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Parto prematuro após ressecção do septo (PLEASURE-1)

28 de abril de 2021 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Efeito da ressecção histeroscópica do septo na taxa de nascimento prematuro em gestações únicas após tratamento primário de infertilidade

O septo uterino é a malformação uterina congênita mais comum. É responsável por aproximadamente 35% de todas as malformações uterinas, enquanto a frequência de malformações uterinas na população fértil em geral é estimada entre 1% e 4%.

A presença de um septo uterino está associada à subfertilidade e a uma alta incidência de complicações obstétricas, como aborto espontâneo, aumento de 3 vezes na ruptura prematura das membranas pré-termo (PROM), aumento de 6 vezes no parto prematuro, má apresentação no parto, cesariana e aumento da morbidade e mortalidade perinatal.

Alguns estudos descobriram que a ressecção cirúrgica do septo uterino melhora os resultados da gravidez e reduz significativamente o risco de parto prematuro. Portanto, o risco de um resultado adverso a curto prazo e sequelas a longo prazo devido a parto prematuro, como hemorragia intraventricular, enterocolite necrotizante, sepse, persistência do canal arterial, retinopatia, surdez, doença pulmonar crônica, paralisia cerebral, morte perinatal e comprometimento o desenvolvimento mental em mulheres com septo uterino pode ser reduzido com a realização de uma ressecção histeroscópica do septo (HSR) relativamente simples e segura.

No entanto, existem duas preocupações principais em relação à RHS: incompetência cervical devido à dilatação excessiva durante a histeroscopia e a complicação rara, porém grave, de ruptura uterina em gravidez ou parto subsequente.

Considerando esses elementos, o objetivo deste estudo será avaliar a taxa de parto prematuro em gestação única comparando mulheres inférteis primárias submetidas à RHS e não submetidas ao mesmo procedimento, com ou sem fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

420

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres afetadas por infertilidade primária que obtiveram a primeira gravidez em andamento com (casos) ou sem (controles) ressecção histeroscópica prévia do septo, com ou sem fertilização in vitro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade feminina primária
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Infertilidade feminina secundária
  • Gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecção histeroscópica do septo sem fertilização in vitro
Mulheres inférteis primárias submetidas à ressecção histeroscópica do septo e que obtiveram a primeira gravidez com concepção natural (sem o uso de técnicas de fertilização in vitro).
Ressecção histeroscópica do septo, utilizando um ressectoscópio de fluxo contínuo 26 French com energia monopolar e meio de distensão isento de eletrólitos.
Ressecção histeroscópica do septo com fertilização in vitro
Mulheres inférteis primárias submetidas à ressecção histeroscópica do septo e que obtiveram a primeira gravidez com o uso de técnicas de fertilização in vitro.
Ressecção histeroscópica do septo, utilizando um ressectoscópio de fluxo contínuo 26 French com energia monopolar e meio de distensão isento de eletrólitos.
Fertilização de ovócitos com os espermatozóides do parceiro, após indução da ovulação e capacitação dos espermatozóides, utilizando fertilização in vitro e transferência de embriões (FIVET) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Concepção natural, sem ressecção histeroscópica do septo
Mulheres inférteis primárias que não foram submetidas à ressecção histeroscópica do septo e obtiveram a primeira gravidez com concepção natural (sem técnicas de fertilização in vitro).
Fertilização in vitro, sem ressecção histeroscópica do septo
Mulheres inférteis primárias que não foram submetidas à ressecção histeroscópica do septo e obtiveram a primeira gravidez com o uso de técnicas de fertilização in vitro.
Fertilização de ovócitos com os espermatozóides do parceiro, após indução da ovulação e capacitação dos espermatozóides, utilizando fertilização in vitro e transferência de embriões (FIVET) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto prematuro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Porcentagem de parto que ocorre antes do início da 37ª semana de gravidez.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
  • Investigador principal: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressecção histeroscópica do septo

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