Koraszülés Septum reszekció után (PLEASURE-1)
A hiszteroszkópos septum reszekció hatása a koraszülési rátára egyedülálló terhességekben az elsődleges meddőségi kezelés után
A méhszövény a leggyakoribb veleszületett méhfejlődési rendellenesség. Az összes méhfejlődési rendellenesség hozzávetőleg 35%-áért felelős, míg az általános termékeny populációban a méhfejlődési rendellenességek gyakorisága 1% és 4% közé esik.
A méhszövény jelenléte szubfertilitással és a szülészeti szövődmények magas előfordulási gyakoriságával jár, mint például a spontán abortusz, a membránok korai idő előtti ruptura (PROM) 3-szoros növekedése, a koraszülés hatszoros növekedése, a szüléskori rossz prezentáció, császármetszés, valamint megnövekedett perinatális morbiditás és mortalitás.
Egyes tanulmányok azt találták, hogy a méhszövény műtéti eltávolítása javítja a terhesség kimenetelét és jelentősen csökkenti a koraszülés kockázatát. Ezért fennáll a rövid távú káros kimenetel és a koraszülés miatti hosszú távú következmények kockázata, mint például intravénás vérzés, nekrotizáló enterocolitis, szepszis, nyitott ductus arteriosus, retinopátia, süketség, krónikus tüdőbetegség, cerebrális bénulás, perinatális halál és károsodott A méhszeptumban szenvedő nők mentális fejlődése csökkenthető egy viszonylag egyszerű és biztonságos hiszteroszkópos septum reszekció (HSR) elvégzésével.
A HSR-rel kapcsolatban azonban két fő aggodalomra ad okot: a méhnyak inkompetenciáját a hiszteroszkópia során bekövetkező túlzott tágulás miatt, valamint a ritka, de súlyos szövődményt a méhrepedés a későbbi terhesség vagy szülés során.
Ezeket az elemeket figyelembe véve jelen tanulmány célja az lesz, hogy értékelje a koraszülések arányát egyedülálló terhességben, összehasonlítva azokat az elsődleges meddő nőket, akiknél HSR-t végeztek, és akik nem estek át ugyanazon a beavatkozáson, a mi in vitro megtermékenyítés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női elsődleges meddőség
- Egyedülálló terhességek
Kizárási kritériumok:
- Női másodlagos meddőség
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hysteroscopos septum reszekció in vitro megtermékenyítés nélkül
Elsődlegesen meddő nők, akiknél hiszteroszkópos septum reszekciót hajtottak végre, és természetes fogantatással (in vitro megtermékenyítési technikák alkalmazása nélkül) az első teherbe esett.
|
Hysteroscopos septum reszekció, 26 francia folyamatos áramlású reszekoszkóppal, monopoláris energiával és elektrolitmentes feszítőközeggel.
|
|
Hysteroscopos septum reszekció in vitro megtermékenyítéssel
Elsődlegesen meddő nők, akiknél hiszteroszkópos septum reszekciót hajtottak végre, és in vitro megtermékenyítési technikák alkalmazásával hozták meg az első terhességet.
|
Hysteroscopos septum reszekció, 26 francia folyamatos áramlású reszekoszkóppal, monopoláris energiával és elektrolitmentes feszítőközeggel.
Petesejtek megtermékenyítése a partner spermiumával, az ovuláció és a spermium kapacitációja után, in vitro megtermékenyítés és embriótranszfer (FIVET) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) alkalmazásával.
|
|
Természetes fogantatás, hiszteroszkópos septum reszekció nélkül
Elsődlegesen meddő nők, akik nem estek át hiszteroszkópos septum reszekción, és természetes fogantatással (in vitro megtermékenyítési technikák nélkül) az első terhességet adták.
|
|
|
In vitro megtermékenyítés, hiszteroszkópos septum reszekció nélkül
Elsődlegesen meddő nők, akik nem estek át hiszteroszkópos septum reszekción, és in vitro megtermékenyítési technikák alkalmazásával hozták meg az első terhességet.
|
Petesejtek megtermékenyítése a partner spermiumával, az ovuláció és a spermium kapacitációja után, in vitro megtermékenyítés és embriótranszfer (FIVET) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A szülés százalékos aránya, amely a terhesség 37. hetének kezdete előtt történt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Kutatásvezető: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLEASURE-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .