一项基于德国登记处数据的研究，该研究着眼于服用 Empagliflozin 治疗 2 型糖尿病患者的特征 (EDCOS)
2021年3月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
德国接受恩格列净的 T2DM 患者的治疗：一项回顾性 RWE 研究 德国接受恩格列净的 2 型糖尿病患者的治疗和人群特征的描述：一项基于德国登记处 DPV&DIVE 的回顾性真实世界证据 (RWE) 研究
描述接受 Empagliflozin 治疗的成年 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的真实治疗情况，比较三个时间间隔开始使用 Empagliflozin 的患者特征
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9571
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mahlow、德国、15831
- Diabetes Agenda 2010 GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Empagliflozin 治疗的 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 在两个不同的季度至少有两次门诊 T2DM 诊断 (ICD E11.-) 和/或至少有一次住院 T2DM 诊断 (ICD E11)
- 至少一种含恩格列净的抗糖尿病药物的处方：Jardiance®（恩格列净，ATC A10BK03，前 A10BX12）或 Synjardy®（恩格列净/ Met¬for¬min，ATC A10BD20）
排除标准：
- T1DM 的任何诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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2015 年 9 月中旬之前接受 Empagliflozin 治疗的患者
在 EMPA-REG-OUTCOME 研究公布时间至 9 月中旬之前接受 Empagliflozin 的患者。
2015;队列 1
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药品
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在 CV 标签更改时间之前接受 Empagliflozin 的患者
从 EMPA-REG-OUTCOME 研究开始接受 Empagliflozin 的患者正在发表，直到 CV 标签更改时间从 9 月中旬开始。
2015 年 1 月中旬。
2017;队列 2
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药品
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接受 Empagliflozin 治疗的患者直至最后可用的数据削减
从 1 月中旬开始接受 Empagliflozin 的患者。
2017年至今；队列 3
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药品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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既往有心血管合并症的参与者百分比
大体时间：在基线。
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先前发生心血管 (CV) 合并症的患者百分比，包括心肌梗塞、中风、冠状动脉疾病、外周动脉疾病、充血性心力衰竭。
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在基线。
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以前发生过其他典型糖尿病并发症的参与者百分比
大体时间：在基线。
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先前发生过其他典型糖尿病并发症的参与者百分比，包括神经病变、肾病、慢性肾脏病、微量白蛋白尿、大量白蛋白尿、估计肾小球滤过率 (eGFR)、糖尿病足综合征、视网膜病变（背景和增殖性）。
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在基线。
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接受抗糖尿病和心血管联合用药的参与者百分比
大体时间：在基线。
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服用抗糖尿病药和心血管联合用药的参与者百分比，包括降脂药、其他抗高血压药、抗血小板药和抗凝药。
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在基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按年龄分类的参与者百分比
大体时间：在基线。
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按年龄类别划分的参与者百分比； 65岁以下（<65）、65-74岁（65≤75）、75-80岁（75-80）、80岁以上（>80）。
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在基线。
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男性参与者的百分比
大体时间：在基线。
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报告了男性参与者的百分比。
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在基线。
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参加者体重
大体时间：在基线。
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参与者的体重。
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在基线。
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参加者身高
大体时间：在基线。
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参与者的身高。
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在基线。
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：在基线。
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糖化血红蛋白 (HbA1c)。
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在基线。
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糖尿病持续时间
大体时间：在基线。
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糖尿病持续时间（诊断后的时间）。
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在基线。
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先前接受过降糖治疗的参与者百分比
大体时间：在基线。
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在恩格列净开始前接受降糖治疗的参与者百分比。
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在基线。
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参与疾病管理计划 (DMP) 2 型糖尿病的患者百分比
大体时间：在基线。
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参加疾病管理计划 (DMP) 2 型糖尿病的患者百分比。
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在基线。
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住院人数
大体时间：在基线。
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住院的参与者人数。
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在基线。
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恩格列净的剂量
大体时间：在基线。
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恩格列净的剂量。
使用 10 毫克 empagliflozin 与使用 25 毫克 empagliflozin 的患者人数。
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在基线。
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：在基线。
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空腹血糖 (FPG)。
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在基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1245-0198
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 对勃林格殷格翰非许可持有人的产品进行的研究
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。
请求者可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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