheres inférteis primárias submetidas à RHS e não submetidas ao mesmo procedimento, com ou sem fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade feminina primária
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Infertilidade feminina secundária
- Gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecção histeroscópica do septo sem fertilização in vitro
Mulheres inférteis primárias submetidas à ressecção histeroscópica do septo e que obtiveram a primeira gravidez com concepção natural (sem o uso de técnicas de fertilização in vitro).
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Ressecção histeroscópica do septo, utilizando um ressectoscópio de fluxo contínuo 26 French com energia monopolar e meio de distensão isento de eletrólitos.
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Ressecção histeroscópica do septo com fertilização in vitro
Mulheres inférteis primárias submetidas à ressecção histeroscópica do septo e que obtiveram a primeira gravidez com o uso de técnicas de fertilização in vitro.
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Ressecção histeroscópica do septo, utilizando um ressectoscópio de fluxo contínuo 26 French com energia monopolar e meio de distensão isento de eletrólitos.
Fertilização de ovócitos com os espermatozóides do parceiro, após indução da ovulação e capacitação dos espermatozóides, utilizando fertilização in vitro e transferência de embriões (FIVET) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
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Concepção natural, sem ressecção histeroscópica do septo
Mulheres inférteis primárias que não foram submetidas à ressecção histeroscópica do septo e obtiveram a primeira gravidez com concepção natural (sem técnicas de fertilização in vitro).
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Fertilização in vitro, sem ressecção histeroscópica do septo
Mulheres inférteis primárias que não foram submetidas à ressecção histeroscópica do septo e obtiveram a primeira gravidez com o uso de técnicas de fertilização in vitro.
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Fertilização de ovócitos com os espermatozóides do parceiro, após indução da ovulação e capacitação dos espermatozóides, utilizando fertilização in vitro e transferência de embriões (FIVET) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de parto prematuro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Porcentagem de parto que ocorre antes do início da 37ª semana de gravidez.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Investigador principal: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLEASURE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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