Ennenaikainen synnytys septumin resektion jälkeen (PLEASURE-1)
Hysteroskooppisen väliseinän resektion vaikutus ennenaikaiseen syntyvyyteen yksinraskauksissa ensisijaisen hedelmättömyyshoidon jälkeen
Kohdun väliseinä on yleisin synnynnäinen kohdun epämuodostuma. Se muodostaa noin 35 % kaikista kohdun epämuodostumista, kun taas kohdun epämuodostumien esiintymistiheyden yleisessä hedelmällisessä populaatiossa arvioidaan olevan 1-4 %.
Kohdun väliseinän esiintyminen liittyy hedelmällisyyteen ja synnytyskomplikaatioiden, kuten spontaanien keskenmenon, kolminkertaistumiseen ennenaikaisen ennenaikaisen kalvon repeämisen (PROM) esiintyvyyteen, 6-kertaiseen lisääntymiseen ennenaikaisessa synnytyksessä, epämuodostuneessa synnytyksessä, keisarileikkaus ja lisääntynyt perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdun väliseinän kirurginen resektio parantaa raskauden tuloksia ja vähentää merkittävästi ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Siksi riski lyhytaikaiseen haitalliseen lopputulokseen ja pitkäaikaisiin seurauksiin, jotka johtuvat ennenaikaisesta synnytyksestä, kuten suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, sepsis, avoin valtimotiehye, retinopatia, kuurous, krooninen keuhkosairaus, aivohalvaus, perinataalinen kuolema ja vajaatoiminta Naisten, joilla on kohdun väliseinä, henkistä kehitystä voitaisiin alentaa suorittamalla suhteellisen yksinkertainen ja turvallinen hysteroskooppinen väliseinän resektio (HSR).
HSR:ään liittyy kuitenkin kaksi suurta huolenaihetta: kohdunkaulan epäkompetenssi, joka johtuu liiallisesta laajentumisesta hysteroskoopin aikana, ja harvinainen mutta vakava komplikaatio kohdun repeämisestä myöhemmän raskauden tai synnytyksen aikana.
Nämä tekijät huomioon ottaen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennenaikaisten synnytysten määrää yksittäisraskaudessa vertaamalla ensisijaisesti hedelmättömiä naisia, joille tehtiin HSR ja joille ei tehty samaa toimenpidettä, ilman koeputkihedelmöitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ensisijainen hedelmättömyys
- Yksittäiset raskaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten sekundaarinen hedelmättömyys
- Useita raskauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hysteroskooppinen väliseinän resektio ilman koeputkihedelmöitystä
Ensisijaiset hedelmättömät naiset, joille tehtiin hysteroskooppinen väliseinän resektio ja jotka saivat ensimmäisen raskauden luonnollisella hedelmöityksellä (ilman koeputkihedelmöitystekniikoiden käyttöä).
|
Hysteroskooppinen väliseinän resektio käyttäen 26 ranskalaista jatkuvavirtausresektoskooppia, jossa on monopolaarista energiaa ja elektrolyytitöntä venytysväliainetta.
|
|
Hysteroskooppinen väliseinän resektio koeputkihedelmöityksellä
Ensisijaiset hedelmättömät naiset, joille tehtiin hysteroskooppinen väliseinän resektio ja jotka saivat ensimmäisen raskauden koeputkihedelmöitystekniikoilla.
|
Hysteroskooppinen väliseinän resektio käyttäen 26 ranskalaista jatkuvavirtausresektoskooppia, jossa on monopolaarista energiaa ja elektrolyytitöntä venytysväliainetta.
Munasolujen hedelmöitys kumppanin siittiöillä ovulaation ja siittiöiden kapasitaation induktion jälkeen käyttäen in vitro -hedelmöitystä ja alkionsiirtoa (FIVET) tai intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI).
|
|
Luonnollinen hedelmöitys ilman hysteroskooppista väliseinän resektiota
Ensisijaiset hedelmättömät naiset, joille ei tehty hysteroskooppista väliseinän resektiota ja jotka saivat ensimmäisen raskauden luonnollisella hedelmöityksellä (ilman koeputkihedelmöitystekniikoita).
|
|
|
Koeputkihedelmöitys ilman hysteroskooppista väliseinän resektiota
Ensisijaiset hedelmättömät naiset, joille ei tehty hysteroskooppista väliseinän resektiota ja jotka saivat ensimmäisen raskauden koeputkihedelmöitystekniikoilla.
|
Munasolujen hedelmöitys kumppanin siittiöillä ovulaation ja siittiöiden kapasitaation induktion jälkeen käyttäen in vitro -hedelmöitystä ja alkionsiirtoa (FIVET) tai intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Ennen 37. raskausviikon alkua tapahtuneen synnytyksen prosenttiosuus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Päätutkija: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLEASURE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hysteroskooppinen väliseinän resektio
-
Ebtesama HospitalRekrytointi
-
Indonesia UniversityValmisSepsis, vastasyntynytIndonesia
-
Haukeland University HospitalTuntematonSydämen vajaatoimintaNorja
-
Hologic, Inc.ValmisPolyypit | Kohdun fibroiditYhdysvallat
-
Geha Mental Health CenterTuntematon
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureValmisMalaria, VivaxThaimaa, Intia, Brasilia, Etiopia, Peru, Bangladesh, Kambodža, Filippiinit
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter pylori -infektio | Antimikrobinen herkkyystestausKiina