Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A német nyilvántartások adatain alapuló tanulmány, amely a 2-es típusú cukorbetegségre az empagliflozin gyógyszert szedő emberek jellemzőit vizsgálja (EDCOS)

2021. március 26. frissítette: Boehringer Ingelheim

Empagliflozint kapó németországi T2DM-betegek kezelése: Retrospektív RWE-tanulmány a németországi 2-es típusú cukorbetegek kezelésének és populációs jellemzőinek leírása Empagliflozin kezelésében: Retrospektív valós evidencia (RWE) vizsgálat a német nyilvántartásokon alapuló DPV&DIVE

Empagliflozint kapó 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtt betegek valós kezelésének leírása, az Empagliflozin kezelést kezdő betegek jellemzőinek összehasonlítása három időintervallumban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9571

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Empagliflozinnal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább két ambuláns T2DM diagnózis (ICD E11.-) két különböző negyedévben és/vagy legalább egy fekvőbeteg T2DM diagnózis (ICD E11)
  • Legalább egy empagliflozin tartalmú antidiabetikus gyógyszer: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, korábbi A10BX12) vagy Synjardy® (Empagliflozin/Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen T1DM diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Empagliflozint kapó betegek 2015. szeptember közepéig
Az EMPA-REG-OUTCOME tanulmány előtt empagliflozint kapó betegeket szeptember közepéig tették közzé. 2015; 1. kohorsz
Drog: Empagliflozin
drog
Empagliflozint kapó betegek az önéletrajz-címke cseréjéig
Az empagliflozint kapó betegek az EMPA-REG-OUTCOME tanulmány közzétételétől kezdve az önéletrajz-címkecsere időpontjáig szeptember közepétől. 2015-január közepe 2017; 2. kohorsz
Drog: Empagliflozin
drog
Az empagliflozint kapó betegek az utolsó rendelkezésre álló adatok megszűnéséig
Az empagliflozint január közepétől kapó betegek. 2017 utolsóig; 3. kohorsz
Drog: Empagliflozin
drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél korábban szív- és érrendszeri társbetegségek fordultak elő
Időkeret: Alapállapotban.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél korábban cardiovascularis (CV) társbetegségek fordultak elő, beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, a koszorúér-betegséget, a perifériás artériás betegséget, a pangásos szívelégtelenséget.
Alapállapotban.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél korábban más, tipikus cukorbetegség-szövődmények fordultak elő
Időkeret: Alapállapotban.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél korábban más tipikus cukorbetegség szövődmények fordultak elő, ideértve a neuropátiát, a nephropathiát, a krónikus vesebetegséget, a mikroalbuminuriát, a makroalbuminuriát, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a diabéteszes láb szindrómát, a retinopátiát (háttér- és proliferatív).
Alapállapotban.
Az antidiabetikus és szív- és érrendszeri együttes gyógyszeres kezelésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapotban.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyidejűleg antidiabetikus és kardiovaszkuláris gyógyszert kaptak, beleértve a lipidcsökkentő szereket, egyéb vérnyomáscsökkentőket, vérlemezke- és véralvadásgátlókat.
Alapállapotban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők százalékos aránya életkori kategóriák szerint
Időkeret: Alapállapotban.
A résztvevők százalékos aránya korosztály szerint; 65 évnél fiatalabb (< 65), 65 és 74 év között (65 ≤ 75), 75 és 80 év között (75-80), 80 évnél idősebb (> 80).
Alapállapotban.
A férfi résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapotban.
A férfi résztvevők százalékos arányát jelentik.
Alapállapotban.
A résztvevők súlya
Időkeret: Alapállapotban.
A résztvevők súlya.
Alapállapotban.
A résztvevők magassága
Időkeret: Alapállapotban.
A résztvevők magassága.
Alapállapotban.
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapállapotban.
Glikált hemoglobin (HbA1c).
Alapállapotban.
A cukorbetegség időtartama
Időkeret: Alapállapotban.
A cukorbetegség időtartama (a diagnózis óta eltelt idő).
Alapállapotban.
Korábban glükózcsökkentő kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapotban.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik glükózcsökkentő kezelésben részesültek az empagliflozin megkezdése előtt.
Alapállapotban.
A 2-es típusú cukorbetegség betegségkezelési programjában (DMP) részt vevő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapotban.
A betegek százalékos aránya részt vett a 2-es típusú cukorbetegség betegségkezelési programjában (DMP).
Alapállapotban.
A kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: Alapállapotban.
A kórházi kezelésben részesülők száma.
Alapállapotban.
Az Empagliflozin adagolása
Időkeret: Alapállapotban.
Az empagliflozin adagolása. A 10 milligrammot szedő betegek száma, szemben a 25 milligramm empagliflozint szedő betegekkel.
Alapállapotban.
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: Alapállapotban.
Éhgyomri plazma glükóz (FPG).
Alapállapotban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0198

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. Olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa
  2. A gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint az emberi bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok
  3. Egyetlen központban végzett vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

A kérelmezők a következő linket használhatják: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel