Une étude basée sur les données des registres allemands qui examine les caractéristiques des personnes qui prennent le médicament Empagliflozine pour le diabète de type 2 (EDCOS)
26 mars 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Traitement des patients atteints de DT2 en Allemagne recevant de l'empagliflozine : une étude RWE rétrospective
Description du traitement en vie réelle de patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) recevant de l'Empagliflozine, comparant les caractéristiques des patients commençant par l'Empagliflozine à trois intervalles de temps
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9571
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Diabetes Agenda 2010 GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète sucré de type 2, traités par empagliflozine
La description
Critère d'intégration:
- Au moins deux diagnostics ambulatoires de DT2 (CIM E11.-) dans deux quartiers différents et/ou au moins un diagnostic de DT2 hospitalier (CIM E11)
- Au moins une prescription d'un antidiabétique contenant de l'empagliflozine : Jardiance® (Empagliflozine, ATC A10BK03, ancien A10BX12) ou Synjardy® (Empagliflozine/ Met¬for¬min, ATC A10BD20)
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de DT1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant de l'Empagliflozine jusqu'à mi-septembre 2015
Les patients recevant de l'Empagliflozine avant la publication de l'étude EMPA-REG-OUTCOME jusqu'à la mi-septembre.
2015 ; Cohorte 1
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médicament
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Patients recevant de l'Empagliflozine jusqu'à l'heure du changement d'étiquette CV
Patients recevant de l'Empagliflozine à partir de la publication de l'étude EMPA-REG-OUTCOME jusqu'à l'heure du changement d'étiquette CV à partir de la mi-septembre.
2015-mi-janv.
2017 ; Cohorte 2
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médicament
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Patients recevant de l'Empagliflozine jusqu'à la dernière coupure de données disponible
Les patients recevant de l'Empagliflozine à partir de la mi-janv.
2017 jusqu'à la fin ; Cohorte 3
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médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des antécédents de comorbidités cardiovasculaires
Délai: Au départ.
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Pourcentage de patients ayant des antécédents de comorbidités cardiovasculaires (CV), y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, insuffisance cardiaque congestive.
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Au départ.
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Pourcentage de participants ayant déjà eu d'autres complications typiques du diabète
Délai: Au départ.
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Pourcentage de participants ayant déjà eu d'autres complications typiques du diabète, y compris la neuropathie, la néphropathie, l'insuffisance rénale chronique, la microalbuminurie, la macroalbuminurie, le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), le syndrome du pied diabétique, la rétinopathie (de fond et proliférative).
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Au départ.
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Pourcentage de participants avec co-médication antidiabétique et cardiovasculaire
Délai: Au départ.
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Pourcentage de participants prenant des médicaments antidiabétiques et cardiovasculaires, y compris des agents hypolipidémiants, d'autres antihypertenseurs, des antiplaquettaires et des anticoagulants.
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Au départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants par catégorie d'âge
Délai: Au départ.
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Pourcentage de participants par catégorie d'âge ; moins de 65 ans (< 65), de 65 à 74 ans (65 ≤ 75) , de 75 à 80 ans (75 - 80) , plus de 80 ans (> 80).
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Au départ.
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Pourcentage de participants masculins
Délai: Au départ.
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Le pourcentage de participants masculins est indiqué.
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Au départ.
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Poids des participants
Délai: Au départ.
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Poids des participants.
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Au départ.
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Taille des participants
Délai: Au départ.
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Hauteur des participants.
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Au départ.
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Au départ.
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Hémoglobine glyquée (HbA1c).
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Au départ.
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Durée du diabète
Délai: Au départ.
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Durée du diabète (temps écoulé depuis le diagnostic).
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Au départ.
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Pourcentage de participants ayant déjà reçu un traitement hypoglycémiant
Délai: Au départ.
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Pourcentage de participants ayant reçu un traitement hypoglycémiant avant l'initiation de l'empagliflozine.
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Au départ.
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Pourcentage de patients ayant participé au programme de gestion des maladies (DMP) Diabète de type 2
Délai: Au départ.
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Pourcentage de patients ayant participé au programme de gestion des maladies (DMP) diabète de type 2.
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Au départ.
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Nombre de participants hospitalisés
Délai: Au départ.
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Nombre de participants hospitalisés.
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Au départ.
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Posologie d'Empagliflozine
Délai: Au départ.
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Posologie de l'empagliflozine.
Nombre de patients sous 10 milligrammes versus patients sous empagliflozine 25 milligrammes.
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Au départ.
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Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Au départ.
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Glycémie à jeun (FPG).
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Au départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245-0198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- Études sur des produits dont Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence
- Études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains
- Études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (à cause des limites à l'anonymisation).
Les demandeurs peuvent utiliser le lien suivant http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .