Parto prematuro después de la resección del tabique (PLEASURE-1)
Efecto de la resección histeroscópica del tabique en la tasa de parto prematuro en embarazos únicos después del tratamiento primario de infertilidad
El tabique uterino es la malformación uterina congénita más común. Representa aproximadamente el 35% de todas las malformaciones uterinas, mientras que la frecuencia de malformaciones uterinas en la población fértil general se estima entre el 1% y el 4%.
La presencia de un tabique uterino se asocia con subfertilidad y una alta incidencia de complicaciones obstétricas, como aborto espontáneo, aumento de 3 veces en la ruptura prematura prematura de membranas (RPM), aumento de 6 veces en el parto prematuro, mala presentación en el parto, cesárea y aumento de la morbilidad y mortalidad perinatal.
Algunos estudios han encontrado que la resección quirúrgica del tabique uterino mejora los resultados del embarazo y reduce significativamente el riesgo de parto prematuro. Por lo tanto, el riesgo de un resultado adverso a corto plazo y secuelas a largo plazo debido al parto prematuro, como hemorragia intraventricular, enterocolitis necrosante, sepsis, conducto arterioso permeable, retinopatía, sordera, enfermedad pulmonar crónica, parálisis cerebral, muerte perinatal y deficiencia El desarrollo mental en mujeres con tabique uterino podría reducirse realizando una resección histeroscópica del tabique (HSR) relativamente simple y segura.
Sin embargo, existen dos preocupaciones importantes con respecto a la HSR: la incompetencia cervical debida a la dilatación excesiva durante la histeroscopia y la complicación rara pero grave de la ruptura uterina en el embarazo o el parto posteriores.
Teniendo en cuenta estos elementos, el objetivo de este estudio será evaluar la tasa de parto prematuro en el embarazo único comparando mujeres con infertilidad primaria que se sometieron a RHS y que no se sometieron al mismo procedimiento, con o sin fertilización in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad primaria femenina
- Embarazos únicos
Criterio de exclusión:
- Infertilidad secundaria femenina
- embarazos multiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección histeroscópica del tabique sin fecundación in vitro
Mujeres infértiles primarias que se sometieron a resección histeroscópica del tabique y obtuvieron el primer embarazo con concepción natural (sin el uso de técnicas de fertilización in vitro).
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Resección histeroscópica del tabique, utilizando un resectoscopio de flujo continuo de 26 French con energía monopolar y medio de distensión libre de electrolitos.
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Resección histeroscópica del tabique con fecundación in vitro
Mujeres infértiles primarias que se sometieron a resección histeroscópica del tabique y obtuvieron el primer embarazo con el uso de técnicas de fertilización in vitro.
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Resección histeroscópica del tabique, utilizando un resectoscopio de flujo continuo de 26 French con energía monopolar y medio de distensión libre de electrolitos.
Fecundación de ovocitos con los espermatozoides de la pareja, previa inducción de la ovulación y capacitación de los espermatozoides, mediante fecundación in vitro y transferencia de embriones (FIVET) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
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Concepción natural, sin resección histeroscópica del tabique
Mujeres infértiles primarias que no se sometieron a resección histeroscópica del tabique y obtuvieron el primer embarazo con concepción natural (sin técnicas de fecundación in vitro).
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Fecundación in vitro, sin resección histeroscópica del tabique
Mujeres infértiles primarias que no se sometieron a resección histeroscópica del tabique y obtuvieron el primer embarazo con el uso de técnicas de fertilización in vitro.
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Fecundación de ovocitos con los espermatozoides de la pareja, previa inducción de la ovulación y capacitación de los espermatozoides, mediante fecundación in vitro y transferencia de embriones (FIVET) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Porcentaje de parto que ocurre antes del inicio de la semana 37 de embarazo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Investigador principal: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PLEASURE-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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