Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na danych z niemieckich rejestrów, które dotyczy charakterystyki osób przyjmujących lek Empagliflozyna na cukrzycę typu 2 (EDCOS)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2 w Niemczech otrzymujących empagliflozynę: retrospektywne badanie RWE Opis leczenia i charakterystyka populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 w Niemczech otrzymujących empagliflozynę: retrospektywne badanie rzeczywistych dowodów (RWE) na podstawie niemieckich rejestrów DPV&DIVE

Opis rzeczywistego leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) otrzymujących empagliflozynę, porównujący cechy pacjentów rozpoczynających empagliflozynę w trzech przedziałach czasowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9571

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni empagliflozyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwie ambulatoryjne diagnozy T2DM (ICD E11.-) w dwóch różnych kwartałach i/lub co najmniej jedno rozpoznanie T2DM w szpitalu (ICD E11)
  • Co najmniej jedna recepta na lek przeciwcukrzycowy zawierający empagliflozynę: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, dawniej A10BX12) lub Synjardy® (Empagliflozin/Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek rozpoznanie T1DM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę do połowy września 2015 r
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę przed opublikowaniem badania EMPA-REG-OUTCOME do połowy września. 2015; Kohorta 1
Lek: Empagliflozyna
lek
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę do czasu zmiany etykiety CV
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę począwszy od opublikowanego badania EMPA-REG-OUTCOME do czasu zmiany etykiety CV od połowy września. 2015-połowa stycznia. 2017; Kohorta 2
Lek: Empagliflozyna
lek
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę do ostatniego dostępnego ograniczenia danych
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę od połowy stycznia. 2017 do końca; Kohorta 3
Lek: Empagliflozyna
lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wcześniejszym występowaniem chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby układu krążenia (CV), w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, zastoinowa niewydolność serca.
Na linii bazowej.
Odsetek uczestników z wcześniejszym występowaniem innych typowych powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek uczestników, u których w przeszłości wystąpiły inne typowe powikłania cukrzycy, w tym neuropatia, nefropatia, przewlekła choroba nerek, mikroalbuminuria, makroalbuminuria, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), zespół stopy cukrzycowej, retinopatia (podstawowa i proliferacyjna).
Na linii bazowej.
Odsetek uczestników z równoczesnym leczeniem przeciwcukrzycowym i sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek uczestników z jednocześnie lekami przeciwcukrzycowymi i sercowo-naczyniowymi, w tym lekami obniżającymi stężenie lipidów, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, przeciwpłytkowymi i przeciwzakrzepowymi.
Na linii bazowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek uczestników według kategorii wiekowych; młodszy niż 65 (< 65), od 65 do 74 (65 ≤ 75), od 75 do 80 (75 - 80), starszy niż 80 (> 80).
Na linii bazowej.
Procent uczestników płci męskiej
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Podaje się procentowy udział mężczyzn.
Na linii bazowej.
Waga uczestników
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Waga uczestników.
Na linii bazowej.
Wysokość uczestników
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Wysokość uczestników.
Na linii bazowej.
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Hemoglobina glikowana (HbA1c).
Na linii bazowej.
Czas trwania cukrzycy
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Czas trwania cukrzycy (czas od rozpoznania).
Na linii bazowej.
Odsetek uczestników poddawanych wcześniejszemu leczeniu obniżającemu poziom glukozy
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie obniżające stężenie glukozy przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną.
Na linii bazowej.
Odsetek pacjentów uczestniczących w programie zarządzania chorobą (DMP) z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek pacjentów uczestniczył w programie zarządzania chorobą (DMP) dotyczącym cukrzycy typu 2.
Na linii bazowej.
Liczba uczestników z hospitalizacjami
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Liczba uczestników z hospitalizacjami.
Na linii bazowej.
Dawkowanie empagliflozyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Dawkowanie empagliflozyny. Liczba pacjentów otrzymujących 10 miligramów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 25 miligramów empagliflozyny.
Na linii bazowej.
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Na linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. Badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji
  2. Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów
  3. Badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj