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2型糖尿病の薬エンパグリフロジンを服用している人々の特徴を調べたドイツのレジストリからのデータに基づく研究 (EDCOS)

2021年3月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

エンパグリフロジンを投与されたドイツの 2 型糖尿病患者の治療: レトロスペクティブ RWE 研究 エンパグリフロジンを投与されたドイツの 2 型糖尿病患者の治療と集団特性の説明: ドイツのレジストリ DPV&DIVE に基づくレトロスペクティブ リアルワールド エビデンス (RWE) 研究

エンパグリフロジンを投与されている 2 型糖尿病 (T2DM) の成人患者の実際の治療について説明し、3 つの時間間隔でエンパグリフロジンを開始した患者の特徴を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9571

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エンパグリフロジンで治療された2型糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 2 つの異なる病棟での少なくとも 2 つの外来 T2DM 診断 (ICD E11.-) および/または少なくとも 1 つの入院 T2DM 診断 (ICD E11)
  • エンパグリフロジンを含む糖尿病治療薬の少なくとも 1 つの処方箋: Jardiance® (Empagliflozin、ATC A10BK03、以前の A10BX12) または Synjardy® (Empagliflozin/Met¬for¬min、ATC A10BD20)

除外基準:

  • T1DM の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2015年9月中旬までエンパグリフロジンを投与された患者
EMPA-REG-OUTCOME研究が発表される前にエンパグリフロジンを投与された患者は、9月中旬まで. 2015;コホート1
薬：エンパグリフロジン
薬
CVラベル変更時間までエンパグリフロジンを投与されている患者
EMPA-REG-OUTCOME試験からエンパグリフロジンを投与されている患者は、9月中旬からのCVラベル変更時まで公開されています。 2015年1月中旬 2017;コホート 2
薬：エンパグリフロジン
薬
利用可能な最後のデータカットまでエンパグリフロジンを投与されている患者
1月中旬からエンパグリフロジンを投与されている患者。 2017年最後まで。コホート3
薬：エンパグリフロジン
薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に心血管合併症を発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインで。
心筋梗塞、脳卒中、冠動脈疾患、末梢動脈疾患、うっ血性心不全などの心血管（CV）併存疾患の既往歴のある患者の割合。
ベースラインで。
他の典型的な糖尿病合併症を以前に発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインで。
神経障害、腎症、慢性腎臓病、微量アルブミン尿症、多量アルブミン尿症、推定糸球体濾過率（eGFR）、糖尿病性足症候群、網膜症（背景および増殖性）を含む、他の典型的な糖尿病合併症が以前に発生した参加者の割合。
ベースラインで。
抗糖尿病薬と心血管系の併用薬を服用している参加者の割合
時間枠：ベースラインで。
脂質低下薬、その他の降圧薬、抗血小板薬、抗凝固薬を含む、抗糖尿病薬と心臓血管薬の同時投薬を受けている参加者の割合。
ベースラインで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢区分別の参加者の割合
時間枠：ベースラインで。
年齢別の参加者の割合。 65 歳未満 (< 65)、65 ～ 74 歳 (65 ≤ 75)、75 ～ 80 歳 (75 - 80)、80 歳以上 (> 80)。
ベースラインで。
男性参加者の割合
時間枠：ベースラインで。
男性参加者の割合が報告されています。
ベースラインで。
参加者の体重
時間枠：ベースラインで。
参加者の体重。
ベースラインで。
参加者の身長
時間枠：ベースラインで。
参加者の身長。
ベースラインで。
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースラインで。
糖化ヘモグロビン (HbA1c)。
ベースラインで。
糖尿病の期間
時間枠：ベースラインで。
糖尿病の期間（診断からの時間）。
ベースラインで。
以前に血糖降下治療を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインで。
エンパグリフロジン開始前にグルコース低下治療を受けた参加者の割合。
ベースラインで。
疾病管理プログラム（DMP）に参加した患者の割合 2 型糖尿病
時間枠：ベースラインで。
疾病管理プログラム (DMP) 2 型糖尿病に参加した患者の割合。
ベースラインで。
入院中の参加者数
時間枠：ベースラインで。
入院中の参加者の数。
ベースラインで。
エンパグリフロジンの投与量
時間枠：ベースラインで。
エンパグリフロジンの投与量。 10ミリグラムのエンパグリフロジンを服用している患者と25ミリグラムのエンパグリフロジンを服用している患者の数。
ベースラインで。
空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースラインで。
空腹時血漿グルコース (FPG)。
ベースラインで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月26日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245-0198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品に関する研究
  2. 医薬品の製剤化とその分析法に関する研究、およびヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

要求者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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