Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poród przedwczesny po resekcji przegrody (PLEASURE-1)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Wpływ histeroskopowej resekcji przegrody na odsetek urodzeń przedwczesnych w ciążach pojedynczych po pierwotnym leczeniu niepłodności

Przegroda macicy jest najczęstszą wrodzoną wadą macicy. Stanowi około 35% wszystkich wad rozwojowych macicy, podczas gdy częstość występowania wad rozwojowych macicy w ogólnej populacji płodnej szacuje się na 1–4%.

Obecność przegrody macicy wiąże się z obniżoną płodnością i dużą częstością powikłań położniczych, takich jak samoistne poronienia, 3-krotny wzrost przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM), 6-krotny wzrost porodów przedwczesnych, wady postawy przy porodzie, cesarskie cięcie oraz wzrost zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej.

Niektóre badania wykazały, że chirurgiczna resekcja przegrody macicy poprawia wyniki ciąży i znacznie zmniejsza ryzyko porodu przedwczesnego. W związku z tym ryzyko krótkoterminowych działań niepożądanych i długoterminowych następstw porodu przedwczesnego, takich jak krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, posocznica, przetrwały przewód tętniczy, retinopatia, głuchota, przewlekła choroba płuc, porażenie mózgowe, śmierć okołoporodowa i upośledzenie rozwój umysłowy kobiet z przegrodą macicy można było obniżyć, wykonując stosunkowo prostą i bezpieczną histeroskopową resekcję przegrody (HSR).

Istnieją jednak dwa główne problemy związane z HSR: niewydolność szyjki macicy spowodowana nadmiernym rozwarciem podczas histeroskopii oraz rzadkie, ale poważne powikłanie pęknięcia macicy w kolejnej ciąży lub porodzie.

Biorąc pod uwagę te elementy, celem niniejszej pracy będzie ocena odsetka porodów przedwczesnych w ciąży pojedynczej w porównaniu z kobietami z pierwotną niepłodnością, które przeszły HSR i które nie zostały poddane tej samej procedurze, z naszą bez zapłodnienia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety dotknięte pierwotną niepłodnością, które zaszły w pierwszą trwającą ciążę z (przypadki) lub bez (grupa kontrolna) wcześniejszej histeroskopowej resekcji przegrody, z zapłodnieniem in vitro lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieca niepłodność pierwotna
  • Ciąże pojedyncze

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieca niepłodność wtórna
  • Ciąże mnogie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Histeroskopowa resekcja przegrody bez zapłodnienia in vitro
Kobiety z pierwotną niepłodnością, które przeszły histeroskopową resekcję przegrody i uzyskały pierwszą ciążę z naturalnym zapłodnieniem (bez stosowania metod zapłodnienia pozaustrojowego).
Procedura: Histeroskopowa resekcja przegrody
Histeroskopowa resekcja przegrody za pomocą resektoskopu 26 French o ciągłym przepływie z monopolarną energią i bezelektrolitowym medium rozszerzającym.
Histeroskopowa resekcja przegrody z zapłodnieniem in vitro
Kobiety z pierwotną niepłodnością, które przeszły histeroskopową resekcję przegrody i zaszły w pierwszą ciążę z wykorzystaniem technik zapłodnienia pozaustrojowego.
Procedura: Histeroskopowa resekcja przegrody
Histeroskopowa resekcja przegrody za pomocą resektoskopu 26 French o ciągłym przepływie z monopolarną energią i bezelektrolitowym medium rozszerzającym.
Procedura: Zapłodnienie in vitro
Zapłodnienie oocytów plemnikami partnera, po indukcji owulacji i kapacytacji plemników, metodą zapłodnienia in vitro i embriotransferu (FIVET) lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Poczęcie naturalne, bez histeroskopowej resekcji przegrody
Kobiety z pierwotną niepłodnością, które nie przeszły histeroskopowej resekcji przegrody i zaszły w pierwszą ciążę z naturalnym zapłodnieniem (bez technik zapłodnienia pozaustrojowego).
Zapłodnienie in vitro, bez histeroskopowej resekcji przegrody
Kobiety z pierwotną niepłodnością, które nie przeszły histeroskopowej resekcji przegrody i zaszły w pierwszą ciążę z wykorzystaniem technik zapłodnienia pozaustrojowego.
Procedura: Zapłodnienie in vitro
Zapłodnienie oocytów plemnikami partnera, po indukcji owulacji i kapacytacji plemników, metodą zapłodnienia in vitro i embriotransferu (FIVET) lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Odsetek porodów, które mają miejsce przed początkiem 37. tygodnia ciąży.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Współpracownicy

University of Ljubljana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
  • Główny śledczy: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLEASURE-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histeroskopowa resekcja przegrody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj